Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Tolvaptan til behandling af patienter med hjerteødem

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er behandlet med en af ​​standarderne for oral diuretikabehandling (inkluderer de patienter, der vil blive behandlet med en af ​​standarderne for oral diuretikabehandling fra begyndelsen af ​​observationsperioden):

  1. Kun 40 mg/dag furosemid indtaget oralt eller andre orale loop-diuretika svarende til 40 mg/dag furosemid note 1)
  2. Kombinationsbehandling af oral loop-diuretika og thiaziddiuretika (ingen dosisbegrænsning)
  3. Kombinationsbehandling af oral loop-diuretika og aldosteronantagonister (ingen dosisbegrænsning)
• På grund af eksistensen af ​​overskydende tilbageholdelse af kropsvæske har patienten med kongestiv hjertesvigt mindst et af disse symptomer (ødem i underekstremiteterne, pulmonal overbelastning note 2) eller halsvenenorgorgement).
• 20-85 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Køn: mand eller kvinde.
• Indlagte patienter eller patient, der ville være indlagt fra en dag før observationsperioden til slutningen af ​​effektevalueringsundersøgelse efter sidste dosering (fra dag -4 til slutningen af ​​effektevalueringsundersøgelse efter sidste dosering).
• Patient, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter udstyret med kredsløbsassistent.

• Patienter med en af ​​følgende sygdomme, komplikationer eller symptomer:

  1. Mistænkt nedsat blodvolumen
  2. Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  3. Alvorlig aortastenose
  4. Hepatisk koma
• Patienter med anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før screening.
• Patienter med diagnosticeret aktiv myocarditis eller amyloid kardiomyopati.

• Patienter med følgende sygdomme, komplikationer eller symptomer:

  1. Dårligt kontrolleret diabetes med en fastende glukose på mere end 220 mg/dL (eller 12,21 mmol/L)
  2. Anuria
  3. Dysuri forårsaget af urethral striktur, tandsten eller tumor

• Patienter med følgende sygehistorie med:

  1. Vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation inden for 30 dage før screening
  2. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 30 dage
  3. Tidligere allergi eller overfølsomhedsreaktioner over for benzodiazepiner (f. mozavaptan hydrochlorid eller benazepril hydrochlorid)
• Overvægtige patienter, hvis kropsmasseindeks (BMI = kropsvægt (kg) / højde (m)2) er mere end 35.
• Patienter med systolisk tryk under 90 mmHg i liggende stilling.

• Patienter med nogen af ​​følgende unormale laboratorietestparametre:

  1. Total bilirubin > 2,5 gange den øvre grænse for normalværdi
  2. Serumkreatin > 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi
  3. Serum Na+ > 145 mmol/L (eller højere end de øvre grænser for normal værdi)
  4. Serum K+ > 5,5 mmol/L
• Patienter, der ikke er i stand til at tage medicin oralt.
• Kvindelige patienter, der er gravide, ammer, i den fødedygtige alder eller har en graviditetsplan.
• Patienter, der deltog i kliniske forsøg med anden medicin og tog andre undersøgelseslægemidler inden for 30 dage før, underskrev den informerede samtykkeformular.
• Patienter, der deltog i det kliniske forsøg med Tolvaptan og tidligere tog Tolvaptan.
• Patienter, der tidligere har modtaget godkendte Tolvaptan-tabletter (Varenavn: Samsca).
• Bortset fra ovenstående, patienter, der var uegnede til at deltage i dette forsøg efter investigators mening.