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Estudo para avaliar a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade do fumarato de tenofovir disoproxil versus placebo em participantes pediátricos com infecção crônica por hepatite B

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Gilead Sciences

Uma avaliação randomizada e duplo-cega da eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade do fumarato de tenofovir disoproxil versus placebo em pacientes pediátricos com infecção crônica por hepatite B

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia antiviral do tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF; TDF) versus placebo na população pediátrica (com idade entre 2 e < 12 anos no momento da inclusão) com infecção crônica por hepatite B (CHB).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41944
        • Kyungpook National University
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 120-752
        • Severance Children's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011743
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Constantinesco
      • Craiova, Romênia, 200515
        • Victor Babes Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisology
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560034
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395 002
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122 001
        • Medanta -The Medicity
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
        • Colors Children Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre 314/30 Mirza Mandi Chowk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Masculino ou Feminino, 2 a < 12 anos de idade
  • Peso ≥ 10 kg
  • Infecção crônica por HBV ≥ 6 meses
  • Antígeno da hepatite B (HBeAg)-positivo ou HBeAg-negativo
  • Carga viral do VHB ≥ 100.000 cópias/mL
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 1,5 x o limite superior da faixa normal (LSN) na triagem
  • Depuração de creatinina ≥ 80 mL/min/1,73m^2
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm^3, hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Teste de gravidez negativo na triagem
  • Nenhuma terapia anterior com tenofovir DF (os participantes podem ter recebido interferon-alfa e/ou outra terapia oral anti-HBV nucleosídeo/nucleotídeo; os participantes devem ter descontinuado a terapia com interferon-alfa ≥ 6 meses antes da triagem; os participantes experimentaram outros anti-HBV nucleosídeos /terapia de nucleotídeos deve ter descontinuado a terapia ≥ 16 semanas antes da triagem para evitar exacerbação se randomizado para o braço placebo)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • Doença hepática descompensada
  • Recebeu terapia com interferon dentro de 6 meses após a triagem
  • Recebeu terapia de nucleosídeo/nucleotídeo anti-HBV dentro de 16 semanas após a triagem
  • Níveis de alfa-fetoproteína > 50 ng/mL
  • Evidência de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Co-infecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite A aguda (HAV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite D (HDV)
  • Doença hepática crônica não devida ao HBV
  • História de doença renal, cardiovascular, pulmonar, neurológica ou óssea significativa
  • Terapia de longo prazo com drogas anti-inflamatórias não esteróides

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tenofovir DF (tratamento randomizado cego)
Os participantes receberão tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF; TDF) por 72 semanas (alteração 2 do protocolo) ou 48 semanas (alteração 3 do protocolo).
Medicamento: Tenofovir DF
  • Os participantes com peso ≥ 17 kg receberão um comprimido de TDF administrado por via oral uma vez ao dia (comprimidos de 150, 200, 250 ou 300 mg com base no peso corporal).
  • Os participantes com peso < 17 kg ou ≥ 17 kg que não conseguem engolir um comprimido receberão pó oral de TDF na dose de 8 mg/kg uma vez ao dia até uma dose máxima de 300 mg.
Outros nomes:
  • Viread®
Comparador de Placebo: Placebo para corresponder ao TDF (tratamento randomizado cego)
Os participantes receberão placebo TDF por 72 semanas (alteração do protocolo 2) ou 48 semanas (alteração do protocolo 3).
Medicamento: TDF Placebo
  • Os participantes com peso ≥ 17 kg receberão um comprimido de TDF placebo administrado por via oral uma vez ao dia.
  • Os participantes com peso < 17 kg ou ≥ 17 kg que não conseguem engolir um comprimido receberão TDF placebo em pó oral uma vez ao dia.
Experimental: Tenofovir DF (tratamento aberto)
Após 72 semanas (alteração do protocolo 2) ou 48 semanas (alteração do protocolo 3) de tratamento randomizado cego, os participantes mudarão para tratamento aberto com TDF por mais 120 semanas (alteração do protocolo 2) ou 144 semanas (alteração do protocolo 3).
Medicamento: Tenofovir DF
  • Os participantes com peso ≥ 17 kg receberão um comprimido de TDF administrado por via oral uma vez ao dia (comprimidos de 150, 200, 250 ou 300 mg com base no peso corporal).
  • Os participantes com peso < 17 kg ou ≥ 17 kg que não conseguem engolir um comprimido receberão pó oral de TDF na dose de 8 mg/kg uma vez ao dia até uma dose máxima de 300 mg.
Outros nomes:
  • Viread®
Experimental: Tenofovir DF (fase de extensão aberta)
Após a conclusão do estudo na Semana 192, os participantes podem ter a opção de receber TDF aberto até que esteja comercialmente disponível naquele país para tratamento de HBV crônico em participantes de sua idade e peso.
Medicamento: Tenofovir DF
  • Os participantes com peso ≥ 17 kg receberão um comprimido de TDF administrado por via oral uma vez ao dia (comprimidos de 150, 200, 250 ou 300 mg com base no peso corporal).
  • Os participantes com peso < 17 kg ou ≥ 17 kg que não conseguem engolir um comprimido receberão pó oral de TDF na dose de 8 mg/kg uma vez ao dia até uma dose máxima de 300 mg.
Outros nomes:
  • Viread®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com DNA de HBV sérico < 400 cópias/mL (69 UI/mL) na semana 48 (ausente = abordagem de falha)
Prazo: Semana 48
Semana 48
Porcentagem de participantes com DNA de HBV sérico < 400 cópias/mL (69 UI/mL) na semana 48 (ausente = abordagem excluída)
Prazo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroconversão do antígeno da hepatite B (HBeAg) na semana 48
Prazo: Semana 48
A soroconversão HBeAg foi definida como perda de HBeAg e uma mudança de HBeAb negativo ou ausente na linha de base para HBeAb positivo.
Semana 48
Porcentagem de participantes com alanina aminotransferase (ALT) normal na semana 48, com base na faixa normal da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD)
Prazo: Semana 48
ALT normal foi definida como ≤ 30 U/L para homens e mulheres de 0 a 12 anos com base na faixa normal pediátrica da AASLD.
Semana 48
Porcentagem de participantes com ALT normal na semana 192, com base na faixa normal de AASLD
Prazo: Semana 192
ALT normal foi definida como ≤ 30 U/L para homens e mulheres de 0 a 12 anos com base na faixa normal pediátrica da AASLD.
Semana 192
Porcentagem de participantes com ALT normal na semana 48, com base na faixa normal do laboratório central
Prazo: Semana 48
ALT normal foi definida como ≤ 34 U/L para mulheres de 2 a 15 anos ou homens de 1 a 9 anos e ≤ 43 U/L para homens de 10 a 15 anos com base na faixa normal do laboratório central.
Semana 48
Porcentagem de participantes com ALT normal na semana 192, com base na faixa normal do laboratório central
Prazo: Semana 192
ALT normal foi definida como ≤ 34 U/L para mulheres de 2 a 15 anos ou homens de 1 a 9 anos e ≤ 43 U/L para homens de 10 a 15 anos com base na faixa normal do laboratório central.
Semana 192
Porcentagem de participantes com ALT normalizada na semana 48, com base na faixa normal de AASLD
Prazo: Semana 48
ALT normal foi definida como ≤ 30 U/L para homens e mulheres de 0 a 12 anos com base na faixa normal pediátrica da AASLD. A normalização de ALT foi definida como um valor de ALT que mudou de acima da faixa normal na linha de base para dentro da faixa normal na visita pós-base.
Semana 48
Porcentagem de participantes com ALT normalizada na semana 192, com base na faixa normal de AASLD
Prazo: Semana 192
ALT normal foi definida como ≤ 30 U/L para homens e mulheres de 0 a 12 anos com base na faixa normal pediátrica da AASLD. A normalização de ALT foi definida como um valor de ALT que mudou de acima da faixa normal na linha de base para dentro da faixa normal na visita pós-base.
Semana 192
Porcentagem de participantes com ALT normalizada na semana 48, com base na faixa normal do laboratório central
Prazo: Semana 48
ALT normal foi definida como ≤ 34 U/L para mulheres de 2 a 15 anos ou homens de 1 a 9 anos e ≤ 43 U/L para homens de 10 a 15 anos com base na faixa normal do laboratório central. A normalização de ALT foi definida como um valor de ALT que mudou de acima da faixa normal na linha de base para dentro da faixa normal na visita pós-base.
Semana 48
Porcentagem de participantes com ALT normalizada na semana 192, com base na faixa normal do laboratório central
Prazo: Semana 192
ALT normal foi definida como ≤ 34 U/L para mulheres de 2 a 15 anos ou homens de 1 a 9 anos e ≤ 43 U/L para homens de 10 a 15 anos com base na faixa normal do laboratório central. A normalização de ALT foi definida como um valor de ALT que mudou de acima da faixa normal na linha de base para dentro da faixa normal na visita pós-base.
Semana 192
Ponto final composto de porcentagem de participantes com DNA de HBV < 400 cópias/mL (69 UI/mL) e ALT normalizada (com base na faixa normal de AASLD) na semana 48
Prazo: Semana 48
ALT normal foi definida como ≤ 30 U/L para homens e mulheres de 0 a 12 anos com base na faixa normal pediátrica da AASLD. A normalização de ALT foi definida como um valor de ALT que mudou de acima da faixa normal na linha de base para dentro da faixa normal na visita pós-base.
Semana 48
Ponto final composto de porcentagem de participantes com DNA de HBV < 400 cópias/mL (69 UI/mL) e ALT normalizada (com base na faixa normal de AASLD) na semana 192
Prazo: Semana 192
ALT normal foi definida como ≤ 30 U/L para homens e mulheres de 0 a 12 anos com base na faixa normal pediátrica da AASLD. A normalização de ALT foi definida como um valor de ALT que mudou de acima da faixa normal na linha de base para dentro da faixa normal na visita pós-base.
Semana 192
Ponto final composto de porcentagem de participantes com DNA do HBV < 400 cópias/mL (69 UI/mL) e ALT normalizada (com base na faixa normal do laboratório central) na semana 48
Prazo: Semana 48
ALT normal foi definida como ≤ 34 U/L para mulheres de 2 a 15 anos ou homens de 1 a 9 anos e ≤ 43 U/L para homens de 10 a 15 anos com base na faixa normal do laboratório central. A normalização de ALT foi definida como um valor de ALT que mudou de acima da faixa normal na linha de base para dentro da faixa normal na visita pós-base.
Semana 48
Ponto final composto de porcentagem de participantes com DNA do VHB <400 cópias/mL (69 UI/mL) e ALT normalizada (com base na faixa normal do laboratório central) na semana 192
Prazo: Semana 192
ALT normal foi definida como ≤ 34 U/L para mulheres de 2 a 15 anos ou homens de 1 a 9 anos e ≤ 43 U/L para homens de 10 a 15 anos com base na faixa normal do laboratório central. A normalização de ALT foi definida como um valor de ALT que mudou de acima da faixa normal na linha de base para dentro da faixa normal na visita pós-base.
Semana 192
Porcentagem de participantes com HBV DNA < 169 cópias/mL (29 UI/mL) na semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48
Porcentagem de participantes com DNA do HBV < 169 cópias/mL (29 UI/mL) na semana 192
Prazo: Semana 192
Semana 192
Porcentagem de participantes com perda de HBsAg na semana 48
Prazo: Semana 48
A perda de HBsAg foi definida como uma mudança de HBsAg positivo ou ausente na linha de base para HBsAg negativo.
Semana 48
Porcentagem de participantes com perda de HBsAg na semana 192
Prazo: Semana 192
A perda de HBsAg foi definida como uma mudança de HBsAg positivo ou ausente na linha de base para HBsAg negativo.
Semana 192
Porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg na semana 48
Prazo: Semana 48
A soroconversão de HBsAg foi definida como perda de HBsAg e uma mudança de HBsAb negativo ou ausente na linha de base para HBsAb positivo.
Semana 48
Porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg na semana 192
Prazo: Semana 192
A soroconversão de HBsAg foi definida como perda de HBsAg e uma mudança de HBsAb negativo ou ausente na linha de base para HBsAb positivo.
Semana 192
Número de participantes com alterações de sequência desde a linha de base dentro da polimerase do HBV para participantes que eram virêmicos (DNA do HBV ≥ 400 cópias/mL [69 UI/mL]), incluindo participantes com avanço virológico confirmado na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Número de participantes com alterações de sequência desde a linha de base dentro da polimerase do HBV para participantes que eram virêmicos (DNA do HBV ≥ 400 cópias/mL [69 UI/mL]), incluindo participantes com avanço virológico confirmado na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
Linha de base; Semana 96
Número de participantes com alterações de sequência desde a linha de base dentro da polimerase do HBV para participantes que eram virêmicos (DNA do HBV ≥ 400 cópias/mL [69 UI/mL]), incluindo participantes com avanço virológico confirmado na semana 144
Prazo: Linha de base; Semana 144
Linha de base; Semana 144
Número de participantes com alterações de sequência da linha de base dentro da polimerase do HBV para participantes que eram virêmicos (DNA do HBV ≥ 400 cópias/mL [69 UI/mL]), incluindo participantes com avanço virológico confirmado na semana 192
Prazo: Linha de base; Semana 192
Linha de base; Semana 192
Porcentagem de participantes com redução ≥ 4% da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) da coluna na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Porcentagem de participantes com redução ≥ 4% da linha de base na DMO da coluna na semana 192
Prazo: Linha de base; Semana 192
Linha de base; Semana 192
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 192
Prazo: Linha de base; Semana 192
Linha de base; Semana 192

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • (Oral Presentation) Mei-Hwei Chang, Jae Hong Park, Jorge A. Bezerra, Daniela Pacura, Sandeep Nijhawan, Byung-Ho Choe, et al. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) in Children with Chronic Hepatitis B (CHB). Hepatology, 2018; 68 (Suppl 1): 49A.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-174-0144
  • 2012-000586-20 (Número EudraCT)
  • 2024-517526-26 (Outro identificador: CTIS Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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