Estudo de Eficácia e Segurança do Tolvaptano no Tratamento de Pacientes com Edema Cardíaco

Critério de inclusão:

• Pacientes tratados com um dos padrões de terapia diurética oral (incluem os pacientes que serão tratados com um dos padrões de terapia diurética oral desde o início do período de observação):

  1. Apenas 40 mg/dia de furosemida por via oral ou outros diuréticos de alça orais equivalentes a 40 mg/dia de furosemida nota 1)
  2. Tratamento combinado de diuréticos de alça orais e diuréticos tiazídicos (sem limitação de dosagem)
  3. Tratamento combinado de diuréticos de alça orais e antagonistas da aldosterona (sem limitação de dosagem)
• Devido à existência de excesso de retenção de líquidos corporais, o paciente com insuficiência cardíaca congestiva apresenta pelo menos um desses sintomas (edema de membros inferiores, congestão pulmonar (nota 2) ou ingurgitamento da veia jugular).
• 20-85 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
• Gênero: masculino ou feminino.
• Pacientes internados ou pacientes que seriam hospitalizados de um dia antes do período de observação até o final do exame de avaliação de eficácia após a última dosagem (do Dia -4 até o final do exame de avaliação de eficácia após a última dosagem).
• Paciente que assinou o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Pacientes equipados com dispositivo de assistência circulatória.

• Pacientes com qualquer uma das seguintes doenças, complicações ou sintomas:

  1. Suspeita de diminuição do volume sanguíneo
  2. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  3. Estenose aórtica grave
  4. coma hepático
• Pacientes com história de infarto agudo do miocárdio nos 30 dias anteriores à triagem.
• Pacientes com diagnóstico de miocardite ativa ou cardiomiopatia amilóide.

• Pacientes com as seguintes doenças, complicações ou sintomas:

  1. Diabetes mal controlado com glicemia de jejum superior a 220 mg/dL (ou 12,21 mmol/L)
  2. Anúria
  3. Disúria causada por estenose uretral, cálculo ou tumor

• Pacientes com o seguinte histórico médico de:

  1. Taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular nos 30 dias anteriores à triagem
  2. História de acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias
  3. Alergia anterior ou reações de hipersensibilidade a benzodiazepínicos (p. cloridrato de mozavaptano ou cloridrato de benazepril)
• Pacientes obesos cujo índice de massa corporal (IMC = peso corporal (kg) / altura (m)2) é superior a 35.
• Pacientes com pressão sistólica abaixo de 90 mmHg em decúbito dorsal.

• Pacientes com qualquer um dos seguintes parâmetros laboratoriais anormais:

  1. Bilirrubina total > 2,5 vezes os limites superiores do valor normal
  2. Creatina sérica > 2,5 vezes os limites superiores do valor normal
  3. Na+ sérico > 145 mmol/L (ou superior aos limites superiores do valor normal)
  4. K+ sérico > 5,5 mmol/L
• Pacientes que não conseguem tomar remédios por via oral.
• Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando, em idade fértil ou com planos de gravidez.
• Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos e tomaram outros medicamentos do estudo dentro de 30 dias antes de assinar o formulário de consentimento informado.
• Doentes que participaram no ensaio clínico de Tolvaptan e tomaram Tolvaptan anteriormente.
• Doentes que receberam anteriormente comprimidos de Tolvaptano aprovados (Nome comercial: Samsca).
• Exceto pelo exposto acima, pacientes que não eram adequados para participar deste estudo na opinião do investigador.