Tolvaptaanin teho- ja turvallisuustutkimus sydänödeemaa sairastavien potilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joita hoidetaan jollakin suun kautta otettavalla diureettihoidolla (mukaan lukien potilaat, joita hoidetaan jollakin suun kautta otettavalla diureettihoidolla tarkkailujakson alusta alkaen):

  1. Vain 40 mg/vrk furosemidia suun kautta otettuna tai muita oraalisia loop-diureetteja, jotka vastaavat 40 mg/vrk furosemidia. Huomautus 1)
  2. Suun kautta otettavien loop-diureettien ja tiatsididiureettien yhdistelmähoito (ei annosrajoitusta)
  3. Suun kautta otettavien loop-diureettien ja aldosteroniantagonistien yhdistelmähoito (ei annosrajoitusta)
• Ylimääräisen kehon nesteretention vuoksi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla on ainakin yksi näistä oireista (alaraajojen turvotus, keuhkojen tukkoisuus, huomautus 2) tai kaulalaskimon tukkeutuminen.
• 20-85 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
• Sukupuoli: mies tai nainen.
• Sairaalapotilaat tai potilaat, jotka joutuisivat sairaalahoitoon vuorokaudesta ennen tarkkailujaksoa tehonarviointitutkimuksen loppuun viimeisen annoksen jälkeen (päivästä -4 tehonarviointitutkimuksen loppuun viimeisen annoksen jälkeen).
• Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka on varustettu verenkiertoa avustavalla laitteella.

• Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, komplikaatioista tai oireista:

  1. Epäillään veritilavuuden vähenemistä
  2. Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
  3. Vaikea aorttastenoosi
  4. Maksakooma
• Potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti 30 päivän aikana ennen seulontaa.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen sydänlihastulehdus tai amyloidinen kardiomyopatia.

• Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, komplikaatiot tai oireet:

  1. Huonosti hallinnassa oleva diabetes, jonka paastoglukoosi on yli 220 mg/dl (tai 12,21 mmol/l)
  2. Anuria
  3. Dysuria, jonka aiheuttaa virtsaputken ahtauma, hammaskive tai kasvain

• Potilaat, joilla on seuraava sairaushistoria:

  1. Jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  2. Aivojen verisuonionnettomuus viimeisten 30 päivän aikana
  3. Aiemmat allergia- tai yliherkkyysreaktiot bentsodiatsepiineille (esim. mosavaptaanihydrokloridi tai benatsepriilihydrokloridi)
• Lihavat potilaat, joiden painoindeksi (BMI = ruumiinpaino (kg) / pituus (m)2) on yli 35.
• Potilaat, joiden systolinen paine on alle 90 mmHg makuuasennossa.

• Potilaat, joilla on jokin seuraavista poikkeavista laboratoriotestiparametreista:

  1. Kokonaisbilirubiini > 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja
  2. Seerumin kreatiini > 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja
  3. Seerumin Na+ > 145 mmol/L (tai korkeampi kuin normaaliarvon ylärajat)
  4. Seerumin K+ > 5,5 mmol/L
• Potilaat, jotka eivät voi ottaa lääkettä suun kautta.
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät, hedelmällisessä iässä tai joilla on raskaussuunnitelma.
• Potilaat, jotka osallistuivat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin ja käyttivät muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
• Potilaat, jotka osallistuivat Tolvaptanin kliiniseen tutkimukseen ja ottavat aiemmin Tolvaptaania.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hyväksyttyjä Tolvaptan-tabletteja (kauppanimi: Samsca).
• Edellä mainittua lukuun ottamatta potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä olleet sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.