Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tolvaptan zur Behandlung von Patienten mit Herzödem

Einschlusskriterien:

• Patienten, die mit einem der oralen Diuretika-Therapiestandards behandelt werden (einschließlich der Patienten, die ab Beginn des Beobachtungszeitraums mit einem der oralen Diuretika-Therapiestandards behandelt werden):

  1. Nur 40 mg/Tag oral eingenommenes Furosemid oder andere orale Schleifendiuretika, die 40 mg/Tag Furosemid entsprechen Anmerkung 1)
  2. Kombinationsbehandlung von oralen Schleifendiuretika und Thiaziddiuretika (keine Dosisbegrenzung)
  3. Kombinationsbehandlung von oralen Schleifendiuretika und Aldosteronantagonisten (keine Dosisbegrenzung)
• Aufgrund des Vorhandenseins einer übermäßigen Körperflüssigkeitsretention hat der Patient mit dekompensierter Herzinsuffizienz mindestens eines dieser Symptome (das Ödem der unteren Extremitäten, die Lungenstauung, Anmerkung 2) oder die Anschwellung der Jugularvene.
• 20-85 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Geschlecht: männlich oder weiblich.
• Stationäre Patienten oder Patienten, die ab einem Tag vor dem Beobachtungszeitraum bis zum Ende der Wirksamkeitsbewertungsuntersuchung nach der letzten Dosierung (von Tag -4 bis zum Ende der Wirksamkeitsbewertungsuntersuchung nach der letzten Dosierung) stationär aufgenommen werden würden.
• Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die mit einem Kreislaufunterstützungssystem ausgestattet sind.

• Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen, Komplikationen oder Symptome:

  1. Verdacht auf vermindertes Blutvolumen
  2. Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
  3. Schwere Aortenstenose
  4. Hepatisches Koma
• Patienten mit akutem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Patienten mit diagnostizierter aktiver Myokarditis oder Amyloidkardiomyopathie.

• Patienten mit folgenden Erkrankungen, Komplikationen oder Symptomen:

  1. Schlecht eingestellter Diabetes mit einem Nüchternglukosewert von mehr als 220 mg/dl (oder 12,21 mmol/l)
  2. Anurie
  3. Dysurie verursacht durch Harnröhrenstriktur, Zahnstein oder Tumor

• Patienten mit folgender Anamnese:

  1. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  2. Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 30 Tage
  3. Frühere Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Benzodiazepine (z. Mozavaptanhydrochlorid oder Benazeprilhydrochlorid)
• Adipöse Patienten, deren Body-Mass-Index (BMI = Körpergewicht (kg) / Körpergröße (m)2) über 35 liegt.
• Patienten mit systolischem Druck unter 90 mmHg in Rückenlage.

• Patienten mit einem der folgenden anormalen Labortestparameter:

  1. Gesamtbilirubin > 2,5-fache Obergrenze des Normalwertes
  2. Serum-Kreatin > 2,5-mal die Obergrenzen des Normalwerts
  3. Serum-Na+ > 145 mmol/L (oder höher als die oberen Grenzen des Normalwerts)
  4. Serum-K+ > 5,5 mmol/l
• Patienten, die Medikamente nicht oral einnehmen können.
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen, im gebärfähigen Alter sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung andere Studienmedikamente eingenommen haben.
• Patienten, die an der klinischen Studie mit Tolvaptan teilgenommen und zuvor Tolvaptan eingenommen haben.
• Patienten, die zuvor zugelassene Tolvaptan-Tabletten (Handelsname: Samsca) erhalten haben.
• Mit Ausnahme der oben genannten Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet waren.