心臓浮腫患者を治療するためのトルバプタンの有効性と安全性に関する研究

包含基準:

• 経口利尿剤治療基準のいずれかで治療されている患者（観察期間の開始時から経口利尿薬治療基準のいずれかで治療される患者を含む）：

  1. フロセミド 40 mg/日のみを経口摂取、またはフロセミド 40 mg/日と同等の他の経口ループ利尿薬注 1)
  2. 経口ループ利尿薬とサイアザイド利尿薬の併用療法（用量制限なし）
  3. 経口ループ利尿薬とアルドステロン拮抗薬の併用療法（用量制限なし）
• 過剰な体液貯留が存在するため、うっ血性心不全患者はこれらの症状（下肢浮腫、肺うっ血注2）、または頸静脈うっ血の少なくとも1つを有する。
• -インフォームドコンセント文書に署名した時点で20〜85歳（両端を含む）。
• 性別：男性または女性。
• 観察期間の前日から最終投与後の効能評価試験終了​​まで（最終投与-4日目から最終投与後の効能評価試験終了​​まで）の入院患者または入院予定の患者。
• -インフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

• 循環補助装置を装着している患者。

• 次の疾患、合併症または症状のいずれかを有する患者:

  1. 血液量の減少の疑い
  2. 閉塞性肥大型心筋症
  3. 重度の大動脈狭窄
  4. 肝性昏睡
• -スクリーニング前30日以内に急性心筋梗塞の病歴がある患者。
• -活動性心筋炎またはアミロイド心筋症と診断された患者。

• 次の疾患、合併症または症状のある患者：

  1. 空腹時血糖値が 220 mg/dL (または 12.21 mmol/L) を超えるコントロール不良の糖尿病
  2. アヌリア
  3. 尿道狭窄、結石または腫瘍による排尿障害

• 以下の病歴を有する患者：

  1. -スクリーニング前の30日以内の持続性心室頻拍または心室細動
  2. 過去30日以内の脳血管障害歴
  3. ベンゾジアゼピンに対する過去のアレルギーまたは過敏反応（例： モザバプタン塩酸塩又はベナゼプリル塩酸塩）
• 体格指数（BMI＝体重（kg）／身長（m）2）が35以上の肥満患者。
• -仰臥位で収縮期圧が 90 mmHg 未満の患者。

• -次の異常な臨床検査パラメータのいずれかを持つ患者：

  1. 総ビリルビン > 正常値の上限の 2.5 倍
  2. 血清クレアチン > 正常値の上限の 2.5 倍
  3. 血清 Na+ > 145 mmol/L (または正常値の上限よりも高い)
  4. 血清K+ > 5.5mmol/L
• 薬を内服できない患者。
• 妊娠中、授乳中、出産可能年齢、または妊娠計画のある女性患者。
• -他の薬の臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に他の治験薬を服用した患者。
• トルバプタンの臨床試験に参加し、以前にトルバプタンを服用した患者。
• 承認されたトルバプタン錠（商品名：サムスカ）を以前に投与された患者。
• 上記以外で、治験責任医師の判断により本治験への参加が不適当と判断された患者。