Ablação a laser após radiocirurgia estereotáxica (LAASR)
11 de abril de 2024 atualizado por: Monteris Medical
A necessidade de novas tecnologias e dispositivos no campo da neurocirurgia está bem estabelecida.
Em abril de 2013, a FDA liberou o Sistema NeuroBlate™, ferramenta de termoterapia a laser robótica minimamente invasiva.
Ele emprega um laser cirúrgico pulsado para fornecer energia direcionada ao tecido cerebral anormal causado por tumores e lesões.
Este estudo multicêntrico pós-comercialização incluirá pacientes com tumores metastáticos que falharam na radiocirurgia estereotáxica e já estão agendados para o procedimento NeuroBlate.
O estudo coletará resultados clínicos, qualidade de vida (QoL) e, quando possível, dados de utilização de cuidados de saúde para publicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St Louis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com evidência radiográfica de rebrota da lesão após tratamento prévio com radiocirurgia (independentemente do processo ser suspeito de metástase cerebral recorrente ou progressiva versus radionecrose).
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O paciente assinou e recebeu uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O paciente pode ter até 3 lesões metastáticas supratentoriais alvo previamente tratadas com radiocirurgia estereotáxica, com evidência radiológica de progressão, pseudoprogressão ou radionecrose. O sujeito pode ter lesões não-alvo adicionais presentes, desde que não se espere (no julgamento do investigador) que contribuam para a sintomatologia durante o curso do estudo ou confunda a interpretação das medidas clínicas e radiológicas.
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60.
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar nos 6 meses seguintes ao procedimento índice.
- Metástases leptomeníngeas.
- Processo infeccioso descontrolado.
- Hipertensão não controlada (sistólica >180 mm Hg), angina pectoris ou disritmia cardíaca ou história recente (dentro de 6 semanas) de hemorragia intracraniana.
- Infecção grave, imunossupressão ou condição médica concomitante (natureza crônica ou aguda) que pode impedir a participação segura ou a capacidade de atender aos requisitos de acompanhamento.
- Contagem absoluta anormal de neutrófilos (ANC<1000/mm), plaquetas (<100.000/mm) ou administração de agentes antiplaquetários (aspirina, plavix, etc.) ou anticoagulação nos 7 dias anteriores ao tratamento.
- Medula óssea, função hepática e renal inadequadas (por exemplo, bilirrubina total > 1,5 x LSN; AST, ALT > 2,5 x LSN; fosfatase alcalina > 2,5 x LSN; creatinina sérica > 1,5 x LSN).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte principal
Pacientes com evidência radiográfica de rebrota da lesão após tratamento prévio com radiocirurgia estereotáxica (independentemente do processo ser suspeito de metástase cerebral recorrente ou progressiva versus necrose por radiação) e que já agendaram o procedimento NeuroBlate.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: As imagens foram coletadas 12 e 26 semanas após o procedimento índice.
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Descrever a taxa de sobrevida livre de progressão local (SNC) em pacientes com falha na radiocirurgia para metástases cerebrais tratados com o Sistema NeuroBlate.
Os locais foram solicitados a enviar imagens a um laboratório central centralizado para análise.
Um total de 27 pacientes tiveram imagens enviadas - 27/42 (64%) dos pacientes enviaram imagens de acompanhamento em 12 semanas e 16/42 (38%) pacientes enviaram imagens de acompanhamento em 26 semanas.
Devido ao baixo envio de imagens de acompanhamento em 26 semanas, 12 semanas e último acompanhamento são relatados.
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As imagens foram coletadas 12 e 26 semanas após o procedimento índice.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (Mudança no Escore de Avaliação Funcional do Câncer-Cérebro (FACT-Br).
Prazo: linha de base, 12 e 26 semanas após o procedimento índice
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As subpontuações do questionário FACT-Br (bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional, subescala câncer cerebral) são somadas, levando a uma pontuação total do FACT-Br em uma escala de 0-200; escores maiores indicam melhor qualidade de vida geral.
Este resultado mediu a alteração do escore FACT-Br desde a linha de base em 12 e 26 semanas após o procedimento NeuroBlate (valores em 12 e 26 semanas, respectivamente, menos valor na linha de base).
A versão 4 das diretrizes de pontuação do Fact-BR foi usada.
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linha de base, 12 e 26 semanas após o procedimento índice
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Sobrevivência geral
Prazo: 12 e 26 semanas após o procedimento index
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Descrever/estimar a sobrevida global após o procedimento NeuroBlate.
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12 e 26 semanas após o procedimento index
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados à ablação a laser
Prazo: Todos os eventos adversos relatados até 26 semanas após o procedimento índice
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Continuar a monitorar os fatores que afetam o uso seguro e eficaz de NeuroBlate
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Todos os eventos adversos relatados até 26 semanas após o procedimento índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Chiang, MD, Yale School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
26 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAASR
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