Estudio de eficacia y seguridad de tolvaptán para tratar pacientes con edema cardíaco

Criterios de inclusión:

• Pacientes tratados con uno de los estándares de terapia con diuréticos orales (incluya a los pacientes que serán tratados con uno de los estándares de terapia con diuréticos orales desde el comienzo del período de observación):

  1. Solo 40 mg/día de furosemida por vía oral u otros diuréticos de asa orales equivalentes a 40 mg/día de furosemida nota 1)
  2. Tratamiento combinado de diuréticos de asa orales y diuréticos tiazídicos (sin limitación de dosis)
  3. Tratamiento combinado de diuréticos de asa orales y antagonistas de la aldosterona (sin limitación de dosis)
• Debido a la existencia de exceso de retención de líquidos corporales, el paciente con insuficiencia cardíaca congestiva tiene al menos uno de estos síntomas (el edema de las extremidades inferiores, la congestión pulmonar nota 2) o la ingurgitación de la vena yugular).
• 20-85 años de edad (inclusive) al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
• Género: masculino o femenino.
• Pacientes hospitalizados o pacientes que estarían hospitalizados desde un día antes del período de observación hasta el final del examen de evaluación de eficacia después de la última dosis (desde el Día -4 hasta el final del examen de evaluación de eficacia después de la última dosis).
• Paciente que haya firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes equipados con dispositivo de asistencia circulatoria.

• Pacientes con cualquiera de las siguientes enfermedades, complicaciones o síntomas:

  1. Sospecha de disminución del volumen de sangre
  2. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  3. Estenosis aórtica severa
  4. coma hepático
• Pacientes con antecedentes de infarto agudo de miocardio en los 30 días previos a la selección.
• Pacientes con miocarditis activa diagnosticada o miocardiopatía amiloide.

• Pacientes con las siguientes enfermedades, complicaciones o síntomas:

  1. Diabetes mal controlada con glucosa en ayunas superior a 220 mg/dl (o 12,21 mmol/l)
  2. Anuria
  3. Disuria causada por estenosis uretral, cálculo o tumor

• Pacientes con el siguiente historial médico de:

  1. Taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular dentro de los 30 días anteriores a la selección
  2. Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 30 días
  3. Alergias anteriores o reacciones de hipersensibilidad a las benzodiazepinas (p. clorhidrato de mozavaptán o clorhidrato de benazepril)
• Pacientes obesos cuyo índice de masa corporal (IMC = peso corporal (kg) / altura (m)2) es superior a 35.
• Pacientes con presión sistólica por debajo de 90 mmHg en posición supina.

• Pacientes con cualquiera de los siguientes parámetros de pruebas de laboratorio anormales:

  1. Bilirrubina total > 2,5 veces los límites superiores del valor normal
  2. Creatina sérica > 2,5 veces los límites superiores del valor normal
  3. Na+ sérico > 145 mmol/L (o superior a los límites superiores del valor normal)
  4. K+ sérico > 5,5 mmol/L
• Pacientes que no pueden tomar medicamentos por vía oral.
• Pacientes mujeres embarazadas, en período de lactancia, en edad fértil o con plan de embarazo.
• Pacientes que participaron en ensayos clínicos de otros medicamentos y tomaron otros medicamentos del estudio dentro de los 30 días anteriores a firmar el formulario de consentimiento informado.
• Pacientes que participaron en el ensayo clínico de Tolvaptan y tomaron Tolvaptan previamente.
• Pacientes que hayan recibido tabletas de tolvaptán aprobadas (nombre comercial: Samsca) anteriormente.
• Excepto por lo anterior, los pacientes que no eran aptos para participar en este ensayo en opinión del investigador.