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Ablación con láser después de la radiocirugía estereotáctica (LAASR)

11 de abril de 2024 actualizado por: Monteris Medical
La necesidad de nuevas tecnologías y dispositivos en el campo de la neurocirugía está bien establecida. En abril de 2013, la FDA aprobó el sistema NeuroBlate™, una herramienta de termoterapia láser robótica mínimamente invasiva. Emplea un láser quirúrgico pulsado para administrar energía dirigida al tejido cerebral anormal causado por tumores y lesiones. Este estudio multicéntrico posterior a la comercialización incluirá pacientes con tumores metastásicos que fracasaron en la radiocirugía estereotáctica y que ya están programados para el procedimiento NeuroBlate. El estudio recopilará los resultados clínicos, la calidad de vida (QoL) y, cuando sea factible, los datos de utilización de la atención médica para su publicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con evidencia radiográfica de rebrote de la lesión después de un tratamiento previo con radiocirugía (independientemente de que el proceso sea sospechoso de metástasis cerebral recurrente o progresiva versus radionecrosis).

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. El paciente ha firmado y recibido una copia del Formulario de Consentimiento Informado
  2. El paciente puede tener hasta 3 lesiones metastásicas supratentoriales tratadas previamente con radiocirugía estereotáctica, con evidencia radiológica de progresión, pseudoprogresión o radionecrosis. El sujeto puede tener lesiones no objetivo adicionales siempre que no se espere (a juicio del investigador) que contribuyan a la sintomatología durante el curso del estudio o confundan la interpretación de las medidas radiológicas y clínicas.
  3. Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60.

Criterios clave de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas en los 6 meses siguientes al procedimiento índice.
  2. Metástasis leptomeníngeas.
  3. Proceso infeccioso no controlado.
  4. Hipertensión no controlada (sistólica >180 mm Hg), angina de pecho o arritmia cardíaca, o antecedentes recientes (dentro de las 6 semanas) de hemorragia intracraneal.
  5. Infección grave, inmunosupresión o afección médica concurrente (de naturaleza crónica o aguda) que pueda impedir la participación segura o la capacidad de cumplir con los requisitos de seguimiento.
  6. Recuento absoluto anormal de neutrófilos (ANC<1000/mm3), plaquetas (<100 000/mm3) o administración de agentes antiplaquetarios (aspirina, plavix, etc.) o anticoagulación dentro de los 7 días previos al tratamiento.
  7. Función inadecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones (p. ej., bilirrubina total > 1,5 x ULN; AST, ALT > 2,5 x ULN; fosfatasa alcalina > 2,5 x ULN; creatinina sérica > 1,5 x ULN).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte principal
Pacientes con evidencia radiográfica de rebrote de la lesión después de un tratamiento previo con radiocirugía estereotáctica (independientemente de que el proceso se sospeche de metástasis cerebral recurrente o progresiva versus necrosis por radiación) y que ya hayan sido programados para el procedimiento NeuroBlate.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Las imágenes se recogieron a las 12 y 26 semanas después del procedimiento índice.
Describir la tasa de supervivencia libre de progresión local (SNC) en pacientes con radiocirugía fallida para metástasis cerebrales tratados con el sistema NeuroBlate. Se solicitó a los sitios que enviaran imágenes a un laboratorio central centralizado para su análisis. Se enviaron imágenes de un total de 27 pacientes: 27/42 (64 %) de los pacientes enviaron imágenes de seguimiento a las 12 semanas y 16/42 (38 %) pacientes enviaron imágenes de seguimiento a las 26 semanas. Debido al bajo envío de imágenes de seguimiento a las 26 semanas, se informan las 12 semanas y el último seguimiento.
Las imágenes se recogieron a las 12 y 26 semanas después del procedimiento índice.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (cambio en la puntuación de la evaluación funcional de la terapia del cáncer-cerebro (FACT-Br).
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 26 semanas después del procedimiento índice
Las subpuntuaciones del cuestionario FACT-Br (bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional, subescala de cáncer cerebral) se suman juntas, lo que lleva a una puntuación total de FACT-Br en una escala de 0-200; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en general. Este resultado midió el cambio en la puntuación FACT-Br desde el inicio a las 12 y 26 semanas después del procedimiento NeuroBlate (valores a las 12 y 26 semanas, respectivamente, menos el valor al inicio). Se utilizó la versión 4 de las pautas de calificación Fact-BR.
línea de base, 12 y 26 semanas después del procedimiento índice
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas después del procedimiento de índice
Describir/estimar la supervivencia global después del procedimiento NeuroBlate.
12 y 26 semanas después del procedimiento de índice
Porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con la ablación con láser
Periodo de tiempo: Todos los eventos adversos informados durante las 26 semanas posteriores al procedimiento índice
Continuar monitoreando los factores que afectan el uso seguro y eficaz de NeuroBlate
Todos los eventos adversos informados durante las 26 semanas posteriores al procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monteris Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Veronica Chiang, MD, Yale School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAASR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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