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Étude pour évaluer l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité du fumarate de ténofovir disoproxil par rapport à un placebo chez des participants pédiatriques atteints d'une infection chronique par l'hépatite B

14 janvier 2026 mis à jour par: Gilead Sciences

Une évaluation randomisée en double aveugle de l'efficacité antivirale, de l'innocuité et de la tolérabilité du fumarate de ténofovir disoproxil par rapport au placebo chez les patients pédiatriques atteints d'hépatite B chronique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité antivirale du fumarate de ténofovir disoproxil (ténofovir DF ; TDF) par rapport à un placebo dans la population pédiatrique (âgée de 2 à < 12 ans au moment de l'inscription) atteinte d'hépatite B chronique (HCB).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41944
        • Kyungpook National University
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 120-752
        • Severance Children's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560034
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395 002
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122 001
        • Medanta -The Medicity
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Colors Children Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre 314/30 Mirza Mandi Chowk
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011743
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Constantinesco
      • Craiova, Roumanie, 200515
        • Victor Babes Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisology
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou Femme, 2 à < 12 ans
  • Poids ≥ 10 kg
  • Infection chronique par le VHB ≥ 6 mois
  • Antigène e de l'hépatite B (AgHBe) positif ou négatif AgHBe
  • Charge virale VHB ≥ 100 000 copies/mL
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 1,5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN) lors du dépistage
  • Clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min/1,73 m^2
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm^3, hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Test de grossesse négatif au dépistage
  • Aucun traitement antérieur par le ténofovir DF (les participants peuvent avoir reçu auparavant de l'interféron-alfa et/ou un autre traitement oral par nucléoside/nucléoside anti-VHB ; les participants doivent avoir interrompu le traitement par l'interféron-alfa ≥ 6 mois avant le dépistage ; les participants ont déjà pris d'autres nucléosides anti-VHB / la thérapie nucléotidique doit avoir interrompu la thérapie ≥ 16 semaines avant le dépistage pour éviter les poussées si randomisé dans le bras placebo)

Critères d'exclusion clés :

  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie hépatique décompensée
  • A reçu un traitement par interféron dans les 6 mois suivant le dépistage
  • A reçu une thérapie nucléosidique / nucléotidique anti-VHB dans les 16 semaines suivant le dépistage
  • Taux d'alpha-foetoprotéine > 50 ng/mL
  • Preuve de carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite A aiguë (VHA), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite D (VHD)
  • Maladie hépatique chronique non due au VHB
  • Antécédents de maladie rénale, cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique ou osseuse importante
  • Thérapie anti-inflammatoire non stéroïdienne à long terme

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ténofovir DF (traitement randomisé en aveugle)
Les participants recevront du fumarate de ténofovir disoproxil (ténofovir DF ; TDF) pendant 72 semaines (amendement 2 au protocole) ou 48 semaines (amendement 3 au protocole).
Médicament: Ténofovir DF
  • Les participants pesant ≥ 17 kg recevront un comprimé de TDF administré par voie orale une fois par jour (comprimés de 150, 200, 250 ou 300 mg en fonction du poids corporel).
  • Les participants pesant < 17 kg ou ≥ 17 kg qui ne peuvent pas avaler un comprimé recevront du TDF poudre orale à la dose de 8 mg/kg une fois par jour jusqu'à une dose maximale de 300 mg.
Autres noms:
  • Viread®
Comparateur placebo: Placebo correspondant au TDF (traitement randomisé en aveugle)
Les participants recevront le placebo TDF pendant 72 semaines (modification du protocole 2) ou 48 semaines (modification du protocole 3).
Médicament: TDF Placebo
  • Les participants pesant ≥ 17 kg recevront un comprimé placebo TDF administré par voie orale une fois par jour.
  • Les participants pesant < 17 kg ou ≥ 17 kg qui sont incapables d'avaler un comprimé recevront une poudre orale placebo TDF une fois par jour.
Expérimental: Ténofovir DF (Traitement en ouvert)
Après 72 semaines (amendement 2 au protocole) ou 48 semaines (amendement 3 au protocole) de traitement randomisé en aveugle, les participants passeront au traitement TDF en ouvert pendant 120 semaines supplémentaires (amendement 2 au protocole) ou 144 semaines (amendement 3 au protocole).
Médicament: Ténofovir DF
  • Les participants pesant ≥ 17 kg recevront un comprimé de TDF administré par voie orale une fois par jour (comprimés de 150, 200, 250 ou 300 mg en fonction du poids corporel).
  • Les participants pesant < 17 kg ou ≥ 17 kg qui ne peuvent pas avaler un comprimé recevront du TDF poudre orale à la dose de 8 mg/kg une fois par jour jusqu'à une dose maximale de 300 mg.
Autres noms:
  • Viread®
Expérimental: Ténofovir DF (phase d'extension en ouvert)
Après la fin de l'étude à la semaine 192, les participants peuvent avoir la possibilité de recevoir du TDF en ouvert jusqu'à ce qu'il soit disponible dans le commerce dans ce pays pour le traitement du VHB chronique chez les participants de leur âge et de leur poids.
Médicament: Ténofovir DF
  • Les participants pesant ≥ 17 kg recevront un comprimé de TDF administré par voie orale une fois par jour (comprimés de 150, 200, 250 ou 300 mg en fonction du poids corporel).
  • Les participants pesant < 17 kg ou ≥ 17 kg qui ne peuvent pas avaler un comprimé recevront du TDF poudre orale à la dose de 8 mg/kg une fois par jour jusqu'à une dose maximale de 300 mg.
Autres noms:
  • Viread®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec ADN sérique du VHB < 400 copies/mL (69 UI/mL) à la semaine 48 (manquant = approche d'échec)
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ADN sérique du VHB < 400 copies/mL (69 UI/mL) à la semaine 48 (manquant = approche exclue)
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une séroconversion de l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La séroconversion HBeAg a été définie comme une perte HBeAg et un changement d'HBeAb négatif ou manquant au départ à HBeAb positif.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant une alanine aminotransférase (ALT) normale à la semaine 48, basé sur la plage normale de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
Délai: Semaine 48
L'ALT normale a été définie comme ≤ 30 U/L pour les hommes et les femmes de 0 à 12 ans sur la base de la plage normale pédiatrique de l'AASLD.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant un ALT normal à la semaine 192, basé sur la plage normale de l'AASLD
Délai: Semaine 192
L'ALT normale a été définie comme ≤ 30 U/L pour les hommes et les femmes de 0 à 12 ans sur la base de la plage normale pédiatrique de l'AASLD.
Semaine 192
Pourcentage de participants ayant un ALT normal à la semaine 48, basé sur la plage normale du laboratoire central
Délai: Semaine 48
L'ALT normale a été définie comme ≤ 34 U/L pour les femmes âgées de 2 à 15 ans ou les hommes âgés de 1 à 9 ans, et ≤ 43 U/L pour les hommes âgés de 10 à 15 ans sur la base de la plage normale du laboratoire central.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant un ALT normal à la semaine 192, basé sur la plage normale du laboratoire central
Délai: Semaine 192
L'ALT normale a été définie comme ≤ 34 U/L pour les femmes âgées de 2 à 15 ans ou les hommes âgés de 1 à 9 ans, et ≤ 43 U/L pour les hommes âgés de 10 à 15 ans sur la base de la plage normale du laboratoire central.
Semaine 192
Pourcentage de participants ayant un ALT normalisé à la semaine 48, basé sur la plage normale de l'AASLD
Délai: Semaine 48
L'ALT normale a été définie comme ≤ 30 U/L pour les hommes et les femmes de 0 à 12 ans sur la base de la plage normale pédiatrique de l'AASLD. La normalisation de l'ALT a été définie comme une valeur d'ALT passant d'au-dessus de la plage normale au départ à dans la plage normale lors de la visite post-base donnée.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant un ALT normalisé à la semaine 192, basé sur la plage normale de l'AASLD
Délai: Semaine 192
L'ALT normale a été définie comme ≤ 30 U/L pour les hommes et les femmes de 0 à 12 ans sur la base de la plage normale pédiatrique de l'AASLD. La normalisation de l'ALT a été définie comme une valeur d'ALT passant d'au-dessus de la plage normale au départ à dans la plage normale lors de la visite post-base donnée.
Semaine 192
Pourcentage de participants ayant un ALT normalisé à la semaine 48, basé sur la plage normale du laboratoire central
Délai: Semaine 48
L'ALT normale a été définie comme ≤ 34 U/L pour les femmes âgées de 2 à 15 ans ou les hommes âgés de 1 à 9 ans, et ≤ 43 U/L pour les hommes âgés de 10 à 15 ans sur la base de la plage normale du laboratoire central. La normalisation de l'ALT a été définie comme une valeur d'ALT passant d'au-dessus de la plage normale au départ à dans la plage normale lors de la visite post-base donnée.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant un ALT normalisé à la semaine 192, basé sur la plage normale du laboratoire central
Délai: Semaine 192
L'ALT normale a été définie comme ≤ 34 U/L pour les femmes âgées de 2 à 15 ans ou les hommes âgés de 1 à 9 ans, et ≤ 43 U/L pour les hommes âgés de 10 à 15 ans sur la base de la plage normale du laboratoire central. La normalisation de l'ALT a été définie comme une valeur d'ALT passant d'au-dessus de la plage normale au départ à dans la plage normale lors de la visite post-base donnée.
Semaine 192
Critère d'évaluation composite du pourcentage de participants avec ADN du VHB < 400 copies/mL (69 UI/mL) et ALT normalisée (basée sur la plage normale de l'AASLD) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
L'ALT normale a été définie comme ≤ 30 U/L pour les hommes et les femmes de 0 à 12 ans sur la base de la plage normale pédiatrique de l'AASLD. La normalisation de l'ALT a été définie comme une valeur d'ALT passant d'au-dessus de la plage normale au départ à dans la plage normale lors de la visite post-base donnée.
Semaine 48
Critère d'évaluation composite du pourcentage de participants avec ADN du VHB < 400 copies/mL (69 UI/mL) et ALT normalisée (basée sur la plage normale de l'AASLD) à la semaine 192
Délai: Semaine 192
L'ALT normale a été définie comme ≤ 30 U/L pour les hommes et les femmes de 0 à 12 ans sur la base de la plage normale pédiatrique de l'AASLD. La normalisation de l'ALT a été définie comme une valeur d'ALT passant d'au-dessus de la plage normale au départ à dans la plage normale lors de la visite post-base donnée.
Semaine 192
Critère d'évaluation composite du pourcentage de participants avec ADN du VHB < 400 copies/mL (69 UI/mL) et ALT normalisée (basée sur la plage normale du laboratoire central) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
L'ALT normale a été définie comme ≤ 34 U/L pour les femmes âgées de 2 à 15 ans ou les hommes âgés de 1 à 9 ans, et ≤ 43 U/L pour les hommes âgés de 10 à 15 ans sur la base de la plage normale du laboratoire central. La normalisation de l'ALT a été définie comme une valeur d'ALT passant d'au-dessus de la plage normale au départ à dans la plage normale lors de la visite post-base donnée.
Semaine 48
Critère d'évaluation composite du pourcentage de participants avec ADN du VHB < 400 copies/mL (69 UI/mL) et ALT normalisée (basée sur la plage normale du laboratoire central) à la semaine 192
Délai: Semaine 192
L'ALT normale a été définie comme ≤ 34 U/L pour les femmes âgées de 2 à 15 ans ou les hommes âgés de 1 à 9 ans, et ≤ 43 U/L pour les hommes âgés de 10 à 15 ans sur la base de la plage normale du laboratoire central. La normalisation de l'ALT a été définie comme une valeur d'ALT passant d'au-dessus de la plage normale au départ à dans la plage normale lors de la visite post-base donnée.
Semaine 192
Pourcentage de participants avec ADN du VHB < 169 copies/mL (29 UI/mL) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ADN du VHB < 169 copies/mL (29 UI/mL) à la semaine 192
Délai: Semaine 192
Semaine 192
Pourcentage de participants présentant une perte d'HBsAg à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La perte d'HBsAg a été définie comme un changement d'HBsAg positif ou manquant au départ à HBsAg négatif.
Semaine 48
Pourcentage de participants présentant une perte d'HBsAg à la semaine 192
Délai: Semaine 192
La perte d'HBsAg a été définie comme un changement d'HBsAg positif ou manquant au départ à HBsAg négatif.
Semaine 192
Pourcentage de participants avec séroconversion HBsAg à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La séroconversion HBsAg a été définie comme une perte de HBsAg et un changement de HBsAb négatif ou manquant au départ à HBsAb positif.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec séroconversion HBsAg à la semaine 192
Délai: Semaine 192
La séroconversion HBsAg a été définie comme une perte de HBsAg et un changement de HBsAb négatif ou manquant au départ à HBsAb positif.
Semaine 192
Nombre de participants présentant des changements de séquence par rapport au départ dans la polymérase du VHB pour les participants qui étaient virémiques (ADN du VHB ≥ 400 copies/mL [69 UI/mL]), y compris les participants avec une percée virologique confirmée à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Base de référence ; Semaine 48
Nombre de participants présentant des changements de séquence par rapport au départ dans la polymérase du VHB pour les participants qui étaient virémiques (ADN du VHB ≥ 400 copies/mL [69 UI/mL]), y compris les participants avec une percée virologique confirmée à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
Base de référence ; Semaine 96
Nombre de participants présentant des changements de séquence par rapport au départ dans la polymérase du VHB pour les participants qui étaient virémiques (ADN du VHB ≥ 400 copies/mL [69 UI/mL]), y compris les participants avec une percée virologique confirmée à la semaine 144
Délai: Base de référence ; Semaine 144
Base de référence ; Semaine 144
Nombre de participants présentant des changements de séquence par rapport au départ dans la polymérase du VHB pour les participants qui étaient virémiques (ADN du VHB ≥ 400 copies/mL [69 UI/mL]), y compris les participants avec une percée virologique confirmée à la semaine 192
Délai: Base de référence ; Semaine 192
Base de référence ; Semaine 192
Pourcentage de participants présentant une diminution ≥ 4 % par rapport au départ de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne vertébrale à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Base de référence ; Semaine 48
Pourcentage de participants présentant une diminution ≥ 4 % par rapport au départ de la DMO de la colonne vertébrale à la semaine 192
Délai: Base de référence ; Semaine 192
Base de référence ; Semaine 192
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Base de référence ; Semaine 48
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 192
Délai: Base de référence ; Semaine 192
Base de référence ; Semaine 192

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • (Oral Presentation) Mei-Hwei Chang, Jae Hong Park, Jorge A. Bezerra, Daniela Pacura, Sandeep Nijhawan, Byung-Ho Choe, et al. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) in Children with Chronic Hepatitis B (CHB). Hepatology, 2018; 68 (Suppl 1): 49A.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Première publication (Estimé)

27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-174-0144
  • 2012-000586-20 (Numéro EudraCT)
  • 2024-517526-26 (Autre identifiant: CTIS Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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