Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere den antivirale effekten, sikkerheten og toleransen til tenofovirdisoproksilfumarat versus placebo hos pediatriske deltakere med kronisk hepatitt B-infeksjon

14. juni 2024 oppdatert av: Gilead Sciences

En randomisert, dobbeltblind evaluering av antiviral effekt, sikkerhet og tolerabilitet av tenofovirdisoproksilfumarat versus placebo hos pediatriske pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon

Det primære målet med denne studien er å evaluere den antivirale effekten av tenofovirdisoproksilfumarat (tenofovir DF; TDF) versus placebo i pediatrisk populasjon (i alderen 2 til < 12 år ved registreringstidspunktet) med kronisk hepatitt B (CHB)-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Gujrat
      • Surat, Gujrat, India, 395 002
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122 001
        • Medanta -The Medicity
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Colors Children Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre 314/30 Mirza Mandi Chowk
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Children's Hospital
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011743
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Constantinesco
      • Craiova, Romania, 200515
        • Victor Babes Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisology
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, 2 til < 12 år
  • Vekt ≥ 10 kg
  • Kronisk HBV-infeksjon ≥ 6 måneder
  • Hepatitt B e-antigen (HBeAg)-positivt eller HBeAg-negativt
  • HBV-virusbelastning ≥ 100 000 kopier/ml
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 1,5 x øvre grense for normalområdet (ULN) ved screening
  • Kreatininclearance ≥ 80 mL/min/1,73m^2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm^3, hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Negativ graviditetstest ved screening
  • Ingen tidligere tenofovir DF-behandling (deltakere kan ha mottatt tidligere interferon-alfa og/eller annen oral anti-HBV-nukleosid/nukleotidbehandling; deltakerne må ha avbrutt interferon-alfa-behandling ≥ 6 måneder før screening; deltakere har erfaring med andre anti-HBV-nukleosider /nukleotidbehandling må ha avbrutt terapi ≥ 16 uker før screening for å unngå oppblussing hvis den er randomisert til placeboarmen)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Dekompensert leversykdom
  • Fikk interferonbehandling innen 6 måneder etter screening
  • Mottok anti-HBV nukleosid/nukleotidbehandling innen 16 uker etter screening
  • Alfa-fetoproteinnivåer > 50 ng/ml
  • Bevis på hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), akutt hepatitt A-virus (HAV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt D-virus (HDV)
  • Kronisk leversykdom som ikke skyldes HBV
  • Anamnese med betydelig nyre-, kardiovaskulær-, lunge-, nevrologisk eller bensykdom
  • Langsiktig ikke-steroid, antiinflammatorisk medikamentbehandling

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tenofovir DF (Blinded Randomized Treatment)
Deltakerne vil motta tenofovirdisoproksilfumarat (tenofovir DF; TDF) i 72 uker (protokollendringer 2) eller 48 uker (protokollendringer 3).
Legemiddel: Tenofovir DF
  • Deltakere som veier ≥ 17 kg vil motta TDF én tablett administrert oralt én gang daglig (150, 200, 250 eller 300 mg tabletter basert på kroppsvekt).
  • Deltakere som veier < 17 kg eller ≥ 17 kg som ikke klarer å svelge en tablett, vil få TDF oralt pulver i en dose på 8 mg/kg én gang daglig opp til en maksimal dose på 300 mg.
Andre navn:
  • Viread®
Placebo komparator: Placebo for å matche TDF (Blinded Randomized Treatment)
Deltakerne vil motta TDF-placebo i 72 uker (protokollendringer 2) eller 48 uker (protokollendringer 3).
Legemiddel: TDF Placebo
  • Deltakere som veier ≥ 17 kg vil få TDF placebotablett administrert oralt én gang daglig.
  • Deltakere som veier < 17 kg eller ≥ 17 kg som ikke er i stand til å svelge en tablett vil motta TDF placebo oralt pulver én gang daglig.
Eksperimentell: Tenofovir DF (åpen behandling)
Etter 72 uker (protokollendringer 2) eller 48 uker (protokollendringer 3) med blindet randomisert behandling, vil deltakerne bytte til åpen TDF-behandling i ytterligere 120 uker (protokollendringer 2) eller 144 uker (protokollendringer 3).
Legemiddel: Tenofovir DF
  • Deltakere som veier ≥ 17 kg vil motta TDF én tablett administrert oralt én gang daglig (150, 200, 250 eller 300 mg tabletter basert på kroppsvekt).
  • Deltakere som veier < 17 kg eller ≥ 17 kg som ikke klarer å svelge en tablett, vil få TDF oralt pulver i en dose på 8 mg/kg én gang daglig opp til en maksimal dose på 300 mg.
Andre navn:
  • Viread®
Eksperimentell: Tenofovir DF (Open-label Extension Phase)
Etter at studien er fullført i uke 192, kan deltakerne ha muligheten til å motta åpen TDF inntil den er kommersielt tilgjengelig i det landet for behandling av kronisk HBV hos deltakere på deres alder og vekt.
Legemiddel: Tenofovir DF
  • Deltakere som veier ≥ 17 kg vil motta TDF én tablett administrert oralt én gang daglig (150, 200, 250 eller 300 mg tabletter basert på kroppsvekt).
  • Deltakere som veier < 17 kg eller ≥ 17 kg som ikke klarer å svelge en tablett, vil få TDF oralt pulver i en dose på 8 mg/kg én gang daglig opp til en maksimal dose på 300 mg.
Andre navn:
  • Viread®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serum HBV DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) ved uke 48 (mangler = feiltilnærming)
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Prosentandel av deltakere med serum HBV-DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) ved uke 48 (mangler = ekskludert tilnærming)
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hepatitt B e antigen (HBeAg) serokonversjon ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
HBeAg-serokonversjon ble definert som HBeAg-tap og en endring fra HBeAb-negativ eller manglende ved baseline til HBeAb-positiv.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med normal alaninaminotransferase (ALT) ved uke 48, basert på den amerikanske foreningen for studier av leversykdommer (AASLD) normalområde
Tidsramme: Uke 48
Normal ALAT ble definert som ≤ 30 U/L for menn og kvinner 0-12 år basert på AASLD pediatrisk normalområde.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med normal ALT ved uke 192, basert på AASLD-normalområdet
Tidsramme: Uke 192
Normal ALAT ble definert som ≤ 30 U/L for menn og kvinner 0-12 år basert på AASLD pediatrisk normalområde.
Uke 192
Prosentandel av deltakere med normal ALT ved uke 48, basert på det sentrale laboratorienormalområdet
Tidsramme: Uke 48
Normal ALAT ble definert som ≤ 34 U/L for kvinner i alderen 2-15 år eller menn i alderen 1-9 år, og ≤ 43 U/L for menn i alderen 10-15 år basert på normalområdet i det sentrale laboratoriet.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med normal ALT ved uke 192, basert på det sentrale laboratorienormalområdet
Tidsramme: Uke 192
Normal ALAT ble definert som ≤ 34 U/L for kvinner i alderen 2-15 år eller menn i alderen 1-9 år, og ≤ 43 U/L for menn i alderen 10-15 år basert på normalområdet i det sentrale laboratoriet.
Uke 192
Prosentandel av deltakere med normalisert ALT ved uke 48, basert på AASLD-normalområdet
Tidsramme: Uke 48
Normal ALAT ble definert som ≤ 30 U/L for menn og kvinner 0-12 år basert på AASLD pediatrisk normalområde. ALAT-normalisering ble definert som en ALAT-verdi som endret seg fra over normalområdet ved baseline til innenfor normalområdet ved det gitte postbaseline-besøket.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med normalisert ALT ved uke 192, basert på AASLD-normalområdet
Tidsramme: Uke 192
Normal ALAT ble definert som ≤ 30 U/L for menn og kvinner 0-12 år basert på AASLD pediatrisk normalområde. ALAT-normalisering ble definert som en ALAT-verdi som endret seg fra over normalområdet ved baseline til innenfor normalområdet ved det gitte postbaseline-besøket.
Uke 192
Prosentandel av deltakere med normalisert ALT ved uke 48, basert på det sentrale laboratorienormalområdet
Tidsramme: Uke 48
Normal ALAT ble definert som ≤ 34 U/L for kvinner i alderen 2-15 år eller menn i alderen 1-9 år, og ≤ 43 U/L for menn i alderen 10-15 år basert på normalområdet i det sentrale laboratoriet. ALAT-normalisering ble definert som en ALAT-verdi som endret seg fra over normalområdet ved baseline til innenfor normalområdet ved det gitte postbaseline-besøket.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med normalisert ALT ved uke 192, basert på det sentrale laboratorienormalområdet
Tidsramme: Uke 192
Normal ALAT ble definert som ≤ 34 U/L for kvinner i alderen 2-15 år eller menn i alderen 1-9 år, og ≤ 43 U/L for menn i alderen 10-15 år basert på normalområdet i det sentrale laboratoriet. ALAT-normalisering ble definert som en ALAT-verdi som endret seg fra over normalområdet ved baseline til innenfor normalområdet ved det gitte postbaseline-besøket.
Uke 192
Sammensatt endepunkt av prosentandel deltakere med HBV-DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) og normalisert ALT (basert på AASLD-normalområde) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Normal ALAT ble definert som ≤ 30 U/L for menn og kvinner 0-12 år basert på AASLD pediatrisk normalområde. ALAT-normalisering ble definert som en ALAT-verdi som endret seg fra over normalområdet ved baseline til innenfor normalområdet ved det gitte postbaseline-besøket.
Uke 48
Sammensatt endepunkt av prosentandel av deltakere med HBV-DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) og normalisert ALT (basert på AASLD-normalområde) ved uke 192
Tidsramme: Uke 192
Normal ALAT ble definert som ≤ 30 U/L for menn og kvinner 0-12 år basert på AASLD pediatrisk normalområde. ALAT-normalisering ble definert som en ALAT-verdi som endret seg fra over normalområdet ved baseline til innenfor normalområdet ved det gitte postbaseline-besøket.
Uke 192
Sammensatt endepunkt av prosentandel av deltakere med HBV-DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) og normalisert ALT (basert på sentralt laboratorienormalområde) i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Normal ALAT ble definert som ≤ 34 U/L for kvinner i alderen 2-15 år eller menn i alderen 1-9 år, og ≤ 43 U/L for menn i alderen 10-15 år basert på normalområdet i det sentrale laboratoriet. ALAT-normalisering ble definert som en ALAT-verdi som endret seg fra over normalområdet ved baseline til innenfor normalområdet ved det gitte postbaseline-besøket.
Uke 48
Sammensatt endepunkt av prosentandel av deltakere med HBV-DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) og normalisert ALT (basert på sentralt laboratorienormalområde) ved uke 192
Tidsramme: Uke 192
Normal ALAT ble definert som ≤ 34 U/L for kvinner i alderen 2-15 år eller menn i alderen 1-9 år, og ≤ 43 U/L for menn i alderen 10-15 år basert på normalområdet i det sentrale laboratoriet. ALAT-normalisering ble definert som en ALAT-verdi som endret seg fra over normalområdet ved baseline til innenfor normalområdet ved det gitte postbaseline-besøket.
Uke 192
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA < 169 kopier/ml (29 IE/ml) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA < 169 kopier/ml (29 IE/ml) ved uke 192
Tidsramme: Uke 192
Uke 192
Prosentandel av deltakere med HBsAg-tap ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
HBsAg-tap ble definert som en endring fra HBsAg-positiv eller manglende ved baseline til HBsAg-negativ.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBsAg-tap ved uke 192
Tidsramme: Uke 192
HBsAg-tap ble definert som en endring fra HBsAg-positiv eller manglende ved baseline til HBsAg-negativ.
Uke 192
Prosentandel av deltakere med HBsAg-serokonversjon ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
HBsAg-serokonversjon ble definert som HBsAg-tap og en endring fra HBsAb-negativ eller manglende ved baseline til HBsAb-positiv.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBsAg-serokonvertering ved uke 192
Tidsramme: Uke 192
HBsAg-serokonversjon ble definert som HBsAg-tap og en endring fra HBsAb-negativ eller manglende ved baseline til HBsAb-positiv.
Uke 192
Antall deltakere med sekvensendringer fra baseline innenfor HBV-polymerasen for deltakere som var viremiske (HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml [69 IE/mL]) inkludert deltakere med bekreftet virologisk gjennombrudd ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Antall deltakere med sekvensendringer fra baseline innenfor HBV-polymerasen for deltakere som var viremiske (HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml [69 IE/mL]) inkludert deltakere med bekreftet virologisk gjennombrudd ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Grunnlinje; Uke 96
Antall deltakere med sekvensendringer fra baseline innenfor HBV-polymerasen for deltakere som var viremiske (HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml [69 IE/mL]) inkludert deltakere med bekreftet virologisk gjennombrudd ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 144
Grunnlinje; Uke 144
Antall deltakere med sekvensendringer fra baseline innenfor HBV-polymerasen for deltakere som var viremiske (HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml [69 IE/mL]) inkludert deltakere med bekreftet virologisk gjennombrudd ved uke 192
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 192
Grunnlinje; Uke 192
Prosentandel av deltakere med ≥ 4 % reduksjon fra baseline i Spine Bone Mineral Density (BMD) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Prosentandel av deltakere med ≥ 4 % reduksjon fra baseline i BMD i ryggraden i uke 192
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 192
Grunnlinje; Uke 192
Prosentvis endring fra baseline i BMD i ryggraden i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Prosentvis endring fra baseline i BMD i ryggraden i uke 192
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 192
Grunnlinje; Uke 192

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • (Oral Presentation) Mei-Hwei Chang, Jae Hong Park, Jorge A. Bezerra, Daniela Pacura, Sandeep Nijhawan, Byung-Ho Choe, et al. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) in Children with Chronic Hepatitis B (CHB). Hepatology, 2018; 68 (Suppl 1): 49A.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2017

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-174-0144
  • 2012-000586-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Tenofovir DF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere