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Studio per valutare l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità di tenofovir disoproxil fumarato rispetto al placebo nei partecipanti pediatrici con infezione da epatite B cronica

14 gennaio 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, dell'efficacia antivirale, della sicurezza e della tollerabilità di tenofovir disoproxil fumarato rispetto al placebo in pazienti pediatrici con infezione da epatite B cronica

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia antivirale di tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF; TDF) rispetto al placebo nella popolazione pediatrica (di età compresa tra 2 e <12 anni al momento dell'arruolamento) con infezione da epatite cronica B (CHB).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Kyungpook National University
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Severance Children's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395 002
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122 001
        • Medanta -The Medicity
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Colors Children Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre 314/30 Mirza Mandi Chowk
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011743
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Constantinesco
      • Craiova, Romania, 200515
        • Victor Babes Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisology
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina, da 2 a < 12 anni di età
  • Peso ≥ 10 kg
  • Infezione cronica da HBV ≥ 6 mesi
  • Antigene e dell'epatite B (HBeAg) positivo o HBeAg negativo
  • Carica virale HBV ≥ 100.000 copie/mL
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN) allo screening
  • Clearance della creatinina ≥ 80 ml/min/1,73 m^2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm^3, emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Test di gravidanza negativo allo screening
  • Nessuna precedente terapia con tenofovir DF (i partecipanti possono aver ricevuto una precedente terapia con interferone-alfa e/o altra terapia nucleosidica/nucleotidica orale anti-HBV; i partecipanti devono aver interrotto la terapia con interferone-alfa ≥ 6 mesi prima dello screening; i partecipanti hanno sperimentato un'altra terapia nucleosidica anti-HBV /terapia nucleotidica deve aver interrotto la terapia ≥ 16 settimane prima dello screening per evitare la riacutizzazione se randomizzato al braccio placebo)

Criteri chiave di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Malattia epatica scompensata
  • Terapia con interferone ricevuta entro 6 mesi dallo screening
  • Terapia nucleosidica/nucleotide anti-HBV ricevuta entro 16 settimane dallo screening
  • Livelli di alfa-fetoproteina > 50 ng/mL
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite A acuta (HAV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite D (HDV)
  • Malattia epatica cronica non dovuta a HBV
  • Anamnesi di malattia renale, cardiovascolare, polmonare, neurologica o ossea significativa
  • Terapia farmacologica antinfiammatoria non steroidea a lungo termine

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenofovir DF (trattamento randomizzato in cieco)
I partecipanti riceveranno tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF; TDF) per 72 settimane (protocollo emendamento 2) o 48 settimane (protocollo emendamento 3).
Droga: Tenofovir DF
  • I partecipanti di peso ≥ 17 kg riceveranno TDF una compressa somministrata per via orale una volta al giorno (compresse da 150, 200, 250 o 300 mg in base al peso corporeo).
  • I partecipanti di peso <17 kg o ≥ 17 kg che non sono in grado di deglutire una compressa riceveranno TDF polvere orale in una dose di 8 mg/kg una volta al giorno fino a una dose massima di 300 mg.
Altri nomi:
  • Viread®
Comparatore placebo: Placebo per abbinare TDF (trattamento randomizzato in cieco)
I partecipanti riceveranno placebo TDF per 72 settimane (protocollo emendamento 2) o 48 settimane (protocollo emendamento 3).
Droga: TDFPlacebo
  • I partecipanti che pesano ≥ 17 kg riceveranno la compressa placebo TDF somministrata per via orale una volta al giorno.
  • I partecipanti di peso <17 kg o ≥ 17 kg che non sono in grado di deglutire una compressa riceveranno TDF polvere orale placebo una volta al giorno.
Sperimentale: Tenofovir DF (trattamento in aperto)
Dopo 72 settimane (protocollo emendamento 2) o 48 settimane (protocollo emendamento 3) di trattamento randomizzato in cieco, i partecipanti passeranno al trattamento TDF in aperto per ulteriori 120 settimane (protocollo emendamento 2) o 144 settimane (protocollo emendamento 3).
Droga: Tenofovir DF
  • I partecipanti di peso ≥ 17 kg riceveranno TDF una compressa somministrata per via orale una volta al giorno (compresse da 150, 200, 250 o 300 mg in base al peso corporeo).
  • I partecipanti di peso <17 kg o ≥ 17 kg che non sono in grado di deglutire una compressa riceveranno TDF polvere orale in una dose di 8 mg/kg una volta al giorno fino a una dose massima di 300 mg.
Altri nomi:
  • Viread®
Sperimentale: Tenofovir DF (fase di estensione in aperto)
Dopo il completamento dello studio alla settimana 192, i partecipanti possono avere la possibilità di ricevere TDF in aperto fino a quando non sarà disponibile in commercio in quel paese per il trattamento dell'HBV cronico nei partecipanti della loro età e peso.
Droga: Tenofovir DF
  • I partecipanti di peso ≥ 17 kg riceveranno TDF una compressa somministrata per via orale una volta al giorno (compresse da 150, 200, 250 o 300 mg in base al peso corporeo).
  • I partecipanti di peso <17 kg o ≥ 17 kg che non sono in grado di deglutire una compressa riceveranno TDF polvere orale in una dose di 8 mg/kg una volta al giorno fino a una dose massima di 300 mg.
Altri nomi:
  • Viread®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HBV DNA sierico < 400 copie/mL (69 UI/mL) alla settimana 48 (mancante = approccio fallito)
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HBV DNA sierico < 400 copie/ml (69 UI/ml) alla settimana 48 (mancante = approccio escluso)
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La sieroconversione HBeAg è stata definita come perdita di HBeAg e un cambiamento da HBeAb negativo o mancante al basale a HBeAb positivo.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) normale alla settimana 48, in base all'intervallo normale dell'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD)
Lasso di tempo: Settimana 48
L'ALT normale è stata definita come ≤ 30 U/L per maschi e femmine di età compresa tra 0 e 12 anni in base all'intervallo normale pediatrico AASLD.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con ALT normale alla settimana 192, basata sull'intervallo normale AASLD
Lasso di tempo: Settimana 192
L'ALT normale è stata definita come ≤ 30 U/L per maschi e femmine di età compresa tra 0 e 12 anni in base all'intervallo normale pediatrico AASLD.
Settimana 192
Percentuale di partecipanti con ALT normale alla settimana 48, basata sull'intervallo normale del laboratorio centrale
Lasso di tempo: Settimana 48
L'ALT normale è stata definita come ≤ 34 U/L per le femmine di età compresa tra 2 e 15 anni o maschi di età compresa tra 1 e 9 anni e ≤ 43 U/L per i maschi di età compresa tra 10 e 15 anni in base all'intervallo normale del laboratorio centrale.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con ALT normale alla settimana 192, basata sull'intervallo normale del laboratorio centrale
Lasso di tempo: Settimana 192
L'ALT normale è stata definita come ≤ 34 U/L per le femmine di età compresa tra 2 e 15 anni o maschi di età compresa tra 1 e 9 anni e ≤ 43 U/L per i maschi di età compresa tra 10 e 15 anni in base all'intervallo normale del laboratorio centrale.
Settimana 192
Percentuale di partecipanti con ALT normalizzato alla settimana 48, in base all'intervallo normale AASLD
Lasso di tempo: Settimana 48
L'ALT normale è stata definita come ≤ 30 U/L per maschi e femmine di età compresa tra 0 e 12 anni in base all'intervallo normale pediatrico AASLD. La normalizzazione dell'ALT è stata definita come un valore di ALT che è passato da sopra l'intervallo normale al basale all'interno dell'intervallo normale alla data visita postbasale.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con ALT normalizzato alla settimana 192, in base all'intervallo normale AASLD
Lasso di tempo: Settimana 192
L'ALT normale è stata definita come ≤ 30 U/L per maschi e femmine di età compresa tra 0 e 12 anni in base all'intervallo normale pediatrico AASLD. La normalizzazione dell'ALT è stata definita come un valore di ALT che è passato da sopra l'intervallo normale al basale all'interno dell'intervallo normale alla data visita postbasale.
Settimana 192
Percentuale di partecipanti con ALT normalizzato alla settimana 48, in base all'intervallo normale del laboratorio centrale
Lasso di tempo: Settimana 48
L'ALT normale è stata definita come ≤ 34 U/L per le femmine di età compresa tra 2 e 15 anni o maschi di età compresa tra 1 e 9 anni e ≤ 43 U/L per i maschi di età compresa tra 10 e 15 anni in base all'intervallo normale del laboratorio centrale. La normalizzazione dell'ALT è stata definita come un valore di ALT che è passato da sopra l'intervallo normale al basale all'interno dell'intervallo normale alla data visita postbasale.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con ALT normalizzato alla settimana 192, in base all'intervallo normale del laboratorio centrale
Lasso di tempo: Settimana 192
L'ALT normale è stata definita come ≤ 34 U/L per le femmine di età compresa tra 2 e 15 anni o maschi di età compresa tra 1 e 9 anni e ≤ 43 U/L per i maschi di età compresa tra 10 e 15 anni in base all'intervallo normale del laboratorio centrale. La normalizzazione dell'ALT è stata definita come un valore di ALT che è passato da sopra l'intervallo normale al basale all'interno dell'intervallo normale alla data visita postbasale.
Settimana 192
Endpoint composito della percentuale di partecipanti con HBV DNA < 400 copie/mL (69 UI/mL) e ALT normalizzata (basata sull'intervallo normale AASLD) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
L'ALT normale è stata definita come ≤ 30 U/L per maschi e femmine di età compresa tra 0 e 12 anni in base all'intervallo normale pediatrico AASLD. La normalizzazione dell'ALT è stata definita come un valore di ALT che è passato da sopra l'intervallo normale al basale all'interno dell'intervallo normale alla data visita postbasale.
Settimana 48
Endpoint composito della percentuale di partecipanti con HBV DNA < 400 copie/mL (69 UI/mL) e ALT normalizzata (basata sull'intervallo normale AASLD) alla settimana 192
Lasso di tempo: Settimana 192
L'ALT normale è stata definita come ≤ 30 U/L per maschi e femmine di età compresa tra 0 e 12 anni in base all'intervallo normale pediatrico AASLD. La normalizzazione dell'ALT è stata definita come un valore di ALT che è passato da sopra l'intervallo normale al basale all'interno dell'intervallo normale alla data visita postbasale.
Settimana 192
Endpoint composito della percentuale di partecipanti con HBV DNA < 400 copie/mL (69 UI/mL) e ALT normalizzata (basata sull'intervallo normale del laboratorio centrale) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
L'ALT normale è stata definita come ≤ 34 U/L per le femmine di età compresa tra 2 e 15 anni o maschi di età compresa tra 1 e 9 anni e ≤ 43 U/L per i maschi di età compresa tra 10 e 15 anni in base all'intervallo normale del laboratorio centrale. La normalizzazione dell'ALT è stata definita come un valore di ALT che è passato da sopra l'intervallo normale al basale all'interno dell'intervallo normale alla data visita postbasale.
Settimana 48
Endpoint composito della percentuale di partecipanti con HBV DNA < 400 copie/mL (69 UI/mL) e ALT normalizzata (basata sull'intervallo normale del laboratorio centrale) alla settimana 192
Lasso di tempo: Settimana 192
L'ALT normale è stata definita come ≤ 34 U/L per le femmine di età compresa tra 2 e 15 anni o maschi di età compresa tra 1 e 9 anni e ≤ 43 U/L per i maschi di età compresa tra 10 e 15 anni in base all'intervallo normale del laboratorio centrale. La normalizzazione dell'ALT è stata definita come un valore di ALT che è passato da sopra l'intervallo normale al basale all'interno dell'intervallo normale alla data visita postbasale.
Settimana 192
Percentuale di partecipanti con HBV DNA < 169 copie/mL (29 UI/mL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HBV DNA < 169 copie/mL (29 UI/mL) alla settimana 192
Lasso di tempo: Settimana 192
Settimana 192
Percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La perdita di HBsAg è stata definita come un cambiamento da HBsAg positivo o mancante al basale a HBsAg negativo.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg alla settimana 192
Lasso di tempo: Settimana 192
La perdita di HBsAg è stata definita come un cambiamento da HBsAg positivo o mancante al basale a HBsAg negativo.
Settimana 192
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La sieroconversione di HBsAg è stata definita come perdita di HBsAg e un passaggio da HBsAb negativo o mancante al basale a HBsAb positivo.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg alla settimana 192
Lasso di tempo: Settimana 192
La sieroconversione di HBsAg è stata definita come perdita di HBsAg e un passaggio da HBsAb negativo o mancante al basale a HBsAb positivo.
Settimana 192
Numero di partecipanti con modifiche della sequenza rispetto al basale all'interno della polimerasi dell'HBV per i partecipanti che erano viremici (HBV DNA ≥ 400 copie/mL [69 UI/mL]) inclusi i partecipanti con svolta virologica confermata alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Numero di partecipanti con modifiche della sequenza rispetto al basale all'interno della polimerasi dell'HBV per i partecipanti che erano viremici (HBV DNA ≥ 400 copie/mL [69 UI/mL]) inclusi i partecipanti con svolta virologica confermata alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
Linea di base; Settimana 96
Numero di partecipanti con modifiche della sequenza rispetto al basale all'interno della polimerasi dell'HBV per i partecipanti che erano viremici (HBV DNA ≥ 400 copie/mL [69 UI/mL]) inclusi i partecipanti con svolta virologica confermata alla settimana 144
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 144
Linea di base; Settimana 144
Numero di partecipanti con modifiche della sequenza rispetto al basale all'interno della polimerasi dell'HBV per i partecipanti che erano viremici (HBV DNA ≥ 400 copie/mL [69 UI/mL]) inclusi i partecipanti con svolta virologica confermata alla settimana 192
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 192
Linea di base; Settimana 192
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 4% rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 4% rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 192
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 192
Linea di base; Settimana 192
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 192
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 192
Linea di base; Settimana 192

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • (Oral Presentation) Mei-Hwei Chang, Jae Hong Park, Jorge A. Bezerra, Daniela Pacura, Sandeep Nijhawan, Byung-Ho Choe, et al. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) in Children with Chronic Hepatitis B (CHB). Hepatology, 2018; 68 (Suppl 1): 49A.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-174-0144
  • 2012-000586-20 (Numero EudraCT)
  • 2024-517526-26 (Altro identificatore: CTIS Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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