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Ablation au laser après radiochirurgie stéréotaxique (LAASR)

11 avril 2024 mis à jour par: Monteris Medical
Le besoin de nouvelles technologies et dispositifs dans le domaine de la neurochirurgie est bien établi. En avril 2013, la FDA a autorisé le système NeuroBlate™, un outil robotique de thermothérapie laser peu invasif. Il utilise un laser chirurgical pulsé pour fournir une énergie ciblée aux tissus cérébraux anormaux causés par des tumeurs et des lésions. Cette étude multicentrique post-commercialisation inclura des patients atteints de tumeurs métastatiques qui ont échoué à la radiochirurgie stéréotaxique et qui sont déjà programmés pour la procédure NeuroBlate. L'étude collectera les résultats cliniques, la qualité de vie (QoL) et, si possible, les données d'utilisation des soins de santé pour publication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des signes radiographiques de repousse des lésions après un traitement antérieur par radiochirurgie (indépendamment du processus suspecté de métastases cérébrales récurrentes ou progressives par rapport à la radionécrose).

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le patient a signé et reçu une copie du formulaire de consentement éclairé
  2. Le patient peut avoir jusqu'à 3 lésions métastatiques supratentorielles cibles préalablement traitées par radiochirurgie stéréotaxique, avec des signes radiologiques de progression, de pseudoprogression ou de radionécrose. Le sujet peut avoir des lésions non cibles supplémentaires présentes tant qu'elles ne sont pas censées (selon le jugement de l'investigateur) contribuer à la symptomatologie au cours de l'étude ou confondre l'interprétation des mesures radiologiques et cliniques.
  3. Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60.

Critères d'exclusion clés :

  1. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes dans les 6 mois suivant la procédure index.
  2. Métastases leptoméningées.
  3. Processus infectieux incontrôlé.
  4. Hypertension non contrôlée (systolique > 180 mm Hg), angine de poitrine ou troubles du rythme cardiaque, ou antécédents récents (dans les 6 semaines) d'hémorragie intracrânienne.
  5. Infection grave, immunosuppression ou affection médicale concomitante (de nature chronique ou aiguë) pouvant empêcher une participation en toute sécurité ou la capacité de répondre aux exigences de suivi.
  6. Numération absolue anormale des neutrophiles (ANC < 1 000/mm), plaquettes (< 100 000/mm) ou administration d'agents antiplaquettaires (aspirine, plavix, etc.) ou d'anticoagulation dans les 7 jours précédant le traitement.
  7. Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale inadéquates (par exemple, bilirubine totale > 1,5 x LSN ; AST, ALT > 2,5 x LSN ; phosphatase alcaline > 2,5 x LSN ; créatinine sérique > 1,5 x LSN).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte principale
Patients présentant des signes radiographiques de repousse des lésions suite à un traitement antérieur par radiochirurgie stéréotaxique (indépendamment du processus suspecté de métastases cérébrales récurrentes ou progressives par rapport à la nécrose par rayonnement) et qui ont déjà programmé une procédure NeuroBlate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une survie sans progression (PFS)
Délai: Les images ont été recueillies à 12 et 26 semaines après la procédure d'indexation.
Décrire le taux de survie sans progression locale (SNC) chez les patients dont la radiochirurgie a échoué pour des métastases cérébrales traitées avec le système NeuroBlate. Les sites ont été invités à soumettre l'imagerie à un laboratoire centralisé pour analyse. Au total, 27 patients ont reçu des images : 27/42 (64 %) des patients ont soumis des images de suivi à 12 semaines et 16/42 (38 %) des patients ont soumis des images de suivi à 26 semaines. En raison de la faible soumission d'images de suivi à 26 semaines, 12 semaines et le dernier suivi sont rapportés.
Les images ont été recueillies à 12 et 26 semaines après la procédure d'indexation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (changement du score de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-cerveau (FACT-Br).
Délai: ligne de base, 12 et 26 semaines après la procédure index
Les sous-scores du questionnaire FACT-Br (bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel, sous-échelle du cancer du cerveau) sont additionnés, conduisant à un score total FACT-Br sur une échelle de 0-200 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie globale. Ce résultat mesurait le changement du score FACT-Br par rapport au départ à la fois 12 et 26 semaines après la procédure NeuroBlate (valeurs à 12 et 26 semaines, respectivement, moins la valeur au départ). La version 4 des directives de notation Fact-BR a été utilisée.
ligne de base, 12 et 26 semaines après la procédure index
La survie globale
Délai: 12 et 26 semaines après la procédure d'indexation
Décrire/estimer la survie globale après la procédure NeuroBlate.
12 et 26 semaines après la procédure d'indexation
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés à l'ablation au laser
Délai: Tous les événements indésirables signalés au cours des 26 semaines suivant la procédure d'indexation
Continuer à surveiller les facteurs ayant une incidence sur l'utilisation sûre et efficace de NeuroBlate
Tous les événements indésirables signalés au cours des 26 semaines suivant la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monteris Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veronica Chiang, MD, Yale School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (Estimé)

26 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAASR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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