심장부종 환자 치료를 위한 톨밥탄의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 경구용 이뇨제 기준 중 하나를 투여받은 환자(관찰 기간 초기부터 경구용 이뇨제 기준 중 하나를 투여받은 환자를 포함함):

  1. 푸로세마이드 40mg/일 경구투여 또는 푸로세마이드 40mg/일에 상당하는 다른 경구 루프 이뇨제 주 1)
  2. 경구 루프 이뇨제와 티아지드 이뇨제의 병용 치료(용량 제한 없음)
  3. 경구 루프 이뇨제 및 알도스테론 길항제의 병용 치료(용량 제한 없음)
• 과도한 체액 저류로 인해 울혈성 심부전 환자는 이러한 증상(하지 부종, 폐울혈 주석 2) 또는 경정맥 충혈 중 적어도 하나를 보입니다.
• 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 20-85세(포함).
• 성별: 남성 또는 여성.
• 관찰기간 1일전부터 최종투여 후 유효성평가 종료시까지(-4일째부터 최종투여 후 유효성평가 종료시까지) 입원환자 또는 입원할 환자.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

• 순환 보조 장치가 장착된 환자.

• 다음 질환, 합병증 또는 증상이 있는 환자

  1. 의심되는 혈액량 감소
  2. 폐쇄성 비대성 심근병증
  3. 심한 대동맥 협착증
  4. 간 혼수 상태
• 스크리닝 전 30일 이내 급성 심근경색 병력이 있는 환자.
• 활동성 심근염 또는 아밀로이드성 심근병증이 진단된 환자.

• 다음 질환, 합병증 또는 증상이 있는 환자:

  1. 공복 혈당이 220mg/dL(또는 12.21mmol/L) 이상인 조절이 잘 안 되는 당뇨병
  2. 아누리아
  3. 요도 협착, 결석 또는 종양으로 인한 배뇨 곤란

• 다음과 같은 병력이 있는 환자:

  1. 스크리닝 전 30일 이내에 지속된 심실 빈맥 또는 심실 세동
  2. 지난 30일 이내 뇌혈관 사고 병력
  3. 벤조디아제핀에 대한 과거 알레르기 또는 과민 반응(예: 모자밥탄 염산염 또는 베나제프릴 염산염)
• 체질량지수(BMI = 체중(kg) / 신장(m)2 )가 35 이상인 비만 환자.
• 누운 자세에서 수축기 혈압이 90 mmHg 미만인 환자.

• 다음과 같은 비정상적인 실험실 테스트 매개변수가 있는 환자:

  1. 총 빌리루빈 > 정상 수치 상한치의 2.5배
  2. 혈청 크레아틴 > 정상 수치 상한치의 2.5배
  3. 혈청 Na+ > 145mmol/L(또는 정상 값의 상한보다 높음)
  4. 혈청 K+ > 5.5mmol/L
• 경구로 약을 복용할 수 없는 환자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 또는 임신 계획이 있는 여성 환자.
• 사전 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 의약품의 임상 시험에 참여하고 다른 연구 의약품을 복용한 환자.
• 톨밥탄의 임상시험에 참여하고 이전에 톨밥탄을 복용한 환자.
• 이전에 승인된 Tolvaptan 정제(상품명: Samsca)를 투여받은 환자.
• 상기를 제외하고, 연구자의 의견으로 본 시험에 참여하기에 부적합한 환자.