만성 B형 간염에 감염된 소아 대상자를 대상으로 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 위약의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2026년 1월 14일 업데이트: Gilead Sciences
만성 B형 간염에 감염된 소아 환자에서 Tenofovir Disoproxil Fumarate 대 위약의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검 평가
이 연구의 1차 목적은 만성 B형 간염(CHB) 감염이 있는 소아 집단(등록 당시 2~12세 미만)에서 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(테노포비르 DF; TDF) 대 위약의 항바이러스 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Children's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Bucharest, 루마니아, 011743
- Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute - Constantinesco
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Craiova, 루마니아, 200515
- Victor Babes Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Bangalore, 인도, 560034
- St. John Hospital & Medical Center
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395 002
- Nirmal Hospital Private Limited
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, 인도, 122 001
- Medanta -The Medicity
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Colors Children Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- SMS Medical College and Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- M.V. Hospital and Research Centre 314/30 Mirza Mandi Chowk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성, 2세 이상 12세 미만
- 무게 ≥ 10kg
- 만성 HBV 감염 ≥ 6개월
- B형 간염 e항원(HBeAg) 양성 또는 HBeAg 음성
- HBV 바이러스 부하 ≥ 100,000 copies/mL
- ALT(Alanine aminotransferase) ≥ 1.5 x 스크리닝 시 정상 범위 상한(ULN)
- 크레아티닌 청소율 ≥ 80mL/min/1.73m^2
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm^3, 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 스크리닝 시 음성 임신 검사
- 이전 테노포비르 DF 요법 없음(참가자는 이전에 인터페론-알파 및/또는 기타 경구 항-HBV 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 요법을 받았을 수 있음; 참가자는 스크리닝 전 ≥ 6개월 전에 인터페론-알파 요법을 중단해야 함; 참가자는 다른 항-HBV 뉴클레오사이드 요법 경험이 있음 /뉴클레오타이드 요법은 위약군에 무작위배정되는 경우 플레어를 피하기 위해 스크리닝 ≥ 16주 전에 요법을 중단해야 함)
주요 제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 보상되지 않은 간 질환
- 스크리닝 6개월 이내에 인터페론 치료를 받은 자
- 스크리닝 16주 이내에 항-HBV 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 요법을 받은 자
- 알파-태아단백 수치 > 50ng/mL
- 간세포 암종(HCC)의 증거
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 급성 A형 간염 바이러스(HAV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염
- HBV로 인한 것이 아닌 만성 간질환
- 중요한 신장, 심혈관, 폐, 신경 또는 뼈 질환의 병력
- 장기 비스테로이드성 항염증제 요법
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tenofovir DF(맹검 무작위 치료)
참가자는 72주(프로토콜 개정 2) 또는 48주(프로토콜 개정 3) 동안 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(테노포비르 DF; TDF)를 투여받습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: TDF와 일치하는 위약(맹검 무작위 치료)
참가자는 72주(프로토콜 수정 2) 또는 48주(프로토콜 수정 3) 동안 TDF 위약을 받게 됩니다.
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실험적: Tenofovir DF(개방 라벨 치료)
72주(프로토콜 수정안 2) 또는 48주(프로토콜 수정안 3) 맹검 무작위 치료 후 참가자는 추가 120주(프로토콜 수정안 2) 또는 144주(프로토콜 수정안 3) 동안 공개 라벨 TDF 치료로 전환합니다.
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다른 이름들:
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실험적: Tenofovir DF(개방 라벨 연장 단계)
192주차에 연구를 완료한 후 참가자는 해당 국가에서 참가자의 나이와 체중이 같은 만성 HBV 치료를 위해 상업적으로 이용 가능할 때까지 공개 라벨 TDF를 받을 수 있는 옵션을 가질 수 있습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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48주차에 혈청 HBV DNA가 < 400 Copies/mL(69 IU/mL)인 참가자 비율(누락 = 실패 접근법)
기간: 48주차
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48주차
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48주차에 혈청 HBV DNA가 < 400 Copies/mL(69 IU/mL)인 참가자 비율(누락 = 접근 제외)
기간: 48주차
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 B형 간염 e항원(HBeAg) 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
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HBeAg 혈청전환은 HBeAg 손실 및 기준선에서 HBeAb 음성 또는 누락에서 HBeAb 양성으로의 변화로 정의되었습니다.
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48주차
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미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 정상 범위를 기준으로 48주차에 정상 알라닌 아미노전이효소(ALT)를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
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정상 ALT는 AASLD 소아 정상 범위를 기준으로 0-12세의 남성 및 여성에 대해 ≤ 30 U/L로 정의되었습니다.
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48주차
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AASLD 정상 범위를 기준으로 192주차에 ALT가 정상인 참가자의 비율
기간: 192주차
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정상 ALT는 AASLD 소아 정상 범위를 기준으로 0-12세의 남성 및 여성에 대해 ≤ 30 U/L로 정의되었습니다.
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192주차
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Central Lab 정상 범위를 기준으로 48주차에 ALT가 정상인 참가자의 비율
기간: 48주차
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정상 ALT는 2-15세 여성 또는 1-9세 남성의 경우 34 U/L 이하, 10-15세 남성의 경우 43 U/L 이하로 정의되었습니다.
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48주차
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Central Lab 정상 범위를 기준으로 192주차에 ALT가 정상인 참가자의 비율
기간: 192주차
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정상 ALT는 2-15세 여성 또는 1-9세 남성의 경우 34 U/L 이하, 10-15세 남성의 경우 43 U/L 이하로 정의되었습니다.
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192주차
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AASLD 정상 범위를 기준으로 48주차에 정규화된 ALT를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
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정상 ALT는 AASLD 소아 정상 범위를 기준으로 0-12세의 남성 및 여성에 대해 ≤ 30 U/L로 정의되었습니다.
ALT 정상화는 기준선에서 정상 범위 이상에서 주어진 기준선 이후 방문에서 정상 범위 내로 변경된 ALT 값으로 정의되었습니다.
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48주차
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AASLD 정상 범위를 기준으로 192주차에 정규화된 ALT를 가진 참가자의 비율
기간: 192주차
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정상 ALT는 AASLD 소아 정상 범위를 기준으로 0-12세의 남성 및 여성에 대해 ≤ 30 U/L로 정의되었습니다.
ALT 정상화는 기준선에서 정상 범위 이상에서 주어진 기준선 이후 방문에서 정상 범위 내로 변경된 ALT 값으로 정의되었습니다.
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192주차
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Central Lab 정상 범위를 기준으로 48주차에 정규화된 ALT를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
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정상 ALT는 2-15세 여성 또는 1-9세 남성의 경우 34 U/L 이하, 10-15세 남성의 경우 43 U/L 이하로 정의되었습니다.
ALT 정상화는 기준선에서 정상 범위 이상에서 주어진 기준선 이후 방문에서 정상 범위 내로 변경된 ALT 값으로 정의되었습니다.
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48주차
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Central Lab 정상 범위를 기준으로 192주차에 정규화된 ALT를 가진 참가자의 비율
기간: 192주차
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정상 ALT는 2-15세 여성 또는 1-9세 남성의 경우 34 U/L 이하, 10-15세 남성의 경우 43 U/L 이하로 정의되었습니다.
ALT 정상화는 기준선에서 정상 범위 이상에서 주어진 기준선 이후 방문에서 정상 범위 내로 변경된 ALT 값으로 정의되었습니다.
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192주차
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48주차에 HBV DNA가 400 Copies/mL(69 IU/mL) 미만이고 정규화된 ALT(AASLD 정상 범위 기준)인 참가자 비율의 복합 종점
기간: 48주차
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정상 ALT는 AASLD 소아 정상 범위를 기준으로 0-12세의 남성 및 여성에 대해 ≤ 30 U/L로 정의되었습니다.
ALT 정상화는 기준선에서 정상 범위 이상에서 주어진 기준선 이후 방문에서 정상 범위 내로 변경된 ALT 값으로 정의되었습니다.
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48주차
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192주차에 HBV DNA가 400 Copies/mL(69 IU/mL) 미만이고 정규화된 ALT(AASLD 정상 범위 기준)인 참가자 비율의 복합 종점
기간: 192주차
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정상 ALT는 AASLD 소아 정상 범위를 기준으로 0-12세의 남성 및 여성에 대해 ≤ 30 U/L로 정의되었습니다.
ALT 정상화는 기준선에서 정상 범위 이상에서 주어진 기준선 이후 방문에서 정상 범위 내로 변경된 ALT 값으로 정의되었습니다.
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192주차
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48주차에 HBV DNA가 400 Copies/mL(69 IU/mL) 미만이고 정규화된 ALT(Central Lab 정상 범위 기준)인 참가자 비율의 복합 종점
기간: 48주차
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정상 ALT는 2-15세 여성 또는 1-9세 남성의 경우 34 U/L 이하, 10-15세 남성의 경우 43 U/L 이하로 정의되었습니다.
ALT 정상화는 기준선에서 정상 범위 이상에서 주어진 기준선 이후 방문에서 정상 범위 내로 변경된 ALT 값으로 정의되었습니다.
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48주차
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192주차에 HBV DNA가 400 Copies/mL(69 IU/mL) 미만이고 정규화된 ALT(Central Lab 정상 범위 기준)인 참가자 백분율의 복합 종점
기간: 192주차
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정상 ALT는 2-15세 여성 또는 1-9세 남성의 경우 34 U/L 이하, 10-15세 남성의 경우 43 U/L 이하로 정의되었습니다.
ALT 정상화는 기준선에서 정상 범위 이상에서 주어진 기준선 이후 방문에서 정상 범위 내로 변경된 ALT 값으로 정의되었습니다.
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192주차
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48주차에 HBV DNA가 169Copies/mL(29IU/mL) 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
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48주차
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192주차에 HBV DNA가 < 169 Copies/mL(29 IU/mL)인 참가자 비율
기간: 192주차
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192주차
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48주차에 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
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HBsAg 손실은 기준선에서 HBsAg 양성 또는 누락에서 HBsAg 음성으로의 변화로 정의되었습니다.
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48주차
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192주차에 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 192주차
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HBsAg 손실은 기준선에서 HBsAg 양성 또는 누락에서 HBsAg 음성으로의 변화로 정의되었습니다.
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192주차
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48주차에 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
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HBsAg 혈청전환은 HBsAg 손실 및 기준선에서 HBsAb 음성 또는 누락에서 HBsAb 양성으로의 변화로 정의되었습니다.
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48주차
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192주차에 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 192주차
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HBsAg 혈청전환은 HBsAg 손실 및 기준선에서 HBsAb 음성 또는 누락에서 HBsAb 양성으로의 변화로 정의되었습니다.
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192주차
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바이러스혈증(HBV DNA ≥ 400 Copies/mL [69 IU/mL])인 참가자에 대한 HBV 중합효소 내 기준선에서 염기서열이 변경된 참가자 수 48주차에 바이러스학적 돌파구가 확인된 참가자 포함
기간: 기준선 48주차
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기준선 48주차
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바이러스혈증(HBV DNA ≥ 400 Copies/mL [69 IU/mL])인 참가자에 대한 HBV 중합효소 내 기준선에서 염기서열이 변경된 참가자 수 96주차에 바이러스학적 돌파구가 확인된 참가자 포함
기간: 기준선 96주
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기준선 96주
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바이러스혈증(HBV DNA ≥ 400Copies/mL[69IU/mL])인 참가자에 대한 HBV 중합효소 내 기준선에서 서열이 변경된 참가자 수 144주차에 바이러스학적 돌파구가 확인된 참가자 포함
기간: 기준선 144주차
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기준선 144주차
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바이러스혈증(HBV DNA ≥ 400 Copies/mL [69 IU/mL])인 참가자에 대해 HBV 중합효소 내 기준선에서 염기서열이 변경된 참가자 수 192주차에 바이러스학적 돌파구가 확인된 참가자 포함
기간: 기준선 192주차
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기준선 192주차
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48주차에 척추 골밀도(BMD)가 기준선에서 4% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 48주차
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기준선 48주차
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192주차에 척추 BMD가 기준선에서 4% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 192주차
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기준선 192주차
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48주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 48주차
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기준선 48주차
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192주차에 척추 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 192주차
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기준선 192주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- (Oral Presentation) Mei-Hwei Chang, Jae Hong Park, Jorge A. Bezerra, Daniela Pacura, Sandeep Nijhawan, Byung-Ho Choe, et al. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) in Children with Chronic Hepatitis B (CHB). Hepatology, 2018; 68 (Suppl 1): 49A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-174-0144
- 2012-000586-20 (EudraCT 번호)
- 2024-517526-26 (기타 식별자: CTIS Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .