Studie účinnosti a bezpečnosti tolvaptanu k léčbě pacientů se srdečním edémem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti léčení jedním ze standardů perorální diuretické terapie （včetně pacientů, kteří budou léčeni jedním ze standardů perorální diuretické terapie od začátku období pozorování）:

  1. Pouze 40 mg/den furosemidu užívaného perorálně nebo jiná perorální smyčková diuretika, což odpovídá 40 mg/den furosemidu poznámka 1)
  2. Kombinovaná léčba perorálními kličkovými diuretiky a thiazidovými diuretiky (bez omezení dávkování)
  3. Kombinovaná léčba perorálními kličkovými diuretiky a antagonisty aldosteronu (bez omezení dávkování)
• Vzhledem k existenci nadměrné retence tělesných tekutin má pacient s městnavým srdečním selháním alespoň jeden z těchto příznaků (edém dolních končetin, plicní kongesce poznámka 2) nebo překrvení jugulární žíly).
• 20–85 let (včetně) v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu.
• Pohlaví: muž nebo žena.
• Hospitalizovaní pacienti nebo pacienti, kteří by byli hospitalizováni od jednoho dne před obdobím pozorování do konce hodnocení hodnocení účinnosti po poslední dávce (od dne -4 do konce hodnocení hodnocení účinnosti po poslední dávce).
• Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti vybavení oběhovým asistentem.

• Pacienti s některým z následujících onemocnění, komplikací nebo příznaků:

  1. Podezření na snížený objem krve
  2. Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
  3. Těžká aortální stenóza
  4. Jaterní kóma
• Pacienti s anamnézou akutního infarktu myokardu během 30 dnů před screeningem.
• Pacienti s diagnostikovanou aktivní myokarditidou nebo amyloidní kardiomyopatií.

• Pacienti s následujícími onemocněními, komplikacemi nebo příznaky:

  1. Špatně kontrolovaný diabetes s glykemií nalačno více než 220 mg/dl (nebo 12,21 mmol/l)
  2. Anurie
  3. Dysurie způsobená strikturou močové trubice, zubním kamenem nebo nádorem

• Pacienti s následující anamnézou:

  1. Setrvalá ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace během 30 dnů před screeningem
  2. Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních 30 dnů
  3. Minulá alergie nebo hypersenzitivní reakce na benzodiazepiny (např. mozavaptan hydrochlorid nebo benazepril hydrochlorid)
• Obézní pacienti, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI = tělesná hmotnost (kg) / výška (m)2) je vyšší než 35.
• Pacienti se systolickým tlakem pod 90 mmHg v poloze na zádech.

• Pacienti s některým z následujících abnormálních laboratorních testovacích parametrů:

  1. Celkový bilirubin > 2,5násobek horní hranice normální hodnoty
  2. Sérový kreatin > 2,5násobek horní hranice normální hodnoty
  3. Sérový Na+ > 145 mmol/l (nebo vyšší než horní hranice normální hodnoty)
  4. K+ v séru > 5,5 mmol/L
• Pacienti, kteří nemohou užívat léky perorálně.
• Pacientky, které jsou těhotné, kojící, v plodném věku nebo s plánem těhotenství.
• Pacienti, kteří se účastnili klinických studií jiného léku a užívali jiné hodnocené léky do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
• Pacienti, kteří se účastnili klinické studie tolvaptanu a užívali tolvaptan dříve.
• Pacienti, kteří dříve dostávali schválené tablety tolvaptanu (obchodní název: Samsca).
• S výjimkou výše uvedených pacientů, kteří nebyli podle názoru zkoušejícího vhodní pro účast v této studii.