Effekt- og sikkerhetsstudie av Tolvaptan for å behandle pasienter med hjerteødem

Inklusjonskriterier:

• Pasienter behandlet med en av standardene for oral diuretikabehandling (inkluderer pasientene som vil bli behandlet med en av standardene for oral diuretikabehandling fra begynnelsen av observasjonsperioden):

  1. Kun 40 mg/dag furosemid tatt oralt eller andre orale sløyfediuretika tilsvarende 40 mg/dag furosemid note 1)
  2. Kombinasjonsbehandling av oral loop-diuretika og tiaziddiuretika (ingen dosebegrensning)
  3. Kombinasjonsbehandling av oral sløyfediuretika og aldosteronantagonister (ingen dosebegrensning)
• På grunn av eksistensen av overflødig oppbevaring av kroppsvæsker, har pasienten med kongestiv hjertesvikt minst ett av disse symptomene (ødem i nedre ekstremiteter, lungetetthet note 2), eller halsvenenorgorgement).
• 20-85 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.
• Kjønn: mann eller kvinne.
• Innlagte pasienter eller pasienter som ville være innlagt på sykehus fra én dag før observasjonsperioden til slutten av effektevalueringsundersøkelsen etter siste dosering (fra dag -4 til slutten av effektevalueringsundersøkelsen etter siste dosering).
• Pasienter som har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter utstyrt med sirkulasjonsassistent.

• Pasienter med noen av følgende sykdommer, komplikasjoner eller symptomer:

  1. Mistenkt redusert blodvolum
  2. Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  3. Alvorlig aortastenose
  4. Hepatisk koma
• Pasienter med anamnese på akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før screening.
• Pasienter med diagnostisert aktiv myokarditt eller amyloid kardiomyopati.

• Pasienter med følgende sykdommer, komplikasjoner eller symptomer:

  1. Dårlig kontrollert diabetes med fastende glukose på mer enn 220 mg/dL (eller 12,21 mmol/L)
  2. Anuria
  3. Dysuri forårsaket av urethral striktur, calculus eller tumor

• Pasienter med følgende medisinske historie:

  1. Vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer innen 30 dager før screening
  2. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 30 dagene
  3. Tidligere allergi eller overfølsomme reaksjoner på benzodiazepiner (f. mozavaptanhydroklorid eller benazeprilhydroklorid)
• Overvektige pasienter hvis kroppsmasseindeks (BMI = kroppsvekt (kg) / høyde (m)2) er mer enn 35.
• Pasienter med systolisk trykk under 90 mmHg i ryggleie.

• Pasienter med noen av følgende unormale laboratorietestparametre:

  1. Total bilirubin > 2,5 ganger øvre grense for normalverdi
  2. Serumkreatin > 2,5 ganger øvre grense for normalverdi
  3. Serum Na+ > 145 mmol/L (eller høyere enn de øvre grensene for normalverdi)
  4. Serum K+ > 5,5 mmol/L
• Pasienter som ikke kan ta medisin oralt.
• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer, i fertil alder eller har en graviditetsplan.
• Pasienter som deltok i kliniske studier av annen medisin og tok andre studiemedisiner innen 30 dager før de signerte skjemaet for informert samtykke.
• Pasienter som deltok i den kliniske studien av Tolvaptan og tok Tolvaptan tidligere.
• Pasienter som har fått godkjente Tolvaptan-tabletter (Varenavn: Samsca) tidligere.
• Bortsett fra det ovennevnte, pasienter som var uegnet til å delta i denne studien etter etterforskerens mening.