Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке противовирусной эффективности, безопасности и переносимости тенофовира дизопроксила фумарата по сравнению с плацебо у детей-участников с хроническим гепатитом В

14 января 2026 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированная двойная слепая оценка противовирусной эффективности, безопасности и переносимости тенофовира дизопроксила фумарата по сравнению с плацебо у педиатрических пациентов с хроническим гепатитом В

Основная цель этого исследования — оценить противовирусную эффективность тенофовира дизопроксила фумарата (тенофовир DF; TDF) по сравнению с плацебо в педиатрической популяции (в возрасте от 2 до < 12 лет на момент включения) с хроническим гепатитом В (ХГВ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560034
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395 002
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122 001
        • Medanta -The Medicity
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Colors Children Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre 314/30 Mirza Mandi Chowk
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011743
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Constantinesco
      • Craiova, Румыния, 200515
        • Victor Babes Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisology
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Kyungpook National University
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • Severance Children's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина, от 2 до < 12 лет
  • Вес ≥ 10 кг
  • Хроническая инфекция ВГВ ≥ 6 месяцев
  • Антиген е гепатита В (HBeAg)-положительный или HBeAg-отрицательный
  • Вирусная нагрузка HBV ≥ 100 000 копий/мл
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 1,5 x верхний предел нормального диапазона (ВГН) при скрининге
  • Клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин/1,73 м^2
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм^3, гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Отрицательный тест на беременность при скрининге
  • Отсутствие предшествующей терапии тенофовиром DF (участники могли ранее получать интерферон-альфа и/или другую пероральную терапию нуклеозидами/нуклеотидами против ВГВ; участники должны были прекратить терапию интерфероном-альфа за ≥ 6 месяцев до скрининга; участники, принимавшие другие нуклеозиды против ВГВ / нуклеотидная терапия должна быть прекращена за ≥ 16 недель до скрининга, чтобы избежать обострения при рандомизации в группу плацебо)

Ключевые критерии исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Декомпенсированное заболевание печени
  • Получал терапию интерфероном в течение 6 месяцев после скрининга
  • Получал терапию нуклеозидами/нуклеотидами против ВГВ в течение 16 недель после скрининга.
  • Уровень альфа-фетопротеина > 50 нг/мл
  • Признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом острого гепатита А (ВГА), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита D (ВГD)
  • Хроническое заболевание печени, не связанное с HBV
  • История значительных почечных, сердечно-сосудистых, легочных, неврологических или костных заболеваний
  • Длительная нестероидная, противовоспалительная лекарственная терапия

Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенофовир DF (слепое рандомизированное лечение)
Участники будут получать тенофовир дизопроксилфумарат (тенофовир DF; TDF) в течение 72 недель (поправка к протоколу 2) или 48 недель (поправка к протоколу 3).
Лекарство: Тенофовир ДФ
  • Участники с массой тела ≥ 17 кг будут получать одну таблетку TDF перорально один раз в день (таблетки 150, 200, 250 или 300 мг в зависимости от массы тела).
  • Участники с массой тела < 17 кг или ≥ 17 кг, которые не могут проглотить таблетку, будут получать пероральный порошок TDF в дозе 8 мг/кг один раз в день до максимальной дозы 300 мг.
Другие имена:
  • Виреад®
Плацебо Компаратор: Плацебо, соответствующее TDF (слепое рандомизированное лечение)
Участники будут получать плацебо TDF в течение 72 недель (поправка к протоколу 2) или 48 недель (поправка к протоколу 3).
Лекарство: TDF Плацебо
  • Участники с массой тела ≥ 17 кг будут получать таблетку плацебо TDF перорально один раз в день.
  • Участники с массой тела < 17 кг или ≥ 17 кг, которые не могут проглотить таблетку, будут получать пероральный порошок плацебо TDF один раз в день.
Экспериментальный: Тенофовир DF (открытое лечение)
Через 72 недели (поправка 2 к протоколу) или 48 недель (поправка к протоколу 3) слепого рандомизированного лечения участники перейдут на открытое лечение тенофовиром еще на 120 недель (поправка к протоколу 2) или 144 недели (поправка к протоколу 3).
Лекарство: Тенофовир ДФ
  • Участники с массой тела ≥ 17 кг будут получать одну таблетку TDF перорально один раз в день (таблетки 150, 200, 250 или 300 мг в зависимости от массы тела).
  • Участники с массой тела < 17 кг или ≥ 17 кг, которые не могут проглотить таблетку, будут получать пероральный порошок TDF в дозе 8 мг/кг один раз в день до максимальной дозы 300 мг.
Другие имена:
  • Виреад®
Экспериментальный: Тенофовир DF (открытая фаза расширения)
После завершения исследования на 192-й неделе участники могут иметь возможность получать тенофовир открытым способом до тех пор, пока он не станет коммерчески доступным в этой стране для лечения хронического ВГВ у участников их возраста и массы тела.
Лекарство: Тенофовир ДФ
  • Участники с массой тела ≥ 17 кг будут получать одну таблетку TDF перорально один раз в день (таблетки 150, 200, 250 или 300 мг в зависимости от массы тела).
  • Участники с массой тела < 17 кг или ≥ 17 кг, которые не могут проглотить таблетку, будут получать пероральный порошок TDF в дозе 8 мг/кг один раз в день до максимальной дозы 300 мг.
Другие имена:
  • Виреад®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с уровнем ДНК ВГВ в сыворотке < 400 копий/мл (69 МЕ/мл) на 48-й неделе (отсутствие данных = неудачный подход)
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Процент участников с ДНК HBV в сыворотке <400 копий/мл (69 МЕ/мл) на 48-й неделе (отсутствует = исключенный подход)
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероконверсией антигена е гепатита В (HBeAg) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и переход от отрицательного или отсутствующего HBeAb на исходном уровне к положительному HBeAb.
Неделя 48
Процент участников с нормальной аланинаминотрансферазой (АЛТ) на 48-й неделе, на основе нормального диапазона Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD)
Временное ограничение: Неделя 48
Нормальный уровень АЛТ был определен как ≤ 30 ЕД/л для мальчиков и девочек в возрасте 0–12 лет на основании педиатрического нормального диапазона AASLD.
Неделя 48
Процент участников с нормальным АЛТ на 192-й неделе, исходя из нормального диапазона AASLD
Временное ограничение: Неделя 192
Нормальный уровень АЛТ был определен как ≤ 30 ЕД/л для мальчиков и девочек в возрасте 0–12 лет на основании педиатрического нормального диапазона AASLD.
Неделя 192
Процент участников с нормальным АЛТ на 48-й неделе, исходя из нормального диапазона центральной лаборатории
Временное ограничение: Неделя 48
Нормальный уровень АЛТ был определен как ≤ 34 ЕД/л для женщин в возрасте 2–15 лет или мужчин в возрасте 1–9 лет и ≤ 43 ЕД/л для мужчин в возрасте 10–15 лет на основании центрального лабораторного нормального диапазона.
Неделя 48
Процент участников с нормальным АЛТ на 192-й неделе, на основе нормального диапазона центральной лаборатории
Временное ограничение: Неделя 192
Нормальный уровень АЛТ был определен как ≤ 34 ЕД/л для женщин в возрасте 2–15 лет или мужчин в возрасте 1–9 лет и ≤ 43 ЕД/л для мужчин в возрасте 10–15 лет на основании центрального лабораторного нормального диапазона.
Неделя 192
Процент участников с нормализованным АЛТ на 48-й неделе, исходя из нормального диапазона AASLD
Временное ограничение: Неделя 48
Нормальный уровень АЛТ был определен как ≤ 30 ЕД/л для мальчиков и девочек в возрасте 0–12 лет на основании педиатрического нормального диапазона AASLD. Нормализация АЛТ определялась как значение АЛТ, которое изменилось от выше нормального диапазона на исходном уровне до нормального диапазона на данном визите после исходного уровня.
Неделя 48
Процент участников с нормализованным АЛТ на 192-й неделе, исходя из нормального диапазона AASLD
Временное ограничение: Неделя 192
Нормальный уровень АЛТ был определен как ≤ 30 ЕД/л для мальчиков и девочек в возрасте 0–12 лет на основании педиатрического нормального диапазона AASLD. Нормализация АЛТ определялась как значение АЛТ, которое изменилось от выше нормального диапазона на исходном уровне до нормального диапазона на данном визите после исходного уровня.
Неделя 192
Процент участников с нормализованным уровнем АЛТ на 48-й неделе, исходя из нормального диапазона центральной лаборатории
Временное ограничение: Неделя 48
Нормальный уровень АЛТ был определен как ≤ 34 ЕД/л для женщин в возрасте 2–15 лет или мужчин в возрасте 1–9 лет и ≤ 43 ЕД/л для мужчин в возрасте 10–15 лет на основании центрального лабораторного нормального диапазона. Нормализация АЛТ определялась как значение АЛТ, которое изменилось от выше нормального диапазона на исходном уровне до нормального диапазона на данном визите после исходного уровня.
Неделя 48
Процент участников с нормализованным АЛТ на 192-й неделе, на основе нормального диапазона центральной лаборатории
Временное ограничение: Неделя 192
Нормальный уровень АЛТ был определен как ≤ 34 ЕД/л для женщин в возрасте 2–15 лет или мужчин в возрасте 1–9 лет и ≤ 43 ЕД/л для мужчин в возрасте 10–15 лет на основании центрального лабораторного нормального диапазона. Нормализация АЛТ определялась как значение АЛТ, которое изменилось от выше нормального диапазона на исходном уровне до нормального диапазона на данном визите после исходного уровня.
Неделя 192
Составная конечная точка процента участников с ДНК ВГВ < 400 копий/мл (69 МЕ/мл) и нормализованным уровнем АЛТ (на основе нормального диапазона AASLD) на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Нормальный уровень АЛТ был определен как ≤ 30 ЕД/л для мальчиков и девочек в возрасте 0–12 лет на основании педиатрического нормального диапазона AASLD. Нормализация АЛТ определялась как значение АЛТ, которое изменилось от выше нормального диапазона на исходном уровне до нормального диапазона на данном визите после исходного уровня.
Неделя 48
Составная конечная точка процента участников с ДНК ВГВ < 400 копий/мл (69 МЕ/мл) и нормализованным уровнем АЛТ (на основе нормального диапазона AASLD) на 192-й неделе
Временное ограничение: Неделя 192
Нормальный уровень АЛТ был определен как ≤ 30 ЕД/л для мальчиков и девочек в возрасте 0–12 лет на основании педиатрического нормального диапазона AASLD. Нормализация АЛТ определялась как значение АЛТ, которое изменилось от выше нормального диапазона на исходном уровне до нормального диапазона на данном визите после исходного уровня.
Неделя 192
Составная конечная точка процента участников с ДНК ВГВ < 400 копий/мл (69 МЕ/мл) и нормализованным уровнем АЛТ (на основе нормального диапазона центральной лаборатории) на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Нормальный уровень АЛТ был определен как ≤ 34 ЕД/л для женщин в возрасте 2–15 лет или мужчин в возрасте 1–9 лет и ≤ 43 ЕД/л для мужчин в возрасте 10–15 лет на основании центрального лабораторного нормального диапазона. Нормализация АЛТ определялась как значение АЛТ, которое изменилось от выше нормального диапазона на исходном уровне до нормального диапазона на данном визите после исходного уровня.
Неделя 48
Составная конечная точка процента участников с ДНК ВГВ < 400 копий/мл (69 МЕ/мл) и нормализованным уровнем АЛТ (на основе нормального диапазона центральной лаборатории) на неделе 192
Временное ограничение: Неделя 192
Нормальный уровень АЛТ был определен как ≤ 34 ЕД/л для женщин в возрасте 2–15 лет или мужчин в возрасте 1–9 лет и ≤ 43 ЕД/л для мужчин в возрасте 10–15 лет на основании центрального лабораторного нормального диапазона. Нормализация АЛТ определялась как значение АЛТ, которое изменилось от выше нормального диапазона на исходном уровне до нормального диапазона на данном визите после исходного уровня.
Неделя 192
Процент участников с ДНК ВГВ < 169 копий/мл (29 МЕ/мл) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Процент участников с ДНК ВГВ < 169 копий/мл (29 МЕ/мл) на 192-й неделе
Временное ограничение: Неделя 192
Неделя 192
Процент участников с исчезновением HBsAg на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Потеря HBsAg определялась как изменение положительного или отсутствующего HBsAg на исходном уровне на отрицательный HBsAg.
Неделя 48
Процент участников с исчезновением HBsAg на 192-й неделе
Временное ограничение: Неделя 192
Потеря HBsAg определялась как изменение положительного или отсутствующего HBsAg на исходном уровне на отрицательный HBsAg.
Неделя 192
Процент участников с сероконверсией HBsAg на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Сероконверсия HBsAg определялась как исчезновение HBsAg и переход от отрицательного или отсутствующего HBsAb на исходном уровне к положительному HBsAb.
Неделя 48
Процент участников с сероконверсией HBsAg на 192-й неделе
Временное ограничение: Неделя 192
Сероконверсия HBsAg определялась как исчезновение HBsAg и переход от отрицательного или отсутствующего HBsAb на исходном уровне к положительному HBsAb.
Неделя 192
Количество участников с изменениями последовательности по сравнению с исходным уровнем в полимеразе ВГВ для участников с виремией (ДНК ВГВ ≥ 400 копий/мл [69 МЕ/мл]), включая участников с подтвержденным вирусологическим прорывом на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Базовый уровень; Неделя 48
Количество участников с изменениями последовательности по сравнению с исходным уровнем в полимеразе ВГВ для участников с виремией (ДНК ВГВ ≥ 400 копий/мл [69 МЕ/мл]), включая участников с подтвержденным вирусологическим прорывом на неделе 96
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
Базовый уровень; Неделя 96
Количество участников с изменениями последовательности по сравнению с исходным уровнем в полимеразе ВГВ для участников с виремией (ДНК ВГВ ≥ 400 копий/мл [69 МЕ/мл]), включая участников с подтвержденным вирусологическим прорывом на неделе 144
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 144
Базовый уровень; Неделя 144
Количество участников с изменениями последовательности по сравнению с исходным уровнем в полимеразе ВГВ для участников с виремией (ДНК ВГВ ≥ 400 копий/мл [69 МЕ/мл]), включая участников с подтвержденным вирусологическим прорывом на неделе 192
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 192
Базовый уровень; Неделя 192
Процент участников со снижением минеральной плотности позвоночника (МПКТ) на ≥ 4% по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Базовый уровень; Неделя 48
Процент участников со снижением МПК позвоночника на ≥ 4% по сравнению с исходным уровнем на 192-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 192
Базовый уровень; Неделя 192
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Базовый уровень; Неделя 48
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 192-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 192
Базовый уровень; Неделя 192

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • (Oral Presentation) Mei-Hwei Chang, Jae Hong Park, Jorge A. Bezerra, Daniela Pacura, Sandeep Nijhawan, Byung-Ho Choe, et al. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) in Children with Chronic Hepatitis B (CHB). Hepatology, 2018; 68 (Suppl 1): 49A.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2017 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-174-0144
  • 2012-000586-20 (Номер EudraCT)
  • 2024-517526-26 (Другой идентификатор: CTIS Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться