Studio di efficacia e sicurezza di Tolvaptan per il trattamento di pazienti con edema cardiaco

Criterio di inclusione:

• Pazienti trattati con uno degli standard di terapia diuretica orale (includono i pazienti che saranno trattati con uno degli standard di terapia diuretica orale dall'inizio del periodo di osservazione):

  1. Solo 40 mg/die di furosemide assunti per via orale o altri diuretici dell'ansa equivalenti a 40 mg/die di furosemide nota 1)
  2. Trattamento combinato di diuretici dell'ansa orali e diuretici tiazidici (nessuna limitazione del dosaggio)
  3. Trattamento combinato di diuretici dell'ansa orali e antagonisti dell'aldosterone (nessuna limitazione del dosaggio)
• A causa dell'esistenza di un'eccessiva ritenzione di liquidi corporei, il paziente con insufficienza cardiaca congestizia presenta almeno uno di questi sintomi (l'edema degli arti inferiori, congestione polmonare nota 2) o l'ingorgo della vena giugulare).
• 20-85 anni di età (inclusi) al momento della firma del documento di consenso informato.
• Sesso: maschio o femmina.
• Pazienti ricoverati o che sarebbero stati ricoverati da un giorno prima del periodo di osservazione alla fine dell'esame di valutazione dell'efficacia dopo l'ultima somministrazione (dal giorno -4 alla fine dell'esame di valutazione dell'efficacia dopo l'ultima somministrazione).
• Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti dotati di dispositivo di assistenza circolatoria.

• Pazienti con una delle seguenti malattie, complicanze o sintomi:

  1. Sospetta diminuzione del volume del sangue
  2. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  3. Stenosi aortica grave
  4. Coma epatico
• Pazienti con storia di infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima dello screening.
• Pazienti con diagnosi di miocardite attiva o cardiomiopatia amiloide.

• Pazienti con le seguenti malattie, complicanze o sintomi:

  1. Diabete scarsamente controllato con una glicemia a digiuno superiore a 220 mg/dL (o 12,21 mmol/L)
  2. Anuria
  3. Disuria causata da stenosi uretrale, calcolo o tumore

• Pazienti con la seguente anamnesi di:

  1. Tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare entro 30 giorni prima dello screening
  2. Anamnesi di incidente cerebrovascolare negli ultimi 30 giorni
  3. Allergia pregressa o reazioni di ipersensibilità alle benzodiazepine (ad es. mozavaptan cloridrato o benazepril cloridrato)
• Pazienti obesi il cui indice di massa corporea (BMI = peso corporeo (kg) / altezza (m)2) è superiore a 35.
• Pazienti con pressione sistolica inferiore a 90 mmHg in posizione supina.

• Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti parametri anomali dei test di laboratorio:

  1. Bilirubina totale > 2,5 volte i limiti superiori del valore normale
  2. Creatina sierica > 2,5 volte i limiti superiori del valore normale
  3. Na+ sierico > 145 mmol/L (o superiore ai limiti superiori del valore normale)
  4. K+ sierico > 5,5 mmol/L
• Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, in età fertile o con piano di gravidanza.
• Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci e hanno assunto altri farmaci in studio nei 30 giorni precedenti alla firma del modulo di consenso informato.
• Pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica di Tolvaptan e hanno assunto Tolvaptan in precedenza.
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza compresse di Tolvaptan approvate (nome commerciale: Samsca).
• Ad eccezione di quanto sopra, i pazienti che non erano idonei a partecipare a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.