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Laserablation nach stereotaktischer Radiochirurgie (LAASR)

11. April 2024 aktualisiert von: Monteris Medical
Der Bedarf an neuen Technologien und Geräten im Bereich der Neurochirurgie ist allgemein bekannt. Im April 2013 hat die FDA das NeuroBlate™ System, ein minimal-invasives Roboter-Laser-Thermotherapie-Tool, zugelassen. Es verwendet einen gepulsten chirurgischen Laser, um gezielt Energie an abnormales Gehirngewebe abzugeben, das durch Tumore und Läsionen verursacht wurde. Diese multizentrische Post-Marketing-Studie wird Patienten mit metastasierenden Tumoren einschließen, die die stereotaktische Radiochirurgie nicht bestanden haben und für die bereits ein NeuroBlate-Verfahren vorgesehen ist. Die Studie wird klinische Ergebnisse, Lebensqualität (QoL) und, wo möglich, Daten zur Nutzung des Gesundheitswesens zur Veröffentlichung sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit röntgenologischem Nachweis eines erneuten Wachstums der Läsion nach vorheriger radiochirurgischer Behandlung (unabhängig davon, ob der Prozess mit Verdacht auf rezidivierende oder fortschreitende Hirnmetastasen versus Radionekrose in Betracht gezogen wird).

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und eine Kopie davon erhalten
  2. Der Patient kann bis zu 3 supratentorielle metastatische Zielläsionen haben, die zuvor mit stereotaktischer Radiochirurgie behandelt wurden, mit radiologischem Nachweis einer Progression, Pseudoprogression oder Radionekrose. Das Subjekt kann zusätzliche Nicht-Zielläsionen aufweisen, solange nicht erwartet wird (nach Einschätzung des Prüfers), dass sie im Verlauf der Studie zur Symptomatologie beitragen oder die Interpretation radiologischer und klinischer Messungen verfälschen.
  3. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, in den 6 Monaten nach dem Indexverfahren schwanger zu werden.
  2. Leptomeningeale Metastasen.
  3. Unkontrollierter Infektionsprozess.
  4. Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 180 mmHg), Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen oder kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) aufgetretene intrakranielle Blutungen.
  5. Schwerwiegende Infektion, Immunsuppression oder gleichzeitiger medizinischer Zustand (chronischer oder akuter Natur), der eine sichere Teilnahme oder die Fähigkeit, Nachsorgeanforderungen zu erfüllen, verhindern kann.
  6. Abnormale absolute Neutrophilenzahl (ANC < 1000/mm), Blutplättchen (< 100.000/mm) oder Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Plavix usw.) oder Antikoagulation innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung.
  7. Unzureichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion (z. B. Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN; AST, ALT > 2,5 x ULN; alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN; Serumkreatinin > 1,5 x ULN).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hauptkohorte
Patienten mit röntgenologischem Nachweis des erneuten Wachstums von Läsionen nach vorheriger Behandlung mit stereotaktischer Radiochirurgie (unabhängig davon, ob der Prozess rezidivierende oder fortschreitende Hirnmetastasen im Vergleich zu Strahlennekrose vermutet) und die bereits für das NeuroBlate-Verfahren geplant sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bilder wurden 12 und 26 Wochen nach dem Indexverfahren gesammelt.
Beschreibung der lokalen (ZNS) progressionsfreien Überlebensrate bei Patienten mit fehlgeschlagener Radiochirurgie für Hirnmetastasen, die mit dem NeuroBlate-System behandelt wurden. Die Standorte wurden gebeten, die Bildgebung zur Analyse an ein zentralisiertes Kernlabor zu senden. Bei insgesamt 27 Patienten wurden Bilder eingereicht – 27/42 (64 %) der Patienten reichten Folgebilder nach 12 Wochen ein und 16/42 (38 %) der Patienten reichten Folgebilder nach 26 Wochen ein. Aufgrund der geringen Einreichung von Follow-up-Bildern nach 26 Wochen, 12 Wochen und letztem Follow-up wird berichtet.
Bilder wurden 12 und 26 Wochen nach dem Indexverfahren gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Change in The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) Score.
Zeitfenster: Baseline, 12 und 26 Wochen nach dem Indexverfahren
Die Subscores des FACT-Br-Fragebogens (Körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden, Hirntumor-Subskala) werden summiert, was zu einem FACT-Br-Gesamtscore auf einer Skala von führt 0-200; größere Werte weisen auf eine bessere Gesamtlebensqualität hin. Bei diesem Ergebnis wurde die Änderung des FACT-Br-Scores gegenüber dem Ausgangswert sowohl 12 als auch 26 Wochen nach dem NeuroBlate-Eingriff gemessen (Werte nach 12 bzw. 26 Wochen minus Wert bei Ausgangswert). Es wurde Version 4 der Fact-BR Bewertungsrichtlinien verwendet.
Baseline, 12 und 26 Wochen nach dem Indexverfahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen nach dem Indexverfahren
Beschreibung/Schätzung des Gesamtüberlebens nach dem NeuroBlate-Verfahren.
12 und 26 Wochen nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Laserablation
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse, die 26 Wochen nach dem Indexverfahren gemeldet wurden
Weitere Faktoren zu überwachen, die sich auf die sichere und wirksame Anwendung von NeuroBlate auswirken
Alle unerwünschten Ereignisse, die 26 Wochen nach dem Indexverfahren gemeldet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monteris Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronica Chiang, MD, Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAASR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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