Effekt- och säkerhetsstudie av Tolvaptan för att behandla patienter med hjärtödem

Inklusionskriterier:

• Patienter som behandlas med en av standarderna för oral diuretikabehandling (inkluderar de patienter som kommer att behandlas med en av standarderna för oral diuretikabehandling från början av observationsperioden):

  1. Endast 40 mg/dag furosemid intaget oralt eller andra orala slingdiuretika motsvarande 40 mg/dag furosemid not 1)
  2. Kombinationsbehandling av oral loop-diuretika och tiaziddiuretika (ingen dosbegränsning)
  3. Kombinationsbehandling av oral loop-diuretika och aldosteronantagonister (ingen dosbegränsning)
• På grund av förekomsten av överskottsretention av kroppsvätskor har patienten med kronisk hjärtsvikt åtminstone ett av dessa symtom (ödem i nedre extremiteterna, lungstockning not 2) eller halsvensöverfyllnad).
• 20-85 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.
• Kön: man eller kvinna.
• Slutenvårdspatienter eller patient som skulle läggas in på sjukhus från en dag före observationsperioden till slutet av effektutvärderingsundersökningen efter den sista dosen (från dag -4 till slutet av effektutvärderingsundersökningen efter den sista dosen).
• Patient som har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter utrustade med cirkulationsassistent.

• Patienter med någon av följande sjukdomar, komplikationer eller symtom:

  1. Misstänkt minskad blodvolym
  2. Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  3. Svår aortastenos
  4. Leverkoma
• Patienter med en historia av akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före screening.
• Patienter med diagnostiserad aktiv myokardit eller amyloid kardiomyopati.

• Patienter med följande sjukdomar, komplikationer eller symtom:

  1. Dåligt kontrollerad diabetes med ett fasteglukosvärde på mer än 220 mg/dL (eller 12,21 mmol/L)
  2. Anuria
  3. Dysuri orsakad av urinrörsförträngning, tandsten eller tumör

• Patienter med följande medicinska historia av:

  1. Ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer inom 30 dagar före screening
  2. Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste 30 dagarna
  3. Tidigare allergier eller överkänslighetsreaktioner mot bensodiazepiner (t. mozavaptanhydroklorid eller benazeprilhydroklorid)
• Överviktiga patienter vars kroppsmassaindex (BMI = kroppsvikt (kg) / längd (m)2) är mer än 35.
• Patienter med systoliskt tryck under 90 mmHg i ryggläge.

• Patienter med någon av följande onormala laboratorietestparametrar:

  1. Totalt bilirubin > 2,5 gånger de övre gränserna för normalvärdet
  2. Serumkreatin > 2,5 gånger de övre gränserna för normalvärdet
  3. Serum Na+ > 145 mmol/L (eller högre än de övre gränserna för normalvärdet)
  4. Serum K+ > 5,5 mmol/L
• Patienter som inte kan ta medicin oralt.
• Kvinnliga patienter som är gravida, ammar, i fertil ålder eller har en graviditetsplan.
• Patienter som deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel och tog andra studieläkemedel inom 30 dagar innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke.
• Patienter som deltog i den kliniska prövningen av Tolvaptan och tidigare tagit Tolvaptan.
• Patienter som har fått godkända Tolvaptantabletter (Handelsnamn: Samsca) tidigare.
• Förutom ovanstående, patienter som var olämpliga att delta i denna studie enligt utredarens åsikt.