Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserablation efter stereootaktisk radiokirurgi (LAASR)

11. april 2024 opdateret af: Monteris Medical
Behovet for nye teknologier og apparater inden for neurokirurgi er veletableret. I april 2013 godkendte FDA NeuroBlate™ System, et minimalt invasivt robotbaseret lasertermoterapiværktøj. Den anvender en pulserende kirurgisk laser til at levere målrettet energi til unormalt hjernevæv forårsaget af tumorer og læsioner. Denne post-marketing, multi-center undersøgelse vil omfatte patienter med metastatiske tumorer, som mislykkedes stereotaktisk radiokirurgi og allerede er planlagt til NeuroBlate procedure. Undersøgelsen vil indsamle data om kliniske resultater, livskvalitet (QoL) og, hvor det er muligt, sundhedsudnyttelse til offentliggørelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med radiografisk tegn på genvækst af læsionen efter forudgående behandling med radiokirurgi (uanset om processen er mistænkt for tilbagevendende eller progressiv hjernemetastase versus radionekrose).

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienten har underskrevet og modtaget en kopi af formularen til informeret samtykke
  2. Patienten kan have op til 3 målsupratentoriale metastatiske læsioner tidligere behandlet med stereotaktisk radiokirurgi med radiologiske tegn på progression, pseudoprogression eller radionekrose. Forsøgspersonen kan have yderligere ikke-mållæsioner til stede, så længe de ikke forventes (efter investigators vurdering) at bidrage til symptomatologi i løbet af undersøgelsen eller forvirrende fortolkning af radiologiske og kliniske mål.
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter indeksproceduren.
  2. Leptomeningeale metastaser.
  3. Ukontrolleret infektiøs proces.
  4. Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mm Hg), angina pectoris eller hjerterytmeforstyrrelser eller nylig (inden for 6 uger) historie med intrakraniel blødning.
  5. Alvorlig infektion, immunsuppression eller samtidig medicinsk tilstand (kronisk eller akut af natur), der kan forhindre sikker deltagelse eller evne til at opfylde opfølgningskrav.
  6. Abnormt absolut neutrofiltal (ANC<1000/mm), blodplader (<100.000/mm) eller administration af antiblodplademidler (aspirin, plavix osv.) eller antikoagulering inden for 7 dage før behandling.
  7. Utilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion (f.eks. total bilirubin > 1,5 x ULN; ASAT, ALT > 2,5 x ULN; alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN; serumkreatinin > 1,5 x ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hovedkohorte
Patienter med radiografisk tegn på genvækst af læsion efter forudgående behandling med stereotaktisk radiokirurgi (uanset om processen er mistænkt for tilbagevendende eller progressiv hjernemetastase versus strålingsnekrose), og som allerede har planlagt til NeuroBlate-proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Billeder blev indsamlet 12 og 26 uger efter indeksproceduren.
At beskrive lokal (CNS) progressionsfri overlevelsesrate hos patienter med mislykket radiokirurgi for hjernemetastaser behandlet med NeuroBlate-systemet. Stederne blev anmodet om at indsende billedbehandling til et centraliseret kernelaboratorium til analyse. I alt 27 patienter fik indsendt billeder - 27/42 (64 %) af patienterne indsendte opfølgningsbilleder efter 12 uger, og 16/42 (38 %) patienter indsendte opfølgningsbilleder efter 26 uger. På grund af den lave indsendelse af opfølgningsbilleder ved 26 uger, 12 uger og sidste opfølgning rapporteres.
Billeder blev indsamlet 12 og 26 uger efter indeksproceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (Ændring i den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-Br) score.
Tidsramme: baseline, 12 og 26 uger efter indeksprocedure
FACT-Br spørgeskemaunderscores (Fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære, hjernekræft subskala) summeres sammen, hvilket fører til en FACT-Br totalscore på en skala fra 0-200; større score indikerer bedre overordnet livskvalitet. Dette resultat målte FACT-Br-scoreændringen fra baseline både 12 og 26 uger efter NeuroBlate-proceduren (værdier ved henholdsvis 12 og 26 uger, minus værdi ved baseline). Version 4 af Fact-BR scoring guidelines blev brugt.
baseline, 12 og 26 uger efter indeksprocedure
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 og 26 uger efter indeksprocedure
At beskrive/estimere den samlede overlevelse efter NeuroBlate-proceduren.
12 og 26 uger efter indeksprocedure
Procentdel af patienter med laserablationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Alle bivirkninger rapporteret gennem 26 uger efter indeksproceduren
At fortsætte med at overvåge faktorer, der påvirker sikker og effektiv brug af NeuroBlate
Alle bivirkninger rapporteret gennem 26 uger efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monteris Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronica Chiang, MD, Yale School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Anslået)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAASR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner