Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Tolvaptan om patiënten met hartoedeem te behandelen

Inclusiecriteria:

• Patiënten behandeld met een van de orale diuretische therapiestandaarden (inclusief de patiënten die vanaf het begin van de observatieperiode zullen worden behandeld met een van de orale diuretische therapiestandaarden):

  1. Slechts 40 mg/dag furosemide oraal ingenomen of andere orale lisdiuretica equivalent aan 40 mg/dag furosemide opmerking 1)
  2. Combinatiebehandeling van orale lisdiuretica en thiazidediuretica (geen dosisbeperking)
  3. Combinatiebehandeling van orale lisdiuretica en aldosteronantagonisten (geen dosisbeperking)
• Vanwege het bestaan ​​van overmatig vasthouden van lichaamsvocht, heeft de patiënt met congestief hartfalen ten minste één van deze symptomen (oedeem aan de onderste ledematen, longcongestie noot 2) of congestie van de halsader).
• 20-85 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
• Geslacht: man of vrouw.
• Intramurale patiënten of patiënten die in het ziekenhuis zouden worden opgenomen vanaf één dag vóór de observatieperiode tot het einde van het evaluatieonderzoek naar de werkzaamheid na de laatste dosering (van dag -4 tot het einde van het evaluatieonderzoek naar de werkzaamheid na de laatste dosering).
• Patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten uitgerust met een hulpmiddel voor de bloedsomloop.

• Patiënten met een van de volgende ziekten, complicaties of symptomen:

  1. Vermoedelijk verminderd bloedvolume
  2. Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
  3. Ernstige aortastenose
  4. Hepatische coma
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Patiënten met gediagnosticeerde actieve myocarditis of amyloïde cardiomyopathie.

• Patiënten met de volgende ziekten, complicaties of symptomen:

  1. Slecht gecontroleerde diabetes met een nuchtere glucosewaarde van meer dan 220 mg/dl (of 12,21 mmol/l)
  2. Anurie
  3. Dysurie veroorzaakt door urethrale strictuur, tandsteen of tumor

• Patiënten met de volgende medische geschiedenis van:

  1. Aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  2. Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen 30 dagen
  3. Eerdere allergie of overgevoeligheidsreacties op benzodiazepinen (bijv. mozavaptan hydrochloride of benazepril hydrochloride)
• Zwaarlijvige patiënten met een body mass index (BMI = lichaamsgewicht (kg) / lengte (m)2) van meer dan 35.
• Patiënten met een systolische druk lager dan 90 mmHg in rugligging.

• Patiënten met een van de volgende abnormale laboratoriumtestparameters:

  1. Totaal bilirubine > 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde
  2. Serumcreatine > 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde
  3. Serum Na+ > 145 mmol/L (of hoger dan de bovengrens van de normale waarde)
  4. Serum K+ > 5,5 mmol/L
• Patiënten die medicijnen niet oraal kunnen innemen.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, in de vruchtbare leeftijd zijn of een zwangerschapsplan hebben.
• Patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen en andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikten binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Patiënten die deelnamen aan de klinische studie met Tolvaptan en eerder Tolvaptan gebruikten.
• Patiënten die eerder goedgekeurde Tolvaptan-tabletten (handelsnaam: Samsca) hebben gekregen.
• Met uitzondering van het bovenstaande, patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt waren om aan dit onderzoek deel te nemen.