慢性B型肝炎感染症の小児参加者を対象としたテノホビルジソプロキシルフマル酸塩とプラセボの抗ウイルス効果、安全性、忍容性を評価する研究
2026年1月14日 更新者：Gilead Sciences
慢性B型肝炎感染症の小児患者におけるテノホビルジソプロキシルフマル酸塩とプラセボの抗ウイルス効果、安全性、忍容性のランダム化二重盲検評価
この研究の主な目的は、慢性B型肝炎（CHB）感染症の小児集団（登録時の年齢2歳以上12歳未満）を対象に、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（テノホビルDF; TDF）とプラセボの抗ウイルス効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Bangalore、インド、560034
- St. John Hospital & Medical Center
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Gujarat
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Surat、Gujarat、インド、395 002
- Nirmal Hospital Private Limited
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、インド、122 001
- Medanta -The Medicity
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- Colors Children Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- SMS Medical College and Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- M.V. Hospital and Research Centre 314/30 Mirza Mandi Chowk
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Bucharest、ルーマニア、011743
- Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Fundeni Clinical Institute - Constantinesco
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Craiova、ルーマニア、200515
- Victor Babes Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisology
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Daegu、韓国、41944
- Kyungpook National University
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、120-752
- Severance Children's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 男性または女性、2歳以上12歳未満
- 体重 ≥ 10 kg
- 6か月以上の慢性HBV感染症
- B型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 陽性または HBeAg 陰性
- HBV ウイルス量 ≥ 100,000 コピー/mL
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧1.5×スクリーニング時の正常範囲（ULN）の上限
- クレアチニンクリアランス ≥ 80 mL/min/1.73m^2
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3、ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
- スクリーニング時の妊娠検査薬が陰性だった場合
- テノホビル DF 治療歴がない（参加者はインターフェロン アルファおよび/またはその他の経口抗 HBV ヌクレオシド/ヌクレオチド療法を受けている可能性がある; 参加者はスクリーニングの 6 か月以上前にインターフェロン アルファ療法を中止している必要がある; 参加者は他の抗 HBV ヌクレオシドの投与経験がある/ヌクレオチド療法は、プラセボ群にランダムに割り当てられた場合の再燃を避けるために、スクリーニングの16週間以上前に治療を中止する必要があります）
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 非代償性肝疾患
- スクリーニング後6か月以内にインターフェロン療法を受けた
- スクリーニング後16週間以内に抗HBVヌクレオシド/ヌクレオチド療法を受けた
- アルファフェトプロテインレベル > 50 ng/mL
- 肝細胞癌 (HCC) の証拠
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、急性 A 型肝炎ウイルス (HAV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または D 型肝炎ウイルス (HDV) との同時感染
- HBVが原因ではない慢性肝疾患
- 重大な腎疾患、心血管疾患、肺疾患、神経疾患、または骨疾患の病歴
- 長期にわたる非ステロイド性抗炎症薬療法
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テノホビル DF (盲検ランダム化治療)
参加者はテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩（テノホビル DF、TDF）を 72 週間（プロトコール修正 2）または 48 週間（プロトコール修正 3）投与されます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：TDFに一致するプラセボ（盲検ランダム化治療）
参加者は、TDF プラセボを 72 週間 (プロトコール修正 2) または 48 週間 (プロトコール修正 3) 投与されます。
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実験的：テノホビル DF (非盲検治療)
72週間（プロトコール修正2）または48週間（プロトコール修正3）の盲検ランダム化治療後、参加者はさらに120週間（プロトコール修正2）または144週間（プロトコール修正3）非盲検TDF治療に切り替えます。
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他の名前：
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実験的：テノホビル DF (非盲検延長段階)
192週目の研究完了後、参加者は、その国でその年齢と体重の参加者の慢性HBVの治療用に市販されるまで非盲検TDFを受ける選択肢を得ることができます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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48週目の血清HBV DNAが400コピー/mL（69IU/mL）未満の参加者の割合（欠損 = 失敗アプローチ）
時間枠：48週目
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48週目
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48週目の血清HBV DNAが400コピー/mL（69IU/mL）未満の参加者の割合（欠損 = 除外アプローチ）
時間枠：48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目にB型肝炎 e 抗原（HBeAg）血清変換を示した参加者の割合
時間枠：48週目
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HBeAg血清変換は、HBeAgの消失、およびベースラインでのHBeAb陰性または欠損からHBeAb陽性への変化として定義されました。
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48週目
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米国肝疾患研究協会 (AASLD) の正常範囲に基づく、48 週目のアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常な参加者の割合
時間枠：48週目
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正常な ALT は、AASLD 小児正常範囲に基づいて、0 ～ 12 歳の男性および女性について 30 U/L 以下と定義されました。
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48週目
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AASLD の正常範囲に基づく、192 週目の ALT が正常な参加者の割合
時間枠：第192週
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正常な ALT は、AASLD 小児正常範囲に基づいて、0 ～ 12 歳の男性および女性について 30 U/L 以下と定義されました。
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第192週
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中央検査室の正常範囲に基づく、48週目のALTが正常な参加者の割合
時間枠：48週目
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正常な ALT は、中央検査室の正常範囲に基づいて、2 ～ 15 歳の女性または 1 ～ 9 歳の男性の場合は 34 U/L 以下、10 ～ 15 歳の男性の場合は 43 U/L 以下と定義されました。
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48週目
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中央検査室の正常範囲に基づく、192 週目の ALT が正常な参加者の割合
時間枠：第192週
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正常な ALT は、中央検査室の正常範囲に基づいて、2 ～ 15 歳の女性または 1 ～ 9 歳の男性の場合は 34 U/L 以下、10 ～ 15 歳の男性の場合は 43 U/L 以下と定義されました。
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第192週
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AASLDの正常範囲に基づく、48週目のALTが正常化した参加者の割合
時間枠：48週目
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正常な ALT は、AASLD 小児正常範囲に基づいて、0 ～ 12 歳の男性および女性について 30 U/L 以下と定義されました。
ALT の正規化は、ベースラインでの正常範囲を超えた値から、所定のベースライン後の訪問での正常範囲内に変化した ALT 値として定義されました。
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48週目
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AASLD の正常範囲に基づく、192 週目に正常化された ALT を有する参加者の割合
時間枠：第192週
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正常な ALT は、AASLD 小児正常範囲に基づいて、0 ～ 12 歳の男性および女性について 30 U/L 以下と定義されました。
ALT の正規化は、ベースラインでの正常範囲を超えた値から、所定のベースライン後の訪問での正常範囲内に変化した ALT 値として定義されました。
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第192週
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中央検査室の正常範囲に基づく、48週目のALTが正常化した参加者の割合
時間枠：48週目
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正常な ALT は、中央検査室の正常範囲に基づいて、2 ～ 15 歳の女性または 1 ～ 9 歳の男性の場合は 34 U/L 以下、10 ～ 15 歳の男性の場合は 43 U/L 以下と定義されました。
ALT の正規化は、ベースラインでの正常範囲を超えた値から、所定のベースライン後の訪問での正常範囲内に変化した ALT 値として定義されました。
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48週目
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中央検査室の正常範囲に基づく、192週目のALTが正常化した参加者の割合
時間枠：第192週
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正常な ALT は、中央検査室の正常範囲に基づいて、2 ～ 15 歳の女性または 1 ～ 9 歳の男性の場合は 34 U/L 以下、10 ～ 15 歳の男性の場合は 43 U/L 以下と定義されました。
ALT の正規化は、ベースラインでの正常範囲を超えた値から、所定のベースライン後の訪問での正常範囲内に変化した ALT 値として定義されました。
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第192週
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48週目のHBV DNA < 400コピー/mL（69 IU/mL）および正規化ALT（AASLD正常範囲に基づく）を有する参加者の割合の複合エンドポイント
時間枠：48週目
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正常な ALT は、AASLD 小児正常範囲に基づいて、0 ～ 12 歳の男性および女性について 30 U/L 以下と定義されました。
ALT の正規化は、ベースラインでの正常範囲を超えた値から、所定のベースライン後の訪問での正常範囲内に変化した ALT 値として定義されました。
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48週目
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192週目のHBV DNA < 400コピー/mL（69 IU/mL）および正規化ALT（AASLD正常範囲に基づく）を有する参加者の割合の複合エンドポイント
時間枠：第192週
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正常な ALT は、AASLD 小児正常範囲に基づいて、0 ～ 12 歳の男性および女性について 30 U/L 以下と定義されました。
ALT の正規化は、ベースラインでの正常範囲を超えた値から、所定のベースライン後の訪問での正常範囲内に変化した ALT 値として定義されました。
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第192週
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48週目のHBV DNA < 400コピー/mL（69 IU/mL）および正規化ALT（中央検査室の正常範囲に基づく）を有する参加者の割合の複合エンドポイント
時間枠：48週目
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正常な ALT は、中央検査室の正常範囲に基づいて、2 ～ 15 歳の女性または 1 ～ 9 歳の男性の場合は 34 U/L 以下、10 ～ 15 歳の男性の場合は 43 U/L 以下と定義されました。
ALT の正規化は、ベースラインでの正常範囲を超えた値から、所定のベースライン後の訪問での正常範囲内に変化した ALT 値として定義されました。
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48週目
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192週目のHBV DNA < 400コピー/mL（69 IU/mL）および正規化ALT（中央検査室の正常範囲に基づく）を有する参加者の割合の複合エンドポイント
時間枠：第192週
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正常な ALT は、中央検査室の正常範囲に基づいて、2 ～ 15 歳の女性または 1 ～ 9 歳の男性の場合は 34 U/L 以下、10 ～ 15 歳の男性の場合は 43 U/L 以下と定義されました。
ALT の正規化は、ベースラインでの正常範囲を超えた値から、所定のベースライン後の訪問での正常範囲内に変化した ALT 値として定義されました。
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第192週
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48週目のHBV DNAが169コピー/mL（29IU/mL）未満の参加者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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192週目のHBV DNAが169コピー/mL（29IU/mL）未満の参加者の割合
時間枠：第192週
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第192週
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48週目にHBsAgを喪失した参加者の割合
時間枠：48週目
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HBsAg 損失は、ベースラインでの HBsAg 陽性または欠損から HBsAg 陰性への変化として定義されました。
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48週目
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192週目にHBsAgを喪失した参加者の割合
時間枠：第192週
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HBsAg 損失は、ベースラインでの HBsAg 陽性または欠損から HBsAg 陰性への変化として定義されました。
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第192週
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48週目にHBsAg血清変換を示した参加者の割合
時間枠：48週目
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HBsAg血清変換は、HBsAgの消失、およびベースラインでのHBsAb陰性または欠損からHBsAb陽性への変化として定義された。
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48週目
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192週目にHBsAg血清変換を示した参加者の割合
時間枠：第192週
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HBsAg血清変換は、HBsAgの消失、およびベースラインでのHBsAb陰性または欠損からHBsAb陽性への変化として定義された。
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第192週
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ウイルス血症（HBV DNA ≥ 400 コピー/mL [69 IU/mL]）の参加者におけるHBVポリメラーゼ内の配列がベースラインから変化した参加者の数（48週目にウイルス学的ブレイクスルーが確認された参加者を含む）
時間枠：ベースライン; 48週目
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ベースライン; 48週目
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ウイルス血症（HBV DNA ≥ 400 Copys/mL [69 IU/mL]）の参加者におけるHBVポリメラーゼ内の配列がベースラインから変化した参加者の数（96週目にウイルス学的ブレイクスルーが確認された参加者を含む）
時間枠：ベースライン; 96週目
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ベースライン; 96週目
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ウイルス血症（HBV DNA ≥ 400 Copys/mL [69 IU/mL]）の参加者におけるHBVポリメラーゼ内の配列がベースラインから変化した参加者の数（144週目にウイルス学的ブレイクスルーが確認された参加者を含む）
時間枠：ベースライン;第144週
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ベースライン;第144週
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ウイルス血症（HBV DNA ≥ 400 コピー/mL [69 IU/mL]）の参加者におけるHBVポリメラーゼ内の配列がベースラインから変化した参加者の数（192週目にウイルス学的ブレイクスルーが確認された参加者を含む）
時間枠：ベースライン;第192週
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ベースライン;第192週
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48週目に脊椎骨ミネラル密度（BMD）がベースラインから4%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 48週目
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ベースライン; 48週目
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192週目に脊椎BMDがベースラインから4%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン;第192週
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ベースライン;第192週
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48週目における脊椎のBMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
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ベースライン; 48週目
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192週目における脊椎のBMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;第192週
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ベースライン;第192週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- (Oral Presentation) Mei-Hwei Chang, Jae Hong Park, Jorge A. Bezerra, Daniela Pacura, Sandeep Nijhawan, Byung-Ho Choe, et al. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) in Children with Chronic Hepatitis B (CHB). Hepatology, 2018; 68 (Suppl 1): 49A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月6日
一次修了 (実際)
2017年8月7日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月25日
最初の投稿 (推定)
2012年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-174-0144
- 2012-000586-20 (EudraCT番号)
- 2024-517526-26 (その他の識別子：CTIS Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。