Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja laserowa po radiochirurgii stereotaktycznej (LAASR)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Monteris Medical
Zapotrzebowanie na nowe technologie i urządzenia w dziedzinie neurochirurgii jest dobrze ugruntowane. W kwietniu 2013 r. FDA zatwierdziła system NeuroBlate™, minimalnie inwazyjne zrobotyzowane narzędzie do termoterapii laserowej. Wykorzystuje pulsacyjny laser chirurgiczny do dostarczania ukierunkowanej energii do nieprawidłowej tkanki mózgowej spowodowanej przez guzy i zmiany chorobowe. To wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu do obrotu obejmie pacjentów z guzami z przerzutami, u których nie powiodła się radiochirurgia stereotaktyczna i którzy są już zakwalifikowani do zabiegu NeuroBlate. W badaniu zostaną zebrane wyniki kliniczne, jakość życia (QoL) oraz, tam gdzie to możliwe, dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej do publikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z radiograficznymi dowodami ponownego wzrostu zmian chorobowych po wcześniejszym leczeniu radiochirurgicznym (niezależnie od tego, czy proces jest podejrzewany o nawracające lub postępujące przerzuty do mózgu w porównaniu z martwicą popromienną).

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjent podpisał i otrzymał kopię formularza świadomej zgody
  2. Pacjent może mieć do 3 docelowych nadnamiotowych zmian przerzutowych leczonych uprzednio radiochirurgią stereotaktyczną, z radiologicznymi objawami progresji, rzekomej progresji lub martwicy popromiennej. U podmiotu mogą występować dodatkowe zmiany niedocelowe, o ile nie oczekuje się (w ocenie badacza), że przyczynią się one do symptomatologii w trakcie badania lub zakłócą interpretację pomiarów radiologicznych i klinicznych.
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksacji.
  2. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Niekontrolowany proces zakaźny.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >180 mm Hg), dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca lub krwotok śródczaszkowy w wywiadzie (w ciągu ostatnich 6 tygodni).
  5. Poważna infekcja, immunosupresja lub współistniejący stan chorobowy (przewlekły lub ostry), który może uniemożliwić bezpieczne uczestnictwo lub możliwość spełnienia wymagań kontrolnych.
  6. Nieprawidłowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC<1000/mm), płytki krwi (<100 000/mm) lub podanie leków przeciwpłytkowych (aspiryna, plavix itp.) lub antykoagulacja w ciągu 7 dni przed zabiegiem.
  7. Niewłaściwa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek (np. bilirubina całkowita > 1,5 x GGN; AspAT, ALT > 2,5 x GGN; fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN; kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Główna kohorta
Pacjenci z radiograficznymi dowodami ponownego wzrostu zmian chorobowych po wcześniejszym leczeniu radiochirurgią stereotaktyczną (niezależnie od tego, czy proces jest podejrzewany o nawracające lub postępujące przerzuty do mózgu w porównaniu do martwicy popromiennej), którzy zostali już zakwalifikowani do zabiegu NeuroBlate.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Obrazy zebrano 12 i 26 tygodni po procedurze indeksowania.
Opisanie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji miejscowej (OUN) u pacjentów po nieudanej radiochirurgii z powodu przerzutów do mózgu leczonych za pomocą systemu NeuroBlate. Witryny zostały poproszone o przesłanie obrazowania do scentralizowanego laboratorium podstawowego w celu analizy. W sumie 27 pacjentów otrzymało zdjęcia — 27/42 (64%) pacjentów przesłało zdjęcia kontrolne po 12 tygodniach, a 16/42 (38%) pacjentów przedłożyło zdjęcia kontrolne po 26 tygodniach. Ze względu na niewielką liczbę przesłanych zdjęć kontrolnych po 26 tygodniach, 12 tygodniach i ostatniej obserwacji.
Obrazy zebrano 12 i 26 tygodni po procedurze indeksowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia (zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii nowotworowej-mózg (FACT-Br).
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 26 tygodni po procedurze wskaźnika
Wyniki cząstkowe kwestionariusza FACT-Br (dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne, podskala raka mózgu) są sumowane, co prowadzi do całkowitego wyniku FACT-Br w skali od 0-200; większe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość życia. Ten wynik mierzył zmianę wyniku FACT-Br od wartości początkowej zarówno po 12, jak i 26 tygodniach po zabiegu NeuroBlate (wartości odpowiednio po 12 i 26 tygodniach minus wartość na początku). Zastosowano wersję 4 wytycznych punktacji Fact-BR.
wyjściowa, 12 i 26 tygodni po procedurze wskaźnika
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni po procedurze indeksacji
Aby opisać/oszacować całkowite przeżycie po zabiegu NeuroBlate.
12 i 26 tygodni po procedurze indeksacji
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z ablacją laserową
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane w ciągu 26 tygodni po procedurze indeksacji
Dalsze monitorowanie czynników wpływających na bezpieczne i skuteczne stosowanie NeuroBlate
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane w ciągu 26 tygodni po procedurze indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monteris Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronica Chiang, MD, Yale School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAASR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj