Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная абляция после стереотаксической радиохирургии (LAASR)

11 апреля 2024 г. обновлено: Monteris Medical
Потребность в новых технологиях и устройствах в области нейрохирургии хорошо известна. В апреле 2013 года FDA одобрило систему NeuroBlate™, минимально инвазивный роботизированный инструмент для лазерной термотерапии. Он использует импульсный хирургический лазер для доставки целенаправленной энергии к аномальным тканям головного мозга, вызванным опухолями и поражениями. В это постмаркетинговое многоцентровое исследование будут включены пациенты с метастатическими опухолями, у которых стереотаксическая радиохирургия оказалась неудачной и которым уже назначена процедура NeuroBlate. В ходе исследования будут собраны клинические исходы, качество жизни (QoL) и, по возможности, данные об использовании медицинских услуг для публикации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рентгенологическими признаками повторного роста поражения после предшествующего лечения радиохирургией (независимо от подозрения на рецидивирующий или прогрессирующий метастаз в головной мозг по сравнению с радионекрозом).

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Пациент подписал и получил копию формы информированного согласия
  2. У пациента может быть до 3 целевых супратенториальных метастатических поражений, ранее леченных стереотаксической радиохирургией, с радиологическими признаками прогрессирования, псевдопрогрессирования или радионекроза. Субъект может иметь дополнительные нецелевые поражения, если не ожидается, что они (по мнению исследователя) будут способствовать симптоматологии в ходе исследования или искажать интерпретацию радиологических и клинических показателей.
  3. Рабочий статус Карновского (KPS) ≥ 60.

Ключевые критерии исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 6 месяцев после индексной процедуры.
  2. Лептоменингиальные метастазы.
  3. Неконтролируемый инфекционный процесс.
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 180 мм рт. ст.), стенокардия или сердечная аритмия, или недавнее (в течение 6 недель) внутричерепное кровоизлияние в анамнезе.
  5. Серьезная инфекция, иммуносупрессия или сопутствующее заболевание (хроническое или острое по своей природе), которые могут помешать безопасному участию или возможности выполнить требования последующего наблюдения.
  6. Аномальное абсолютное количество нейтрофилов (ANC<1000/мм), тромбоцитов (<100 000/мм) или введение антиагрегантов (аспирин, плавикс и т. д.) или антикоагулянтов в течение 7 дней до лечения.
  7. Неадекватная функция костного мозга, печени и почек (например, общий билирубин > 1,5 х ВГН; АСТ, АЛТ > 2,5 х ВГН; щелочная фосфатаза > 2,5 х ВГН; креатинин сыворотки > 1,5 х ВГН).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Основная когорта
Пациенты с рентгенологическими признаками повторного роста поражения после предшествующего лечения с помощью стереотаксической радиохирургии (независимо от того, подозревается ли процесс в рецидивирующем или прогрессирующем метастазировании головного мозга по сравнению с лучевым некрозом), и которым уже назначена процедура NeuroBlate.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с выживаемостью без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: Изображения были получены через 12 и 26 недель после индексации.
Описать локальную (ЦНС) выживаемость без прогрессирования у пациентов с неудачной радиохирургией по поводу метастазов в головной мозг, получавших лечение с помощью системы NeuroBlate. Учреждениям было предложено представить изображения в централизованную базовую лабораторию для анализа. В общей сложности 27 пациентов представили изображения: 27/42 (64%) пациентов представили последующие изображения через 12 недель и 16/42 (38%) пациентов представили последующие изображения через 26 недель. Из-за низкого количества представленных контрольных изображений на 26-й неделе, 12-й неделе и последнем последующем наблюдении сообщается.
Изображения были получены через 12 и 26 недель после индексации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (изменение функциональной оценки терапии рака мозга (FACT-Br)).
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 и 26 недель после индексной процедуры
Подбаллы опросника FACT-Br (физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие, подшкала рака мозга) суммируются, что приводит к общему баллу FACT-Br по шкале от 0-200; более высокие баллы указывают на лучшее общее качество жизни. Этот результат измерял изменение балла FACT-Br по сравнению с исходным уровнем как через 12, так и через 26 недель после процедуры NeuroBlate (значения через 12 и 26 недель, соответственно, минус исходное значение). Использовалась версия 4 руководства по подсчету очков Fact-BR.
исходный уровень, через 12 и 26 недель после индексной процедуры
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 и 26 недель после процедуры индексации
Описать/оценить общую выживаемость после процедуры NeuroBlate.
12 и 26 недель после процедуры индексации
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лазерной абляцией
Временное ограничение: Все нежелательные явления, о которых сообщалось в течение 26 недель после процедуры индексации
Продолжать отслеживать факторы, влияющие на безопасное и эффективное использование NeuroBlate.
Все нежелательные явления, о которых сообщалось в течение 26 недель после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monteris Medical

Следователи

  • Главный следователь: Veronica Chiang, MD, Yale School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAASR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться