Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de antivirale werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tenofovirdisoproxilfumaraat versus placebo bij pediatrische deelnemers met chronische hepatitis B-infectie

14 januari 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde evaluatie van de antivirale werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tenofovirdisoproxilfumaraat versus placebo bij pediatrische patiënten met chronische hepatitis B-infectie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de antivirale werkzaamheid van tenofovirdisoproxilfumaraat (tenofovir DF; TDF) versus placebo bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar ten tijde van inschrijving) met chronische hepatitis B (CHB)-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560034
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395 002
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122 001
        • Medanta -The Medicity
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Colors Children Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre 314/30 Mirza Mandi Chowk
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011743
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Constantinesco
      • Craiova, Roemenië, 200515
        • Victor Babes Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisology
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • Kyungpook National University
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Severance Children's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw, 2 tot < 12 jaar
  • Gewicht ≥ 10 kg
  • Chronische HBV-infectie ≥ 6 maanden
  • Hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-positief of HBeAg-negatief
  • HBV-virusbelasting ≥ 100.000 kopieën/ml
  • Alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 1,5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN) bij screening
  • Creatinineklaring ≥ 80 ml/min/1,73 m^2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm^3, hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • Negatieve zwangerschapstest bij screening
  • Geen eerdere behandeling met tenofovir DF (deelnemers kunnen eerder interferon-alfa en/of andere orale anti-HBV nucleoside/nucleotide-therapie hebben gekregen; deelnemers moeten de behandeling met interferon-alfa ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening hebben gestaakt; deelnemers hebben ervaring met andere anti-HBV nucleoside /nucleotide-therapie moet de behandeling ≥ 16 weken voorafgaand aan de screening hebben gestaakt om opflakkering te voorkomen indien gerandomiseerd naar de placebo-arm)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Kreeg interferontherapie binnen 6 maanden na screening
  • Kreeg anti-HBV nucleoside/nucleotide-therapie binnen 16 weken na screening
  • Alfa-fetoproteïne niveaus > 50 ng/ml
  • Bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), acuut hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis D-virus (HDV)
  • Chronische leverziekte niet te wijten aan HBV
  • Geschiedenis van significante nier-, cardiovasculaire, pulmonale, neurologische of botziekte
  • Langdurige niet-steroïde, ontstekingsremmende medicamenteuze therapie

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenofovir DF (geblindeerde gerandomiseerde behandeling)
Deelnemers krijgen tenofovirdisoproxilfumaraat (tenofovir DF; TDF) gedurende 72 weken (protocolwijziging 2) of 48 weken (protocolwijziging 3).
Geneesmiddel: Tenofovir DF
  • Deelnemers die ≥ 17 kg wegen, krijgen TDF één tablet eenmaal daags oraal toegediend (150, 200, 250 of 300 mg tabletten op basis van lichaamsgewicht).
  • Deelnemers die < 17 kg of ≥ 17 kg wegen en geen tablet kunnen doorslikken, krijgen TDF poeder voor oraal gebruik toegediend in een dosis van 8 mg/kg eenmaal daags tot een maximale dosis van 300 mg.
Andere namen:
  • Viread®
Placebo-vergelijker: Placebo komt overeen met TDF (Blinded Randomized Treatment)
Deelnemers krijgen TDF-placebo gedurende 72 weken (protocolwijziging 2) of 48 weken (protocolwijziging 3).
Geneesmiddel: TDF-placebo
  • Deelnemers die ≥ 17 kg wegen, krijgen een TDF-placebotablet eenmaal daags oraal toegediend.
  • Deelnemers die < 17 kg of ≥ 17 kg wegen en geen tablet kunnen doorslikken, krijgen eenmaal daags TDF-placebo-poeder voor oraal gebruik.
Experimenteel: Tenofovir DF (open-labelbehandeling)
Na 72 weken (protocolamendement 2) of 48 weken (protocolamendement 3) geblindeerde, gerandomiseerde behandeling, schakelen de deelnemers over op open-label TDF-behandeling voor nog eens 120 weken (protocolamendement 2) of 144 weken (protocolamendement 3).
Geneesmiddel: Tenofovir DF
  • Deelnemers die ≥ 17 kg wegen, krijgen TDF één tablet eenmaal daags oraal toegediend (150, 200, 250 of 300 mg tabletten op basis van lichaamsgewicht).
  • Deelnemers die < 17 kg of ≥ 17 kg wegen en geen tablet kunnen doorslikken, krijgen TDF poeder voor oraal gebruik toegediend in een dosis van 8 mg/kg eenmaal daags tot een maximale dosis van 300 mg.
Andere namen:
  • Viread®
Experimenteel: Tenofovir DF (open-label extensiefase)
Na afronding van het onderzoek in week 192 hebben deelnemers mogelijk de optie om open-label TDF te ontvangen totdat het in dat land commercieel verkrijgbaar is voor de behandeling van chronische HBV bij deelnemers van hun leeftijd en gewicht.
Geneesmiddel: Tenofovir DF
  • Deelnemers die ≥ 17 kg wegen, krijgen TDF één tablet eenmaal daags oraal toegediend (150, 200, 250 of 300 mg tabletten op basis van lichaamsgewicht).
  • Deelnemers die < 17 kg of ≥ 17 kg wegen en geen tablet kunnen doorslikken, krijgen TDF poeder voor oraal gebruik toegediend in een dosis van 8 mg/kg eenmaal daags tot een maximale dosis van 300 mg.
Andere namen:
  • Viread®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met serum HBV DNA < 400 kopieën/ml (69 IE/ml) in week 48 (ontbrekend = mislukte benadering)
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage deelnemers met serum HBV DNA < 400 kopieën/ml (69 IE/ml) in week 48 (ontbrekend = uitgesloten aanpak)
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hepatitis B e-antigeen (HBeAg) seroconversie in week 48
Tijdsspanne: Week 48
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als HBeAg-verlies en een verandering van HBeAb-negatief of ontbrekend bij baseline naar HBeAb-positief.
Week 48
Percentage deelnemers met normale alanine-aminotransferase (ALT) in week 48, gebaseerd op de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Normaal bereik
Tijdsspanne: Week 48
Normale ALAT werd gedefinieerd als ≤ 30 E/L voor mannen en vrouwen van 0-12 jaar op basis van de normale AASLD-waarden voor kinderen.
Week 48
Percentage deelnemers met normale ALAT in week 192, gebaseerd op de AASLD Normal Range
Tijdsspanne: Week 192
Normale ALAT werd gedefinieerd als ≤ 30 E/L voor mannen en vrouwen van 0-12 jaar op basis van de normale AASLD-waarden voor kinderen.
Week 192
Percentage deelnemers met normale ALAT in week 48, gebaseerd op de Central Lab Normal Range
Tijdsspanne: Week 48
Normale ALAT werd gedefinieerd als ≤ 34 E/L voor vrouwen van 2-15 jaar oud of mannen van 1-9 jaar oud, en ≤ 43 E/L voor mannen van 10-15 jaar oud op basis van het normale bereik van het centrale laboratorium.
Week 48
Percentage deelnemers met normale ALAT in week 192, gebaseerd op de Central Lab Normal Range
Tijdsspanne: Week 192
Normale ALAT werd gedefinieerd als ≤ 34 E/L voor vrouwen van 2-15 jaar oud of mannen van 1-9 jaar oud, en ≤ 43 E/L voor mannen van 10-15 jaar oud op basis van het normale bereik van het centrale laboratorium.
Week 192
Percentage deelnemers met genormaliseerde ALAT in week 48, gebaseerd op de AASLD Normal Range
Tijdsspanne: Week 48
Normale ALAT werd gedefinieerd als ≤ 30 E/L voor mannen en vrouwen van 0-12 jaar op basis van de normale AASLD-waarden voor kinderen. ALAT-normalisatie werd gedefinieerd als een ALAT-waarde die veranderde van boven het normale bereik bij baseline tot binnen het normale bereik bij het gegeven bezoek na baseline.
Week 48
Percentage deelnemers met genormaliseerde ALAT in week 192, gebaseerd op het normale bereik van AASLD
Tijdsspanne: Week 192
Normale ALAT werd gedefinieerd als ≤ 30 E/L voor mannen en vrouwen van 0-12 jaar op basis van de normale AASLD-waarden voor kinderen. ALAT-normalisatie werd gedefinieerd als een ALAT-waarde die veranderde van boven het normale bereik bij baseline tot binnen het normale bereik bij het gegeven bezoek na baseline.
Week 192
Percentage deelnemers met genormaliseerde ALAT in week 48, gebaseerd op de Central Lab Normal Range
Tijdsspanne: Week 48
Normale ALAT werd gedefinieerd als ≤ 34 E/L voor vrouwen van 2-15 jaar oud of mannen van 1-9 jaar oud, en ≤ 43 E/L voor mannen van 10-15 jaar oud op basis van het normale bereik van het centrale laboratorium. ALAT-normalisatie werd gedefinieerd als een ALAT-waarde die veranderde van boven het normale bereik bij baseline tot binnen het normale bereik bij het gegeven bezoek na baseline.
Week 48
Percentage deelnemers met genormaliseerde ALAT in week 192, gebaseerd op de Central Lab Normal Range
Tijdsspanne: Week 192
Normale ALAT werd gedefinieerd als ≤ 34 E/L voor vrouwen van 2-15 jaar oud of mannen van 1-9 jaar oud, en ≤ 43 E/L voor mannen van 10-15 jaar oud op basis van het normale bereik van het centrale laboratorium. ALAT-normalisatie werd gedefinieerd als een ALAT-waarde die veranderde van boven het normale bereik bij baseline tot binnen het normale bereik bij het gegeven bezoek na baseline.
Week 192
Samengesteld eindpunt van percentage deelnemers met HBV DNA < 400 kopieën/ml (69 IE/ml) en genormaliseerd ALAT (gebaseerd op AASLD normaal bereik) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Normale ALAT werd gedefinieerd als ≤ 30 E/L voor mannen en vrouwen van 0-12 jaar op basis van de normale AASLD-waarden voor kinderen. ALAT-normalisatie werd gedefinieerd als een ALAT-waarde die veranderde van boven het normale bereik bij baseline tot binnen het normale bereik bij het gegeven bezoek na baseline.
Week 48
Samengesteld eindpunt van het percentage deelnemers met HBV DNA < 400 kopieën/ml (69 IE/ml) en genormaliseerd ALAT (gebaseerd op AASLD normaal bereik) in week 192
Tijdsspanne: Week 192
Normale ALAT werd gedefinieerd als ≤ 30 E/L voor mannen en vrouwen van 0-12 jaar op basis van de normale AASLD-waarden voor kinderen. ALAT-normalisatie werd gedefinieerd als een ALAT-waarde die veranderde van boven het normale bereik bij baseline tot binnen het normale bereik bij het gegeven bezoek na baseline.
Week 192
Samengesteld eindpunt van het percentage deelnemers met HBV DNA < 400 kopieën/ml (69 IE/ml) en genormaliseerde ALAT (gebaseerd op Central Lab Normal Range) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Normale ALAT werd gedefinieerd als ≤ 34 E/L voor vrouwen van 2-15 jaar oud of mannen van 1-9 jaar oud, en ≤ 43 E/L voor mannen van 10-15 jaar oud op basis van het normale bereik van het centrale laboratorium. ALAT-normalisatie werd gedefinieerd als een ALAT-waarde die veranderde van boven het normale bereik bij baseline tot binnen het normale bereik bij het gegeven bezoek na baseline.
Week 48
Samengesteld eindpunt van het percentage deelnemers met HBV DNA < 400 kopieën/ml (69 IE/ml) en genormaliseerd ALAT (gebaseerd op Central Lab Normal Range) in week 192
Tijdsspanne: Week 192
Normale ALAT werd gedefinieerd als ≤ 34 E/L voor vrouwen van 2-15 jaar oud of mannen van 1-9 jaar oud, en ≤ 43 E/L voor mannen van 10-15 jaar oud op basis van het normale bereik van het centrale laboratorium. ALAT-normalisatie werd gedefinieerd als een ALAT-waarde die veranderde van boven het normale bereik bij baseline tot binnen het normale bereik bij het gegeven bezoek na baseline.
Week 192
Percentage deelnemers met HBV DNA < 169 kopieën/ml (29 IE/ml) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage deelnemers met HBV DNA < 169 kopieën/ml (29 IE/ml) in week 192
Tijdsspanne: Week 192
Week 192
Percentage deelnemers met HBsAg-verlies in week 48
Tijdsspanne: Week 48
HBsAg-verlies werd gedefinieerd als een verandering van HBsAg-positief of ontbrekend bij aanvang naar HBsAg-negatief.
Week 48
Percentage deelnemers met HBsAg-verlies in week 192
Tijdsspanne: Week 192
HBsAg-verlies werd gedefinieerd als een verandering van HBsAg-positief of ontbrekend bij aanvang naar HBsAg-negatief.
Week 192
Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie in week 48
Tijdsspanne: Week 48
HBsAg-seroconversie werd gedefinieerd als HBsAg-verlies en een verandering van HBsAb-negatief of ontbrekend bij aanvang naar HBsAb-positief.
Week 48
Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie in week 192
Tijdsspanne: Week 192
HBsAg-seroconversie werd gedefinieerd als HBsAg-verlies en een verandering van HBsAb-negatief of ontbrekend bij aanvang naar HBsAb-positief.
Week 192
Aantal deelnemers met sequentieveranderingen ten opzichte van baseline binnen de HBV-polymerase voor deelnemers die viremisch waren (HBV DNA ≥ 400 kopieën/ml [69 IE/ml]) inclusief deelnemers met bevestigde virologische doorbraak in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48
Aantal deelnemers met sequentieveranderingen ten opzichte van baseline binnen de HBV-polymerase voor deelnemers die viremisch waren (HBV DNA ≥ 400 kopieën/ml [69 IE/ml]) inclusief deelnemers met bevestigde virologische doorbraak in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
Basislijn; Week 96
Aantal deelnemers met sequentieveranderingen ten opzichte van baseline binnen de HBV-polymerase voor deelnemers die viremisch waren (HBV DNA ≥ 400 kopieën/ml [69 IE/ml]) inclusief deelnemers met bevestigde virologische doorbraak in week 144
Tijdsspanne: Basislijn; Week 144
Basislijn; Week 144
Aantal deelnemers met sequentieveranderingen ten opzichte van baseline binnen de HBV-polymerase voor deelnemers die viremisch waren (HBV DNA ≥ 400 kopieën/ml [69 IE/ml]) inclusief deelnemers met bevestigde virologische doorbraak in week 192
Tijdsspanne: Basislijn; Week 192
Basislijn; Week 192
Percentage deelnemers met ≥ 4% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van de wervelkolom in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48
Percentage deelnemers met ≥ 4% afname ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 192
Tijdsspanne: Basislijn; Week 192
Basislijn; Week 192
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 192
Tijdsspanne: Basislijn; Week 192
Basislijn; Week 192

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • (Oral Presentation) Mei-Hwei Chang, Jae Hong Park, Jorge A. Bezerra, Daniela Pacura, Sandeep Nijhawan, Byung-Ho Choe, et al. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) in Children with Chronic Hepatitis B (CHB). Hepatology, 2018; 68 (Suppl 1): 49A.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2017

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

27 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-174-0144
  • 2012-000586-20 (EudraCT-nummer)
  • 2024-517526-26 (Andere identificatie: CTIS Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren