托伐普坦治疗心脏水肿的疗效和安全性研究

纳入标准：

• 接受其中一种口服利尿剂治疗标准的患者（包括从观察期开始将接受其中一种口服利尿剂治疗标准的患者）：

  1. 仅口服 40 毫克/天速尿或其他相当于 40 毫克/天速尿的口服袢利尿剂注 1)
  2. 口服袢利尿剂和噻嗪类利尿剂的联合治疗（无剂量限制）
  3. 口服袢利尿剂和醛固酮拮抗剂的联合治疗（无剂量限制）
• 由于体液潴留过多的存在，充血性心力衰竭患者至少有上述症状之一（下肢水肿、肺淤血注2），或颈静脉怒张。
• 签署知情同意书时年龄20-85岁（含）。
• 性别：男性或女性。
• 观察期前1天至末次给药后疗效评价检查结束（第-4天至末次给药后疗效评价检查结束）的住院患者或拟住院患者。
• 签署知情同意书的患者。

排除标准：

• 患者配备循环辅助装置。

• 患有以下任何一种疾病、并发症或症状的患者：

  1. 疑似血容量减少
  2. 梗阻性肥厚型心肌病
  3. 严重的主动脉瓣狭窄
  4. 肝昏迷
• 筛选前 30 天内有急性心肌梗死病史的患者。
• 诊断为活动性心肌炎或淀粉样变性心肌病的患者。

• 患有以下疾病、并发症或症状的患者：

  1. 空腹血糖超过 220 mg/dL（或 12.21 mmol/L）的糖尿病控制不佳
  2. 无尿症
  3. 尿道狭窄、结石或肿瘤引起的排尿困难

• 有以下病史的患者：

  1. 筛选前 30 天内持续性室性心动过速或心室颤动
  2. 过去30天内有脑血管意外史
  3. 过去对苯二氮卓类药物过敏或超敏反应（例如 盐酸莫扎普坦或盐酸贝那普利）
• 体重指数（BMI=体重（kg）/身高（m）2）大于35的肥胖患者。
• 仰卧位收缩压低于 90 mmHg 的患者。

• 具有以下任何异常实验室测试参数的患者：

  1. 总胆红素>正常值上限的2.5倍
  2. 血清肌酸>正常值上限的2.5倍
  3. 血清Na+ > 145 mmol/L（或高于正常值上限）
  4. 血清 K+ > 5.5 毫摩尔/升
• 不能口服药物的患者。
• 妊娠期、哺乳期、育龄期或有妊娠计划的女性患者。
• 签署知情同意书前30天内参加过其他药物临床试验并服用过其他研究药物的患者。
• 参加过托伐普坦临床试验且既往服用过托伐普坦的患者。
• 以前接受过批准的 Tolvaptan 片剂（商品名：Samsca）的患者。
• 除上述情况外，研究者认为不适合参加本试验的患者。