Étude d'efficacité et d'innocuité du tolvaptan pour traiter les patients atteints d'œdème cardiaque

Critère d'intégration:

• Patients traités avec l'un des standards de traitement diurétique oral （inclure les patients qui seront traités avec l'un des standards de traitement diurétique oral depuis le début de la période d'observation） :

  1. Seulement 40 mg/jour de furosémide pris par voie orale ou d'autres diurétiques de l'anse orale équivalents à 40 mg/jour de furosémide note 1)
  2. Traitement associant diurétiques de l'anse orale et diurétiques thiazidiques (sans limitation posologique)
  3. Traitement associant diurétiques de l'anse orale et antagonistes de l'aldostérone (pas de limitation posologique)
• En raison de l'existence d'une rétention excessive de liquide corporel, le patient atteint d'insuffisance cardiaque congestive présente au moins un de ces symptômes (l'œdème des membres inférieurs, la congestion pulmonaire note 2) ou l'engorgement de la veine jugulaire).
• 20-85 ans (inclus) au moment de la signature du document de consentement éclairé.
• Sexe : masculin ou féminin.
• Patients hospitalisés ou patients qui seraient hospitalisés depuis un jour avant la période d'observation jusqu'à la fin de l'examen d'évaluation de l'efficacité après le dernier dosage (du jour -4 à la fin de l'examen d'évaluation de l'efficacité après le dernier dosage).
• Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients équipés d'un appareil d'assistance circulatoire.

• Patients présentant l'une des maladies, complications ou symptômes suivants :

  1. Diminution présumée du volume sanguin
  2. Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
  3. Rétrécissement aortique sévère
  4. Coma hépatique
• Patients ayant des antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Patients atteints de myocardite active diagnostiquée ou de cardiomyopathie amyloïde.

• Patients présentant les maladies, complications ou symptômes suivants :

  1. Diabète mal contrôlé avec une glycémie à jeun supérieure à 220 mg/dL (ou 12,21 mmol/L)
  2. Anurie
  3. Dysurie causée par une sténose urétrale, un calcul ou une tumeur

• Patients ayant les antécédents médicaux suivants :

  1. Tachycardie ventriculaire soutenue ou fibrillation ventriculaire dans les 30 jours précédant le dépistage
  2. Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 30 derniers jours
  3. Antécédents d'allergie ou de réactions d'hypersensibilité aux benzodiazépines (par ex. chlorhydrate de mozavaptan ou chlorhydrate de bénazépril)
• Patients obèses dont l'indice de masse corporelle (IMC = poids corporel (kg) / taille (m)2) est supérieur à 35.
• Patients avec une pression systolique inférieure à 90 mmHg en décubitus dorsal.

• Patients présentant l'un des paramètres de test de laboratoire anormaux suivants :

  1. Bilirubine totale > 2,5 fois les limites supérieures de la valeur normale
  2. Créatine sérique > 2,5 fois les limites supérieures de la valeur normale
  3. Na+ sérique > 145 mmol/L (ou supérieur aux limites supérieures de la valeur normale)
  4. K+ sérique > 5,5 mmol/L
• Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale.
• Patientes enceintes, allaitantes, en âge de procréer ou ayant un projet de grossesse.
• Les patients qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments et qui ont pris d'autres médicaments à l'étude dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Patients ayant participé à l'essai clinique du Tolvaptan et ayant pris du Tolvaptan auparavant.
• Patients ayant déjà reçu des comprimés de Tolvaptan approuvés (nom commercial : Samsca).
• À l'exception de ce qui précède, les patients qui n'étaient pas aptes à participer à cet essai de l'avis de l'investigateur.