Исследование эффективности и безопасности толваптана для лечения пациентов с сердечным отеком

Критерии включения:

• Пациенты, получавшие один из стандартов терапии пероральными диуретиками (включая пациентов, которые будут получать один из стандартов терапии пероральными диуретиками с начала периода наблюдения):

  1. Только 40 мг/день фуросемида, принимаемого перорально, или другие пероральные петлевые диуретики, эквивалентные 40 мг/день фуросемида, примечание 1)
  2. Комбинированное лечение пероральными петлевыми диуретиками и тиазидными диуретиками (без ограничений по дозировке)
  3. Комбинированное лечение пероральными петлевыми диуретиками и антагонистами альдостерона (без ограничений по дозировке)
• Из-за наличия избыточной задержки жидкости в организме у пациента с застойной сердечной недостаточностью наблюдается по крайней мере один из этих симптомов (отек нижних конечностей, застой в легких, примечание 2) или набухание яремной вены).
• Возраст от 20 до 85 лет (включительно) на момент подписания документа об информированном согласии.
• Пол: мужской или женский.
• Стационарные пациенты или пациенты, которые будут госпитализированы за один день до периода наблюдения до конца исследования по оценке эффективности после последней дозы (с дня -4 до окончания исследования по оценке эффективности после последней дозы).
• Пациент, подписавший форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты, оснащенные вспомогательным устройством кровообращения.

• Пациенты с любым из следующих заболеваний, осложнений или симптомов:

  1. Подозрение на снижение объема крови
  2. Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
  3. Тяжелый аортальный стеноз
  4. печеночная кома
• Пациенты с историей острого инфаркта миокарда в течение 30 дней до скрининга.
• Пациенты с диагностированным активным миокардитом или амилоидной кардиомиопатией.

• Пациенты со следующими заболеваниями, осложнениями или симптомами:

  1. Плохо контролируемый диабет с уровнем глюкозы натощак более 220 мг/дл (или 12,21 ммоль/л)
  2. Анурия
  3. Дизурия, вызванная стриктурой уретры, камнями или опухолью

• Пациенты со следующим анамнезом:

  1. Устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков в течение 30 дней до скрининга
  2. История нарушения мозгового кровообращения в течение последних 30 дней
  3. Прошлая аллергия или реакции гиперчувствительности на бензодиазепины (например, мозаваптана гидрохлорид или беназеприла гидрохлорид)
• Пациенты с ожирением, у которых индекс массы тела (ИМТ = масса тела (кг) / рост (м)2) превышает 35.
• Пациенты с систолическим давлением ниже 90 мм рт.ст. в положении лежа.

• Пациенты с любым из следующих отклонений от нормы лабораторных тестов:

  1. Общий билирубин более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы
  2. Креатин сыворотки > 2,5 раза выше верхней границы нормы
  3. Na+ в сыворотке > 145 ммоль/л (или выше верхней границы нормы)
  4. K+ в сыворотке > 5,5 ммоль/л
• Пациенты, которые не могут принимать лекарства перорально.
• Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью, находятся в детородном возрасте или планируют беременность.
• Пациенты, участвовавшие в клинических исследованиях другого лекарственного средства и принимавшие другие исследуемые препараты в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия.
• Пациенты, которые участвовали в клиническом исследовании Толваптана и ранее принимали Толваптан.
• Пациенты, которые ранее получали одобренные таблетки Tolvaptan (торговое название: Samsca).
• За исключением вышеуказанного, пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходили для участия в этом исследовании.