Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserablatie na stereotactische radiochirurgie (LAASR)

11 april 2024 bijgewerkt door: Monteris Medical
De behoefte aan nieuwe technologieën en apparaten op het gebied van neurochirurgie is goed ingeburgerd. In april 2013 keurde de FDA het NeuroBlate™-systeem, een minimaal invasieve robotische laserthermotherapietool, goed. Het maakt gebruik van een gepulseerde chirurgische laser om gerichte energie te leveren aan abnormaal hersenweefsel veroorzaakt door tumoren en laesies. Deze post-marketing, multi-center studie zal patiënten omvatten met uitgezaaide tumoren die niet geslaagd zijn voor stereotactische radiochirurgie en die al zijn ingepland voor de NeuroBlate-procedure. De studie zal klinische resultaten, kwaliteit van leven (QoL) en, waar haalbaar, gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg verzamelen voor publicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met radiografisch bewijs van hergroei van laesies na eerdere behandeling met radiochirurgie (ongeacht of het proces recidief of progressieve hersenmetastase versus radionecrose is).

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënt heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en ontvangen
  2. De patiënt kan maximaal 3 supratentoriale metastatische laesies hebben die eerder zijn behandeld met stereotactische radiochirurgie, met radiologisch bewijs van progressie, pseudoprogressie of radionecrose. Proefpersoon kan aanvullende niet-doellaesies aanwezig hebben zolang niet wordt verwacht (naar het oordeel van de onderzoeker) dat ze bijdragen aan de symptomatologie in de loop van het onderzoek of de interpretatie van radiologische en klinische metingen verwarren.
  3. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de 6 maanden na de indexeringsprocedure.
  2. Leptomeningeale metastasen.
  3. Ongecontroleerd infectieus proces.
  4. Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >180 mm Hg), angina pectoris of hartritmestoornissen, of recente (binnen 6 weken) voorgeschiedenis van intracraniale bloeding.
  5. Ernstige infectie, immunosuppressie of gelijktijdige medische aandoening (chronisch of acuut van aard) die een veilige deelname of het vermogen om aan de follow-upvereisten te voldoen, kan verhinderen.
  6. Abnormaal absoluut aantal neutrofielen (ANC<1000/mm3), bloedplaatjes (<100.000/mm3) of de toediening van plaatjesaggregatieremmers (aspirine, plavix enz.) of anticoagulantia binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling.
  7. Inadequate beenmerg-, lever- en nierfunctie (bijv. totaal bilirubine > 1,5 x ULN; ASAT, ALAT > 2,5 x ULN; alkalische fosfatase > 2,5 x ULN; serumcreatinine > 1,5 x ULN).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hoofd cohort
Patiënten met radiografisch bewijs van hergroei van laesies na eerdere behandeling met stereotactische radiochirurgie (ongeacht of het proces recidiverende of progressieve hersenmetastase versus stralingsnecrose vermoedt) en die al zijn ingepland voor de NeuroBlate-procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Afbeeldingen werden 12 en 26 weken na de indexprocedure verzameld.
Beschrijven van het lokale (CZS) progressievrije overlevingspercentage bij patiënten met mislukte radiochirurgie voor hersenmetastasen die zijn behandeld met het NeuroBlate-systeem. Locaties werden verzocht beeldvorming voor analyse in te dienen bij een gecentraliseerd kernlaboratorium. Van in totaal 27 patiënten werden beelden ingediend: 27/42 (64%) van de patiënten dienden follow-upbeelden in na 12 weken en 16/42 (38%) patiënten dienden follow-upbeelden in na 26 weken. Vanwege de lage indiening van follow-upbeelden na 26 weken, 12 weken en laatste follow-up worden gerapporteerd.
Afbeeldingen werden 12 en 26 weken na de indexprocedure verzameld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (verandering in de functionele beoordeling van kankertherapie-Brain (FACT-Br) Score.
Tijdsspanne: baseline, 12 en 26 weken na de indexprocedure
De subscores van de FACT-Br-vragenlijst (lichamelijk welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn, subschaal hersenkanker) worden bij elkaar opgeteld, wat leidt tot een FACT-Br-totaalscore op een schaal van 0-200; grotere scores duiden op een betere algehele kwaliteit van leven. Deze uitkomst mat de verandering van de FACT-Br-score ten opzichte van de uitgangswaarde op zowel 12 als 26 weken na de NeuroBlate-procedure (waarden op respectievelijk 12 en 26 weken, minus de waarde op de uitgangswaarde). Er werd versie 4 van de Fact-BR-scoringsrichtlijnen gebruikt.
baseline, 12 en 26 weken na de indexprocedure
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 en 26 weken na indexeringsprocedure
Om de algehele overleving na de NeuroBlate-procedure te beschrijven/schatten.
12 en 26 weken na indexeringsprocedure
Percentage patiënten met laserablatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle bijwerkingen gemeld tot en met 26 weken na de indexprocedure
Doorgaan met het monitoren van factoren die van invloed zijn op het veilige en doeltreffende gebruik van NeuroBlate
Alle bijwerkingen gemeld tot en met 26 weken na de indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monteris Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veronica Chiang, MD, Yale School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAASR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren