Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserablasjon etter stereootaktisk radiokirurgi (LAASR)

11. april 2024 oppdatert av: Monteris Medical

Behovet for nye teknologier og apparater innen nevrokirurgi er godt etablert. I april 2013 godkjente FDA NeuroBlate™ System, minimalt invasivt robotbasert lasertermoterapiverktøy. Den bruker en pulserende kirurgisk laser for å levere målrettet energi til unormalt hjernevev forårsaket av svulster og lesjoner. Denne multisenterstudien etter markedsføring vil inkludere pasienter med metastatiske svulster som mislyktes i stereotaktisk radiokirurgi og som allerede er planlagt for NeuroBlate-prosedyren. Studien vil samle klinisk utfall, livskvalitet (QoL) og, der det er mulig, data om bruk av helsetjenester for publisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    - Yale School of Medicine
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - Kansas University Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University in St Louis
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med radiografisk tegn på gjenvekst av lesjon etter tidligere behandling med radiokirurgi (uavhengig av om prosessen mistenkes tilbakevendende eller progressiv hjernemetastase versus radionekrose).

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Pasienten har signert og mottatt en kopi av skjemaet for informert samtykke
Pasienten kan ha opptil 3 mål supratentorielle metastatiske lesjoner tidligere behandlet med stereotaktisk radiokirurgi, med radiologiske tegn på progresjon, pseudoprogresjon eller radionekrose. Forsøkspersonen kan ha ytterligere ikke-mållesjoner tilstede så lenge de ikke forventes (etter etterforskerens vurdering) å bidra til symptomatologi i løpet av studien eller forvirrende tolkning av radiologiske og kliniske tiltak.
Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av 6 måneder etter indeksprosedyre.
Leptomeningeale metastaser.
Ukontrollert smittsom prosess.
Ukontrollert hypertensjon (systolisk >180 mm Hg), angina pectoris eller hjerterytmeforstyrrelser, eller nylig (innen 6 uker) historie med intrakraniell blødning.
Alvorlig infeksjon, immunsuppresjon eller samtidig medisinsk tilstand (kronisk eller akutt) som kan hindre sikker deltakelse eller evne til å møte oppfølgingskrav.
Unormalt absolutt nøytrofiltall (ANC<1000/mm), blodplater (<100 000/mm) eller administrering av blodplatehemmende midler (aspirin, plavix osv.) eller antikoagulasjon innen 7 dager før behandling.
Utilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon (f.eks. total bilirubin > 1,5 x ULN; ASAT, ALT > 2,5 x ULN; alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN; serumkreatinin > 1,5 x ULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hovedkull Pasienter med radiografisk tegn på gjenvekst av lesjon etter tidligere behandling med stereotaktisk radiokirurgi (uavhengig av om prosessen mistenkes tilbakevendende eller progressiv hjernemetastase versus strålingsnekrose) og som allerede har planlagt NeuroBlate-prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av pasienter med progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Bilder ble samlet 12 og 26 uker etter indeksprosedyre.	For å beskrive lokal (CNS) progresjonsfri overlevelsesrate hos pasienter med mislykket radiokirurgi for hjernemetastaser behandlet med NeuroBlate-systemet. Nettstedene ble bedt om å sende inn bildebehandling til et sentralisert kjernelaboratorium for analyse. Totalt 27 pasienter hadde innsendt bilder - 27/42 (64 %) av pasientene sendte inn oppfølgingsbilder etter 12 uker og 16/42 (38 %) pasienter sendte inn oppfølgingsbilder etter 26 uker. På grunn av lav innsending av oppfølgingsbilder ved 26 uker, 12 uker og siste oppfølging rapporteres.	Bilder ble samlet 12 og 26 uker etter indeksprosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Livskvalitet (Change in The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) Score. Tidsramme: baseline, 12 og 26 uker etter indeksprosedyre	FACT-Br spørreskjema sub-scores (Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære, hjernekreft sub-skala) summeres sammen, noe som fører til en FACT-Br total score på en skala fra 0-200; større skår indikerer bedre total livskvalitet. Dette utfallet målte FACT-Br-poengsendringen fra baseline både 12 og 26 uker etter NeuroBlate-prosedyren (verdier ved henholdsvis 12 og 26 uker, minus verdi ved baseline). Versjon 4 av Fact-BR scoringsretningslinjene ble brukt.	baseline, 12 og 26 uker etter indeksprosedyre
Total overlevelse Tidsramme: 12 og 26 uker etter indeksprosedyre	For å beskrive/estimere den totale overlevelsen etter NeuroBlate-prosedyren.	12 og 26 uker etter indeksprosedyre
Prosentandel av pasienter med laserablasjonsrelaterte bivirkninger Tidsramme: Alle uønskede hendelser rapportert gjennom 26 uker etter indeksprosedyre	Å fortsette å overvåke faktorer som påvirker sikker og effektiv bruk av NeuroBlate	Alle uønskede hendelser rapportert gjennom 26 uker etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monteris Medical

Etterforskere

Hovedetterforsker: Veronica Chiang, MD, Yale School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Ahluwalia M, Barnett GH, Deng D, Tatter SB, Laxton AW, Mohammadi AM, Leuthardt E, Chamoun R, Judy K, Asher A, Essig M, Dietrich J, Chiang VL. Laser ablation after stereotactic radiosurgery: a multicenter prospective study in patients with metastatic brain tumors and radiation necrosis. J Neurosurg. 2018 May 4;130(3):804-811. doi: 10.3171/2017.11.JNS171273.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene