Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová ablace po stereotaktické radiochirurgii (LAASR)

11. dubna 2024 aktualizováno: Monteris Medical
Potřeba nových technologií a přístrojů v oblasti neurochirurgie je dobře známá. V dubnu 2013 schválil FDA NeuroBlate™ System, minimálně invazivní robotický laserový termoterapeutický nástroj. Využívá pulzní chirurgický laser k dodání cílené energie do abnormální mozkové tkáně způsobené nádory a lézemi. Tato postmarketingová multicentrická studie bude zahrnovat pacienty s metastatickými nádory, u kterých selhala stereotaktická radiochirurgie a jsou již naplánováni na zákrok NeuroBlate. Studie bude shromažďovat klinické výsledky, kvalitu života (QoL) a tam, kde je to možné, údaje o využití zdravotní péče k publikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rentgenovým důkazem opětovného růstu lézí po předchozí léčbě radiochirurgií (bez ohledu na to, zda se jedná o proces s podezřením na recidivující nebo progresivní mozkové metastázy oproti radionekróze).

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepsal a obdržel kopii formuláře informovaného souhlasu
  2. Pacient může mít až 3 cílové supratentoriální metastatické léze dříve léčené stereotaktickou radiochirurgií s radiologickými známkami progrese, pseudoprogrese nebo radionekrózy. Subjekt může mít přítomné další necílové léze, pokud se neočekává (podle úsudku zkoušejícího), že budou přispívat k symptomatologii v průběhu studie nebo zmást interpretaci radiologických a klinických měření.
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců po indexování.
  2. Leptomeningeální metastázy.
  3. Nekontrolovaný infekční proces.
  4. Nekontrolovaná hypertenze (systolická >180 mm Hg), angina pectoris nebo srdeční dysrytmie nebo nedávné (během 6 týdnů) intrakraniální krvácení v anamnéze.
  5. Závažná infekce, imunosuprese nebo souběžný zdravotní stav (chronické nebo akutní povahy), který může bránit bezpečné účasti nebo schopnosti splnit požadavky na sledování.
  6. Abnormální absolutní počet neutrofilů (ANC<1000/mm), krevních destiček (<100 000/mm) nebo podání protidestičkových látek (aspirin, plavix atd.) nebo antikoagulace během 7 dnů před léčbou.
  7. Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin (např. celkový bilirubin > 1,5 x ULN; AST, ALT > 2,5 x ULN; alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN; sérový kreatinin > 1,5 x ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hlavní kohorta
Pacienti s rentgenovým důkazem opětovného růstu lézí po předchozí léčbě stereotaktickou radiochirurgií (bez ohledu na to, zda se jedná o proces s podezřením na recidivující nebo progresivní mozkové metastázy oproti radiační nekróze) a kteří již plánovali zákrok NeuroBlate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Snímky byly shromážděny 12 a 26 týdnů po indexování.
Popsat míru přežití bez lokální (CNS) progrese u pacientů se selháním radiochirurgie mozkových metastáz léčených systémem NeuroBlate. Místa byla požádána, aby předložila snímky k analýze do centrální centrální laboratoře. Celkem 27 pacientům byly předloženy snímky – 27/42 (64 %) pacientů předložilo kontrolní snímky po 12 týdnech a 16/42 (38 %) pacientů předložilo kontrolní snímky po 26 týdnech. Vzhledem k nízkému předložení kontrolních snímků ve 26. týdnu, 12. týdnu a poslední kontrole jsou hlášeny.
Snímky byly shromážděny 12 a 26 týdnů po indexování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (změna skóre funkčního hodnocení terapie rakoviny mozku (FACT-Br).
Časové okno: základní linie, 12 a 26 týdnů po indexové proceduře
Dílčí skóre dotazníku FACT-Br (fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda, subškála rakoviny mozku) se sečtou, což vede k celkovému skóre FACT-Br na škále od 0-200; větší skóre značí lepší celkovou kvalitu života. Tento výsledek měřil změnu skóre FACT-Br od výchozí hodnoty jak 12, tak 26 týdnů po výkonu NeuroBlate (hodnoty po 12 a 26 týdnech, minus hodnota na začátku). Byla použita verze 4 pokynů pro bodování Fact-BR.
základní linie, 12 a 26 týdnů po indexové proceduře
Celkové přežití
Časové okno: 12 a 26 týdnů po indexování
Popsat/odhadnout celkové přežití po zákroku NeuroBlate.
12 a 26 týdnů po indexování
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s laserovou ablací
Časové okno: Všechny nežádoucí příhody hlášené během 26 týdnů po indexovém postupu
Pokračovat ve sledování faktorů ovlivňujících bezpečné a účinné používání NeuroBlate
Všechny nežádoucí příhody hlášené během 26 týdnů po indexovém postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monteris Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica Chiang, MD, Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAASR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit