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Estudio para evaluar la eficacia antiviral, la seguridad y la tolerabilidad del fumarato de disoproxilo de tenofovir versus placebo en participantes pediátricos con infección crónica por hepatitis B

14 de enero de 2026 actualizado por: Gilead Sciences

Una evaluación aleatorizada, doble ciego de la eficacia antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de tenofovir disoproxil fumarato versus placebo en pacientes pediátricos con infección crónica por hepatitis B

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia antiviral de tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF; TDF) frente a placebo en población pediátrica (de 2 a < 12 años en el momento de la inscripción) con infección crónica por hepatitis B (HCB).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Kyungpook National University
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • Severance Children's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395 002
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122 001
        • Medanta -The Medicity
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Colors Children Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre 314/30 Mirza Mandi Chowk
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011743
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Constantinesco
      • Craiova, Rumania, 200515
        • Victor Babes Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisology
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o Mujer, 2 a < 12 años de edad
  • Peso ≥ 10 kg
  • Infección crónica por VHB ≥ 6 meses
  • Antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) positivo o HBeAg negativo
  • Carga viral del VHB ≥ 100 000 copias/mL
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN) en la selección
  • Depuración de creatinina ≥ 80 ml/min/1,73 m^2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm^3, hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Prueba de embarazo negativa en la selección
  • Sin tratamiento previo con tenofovir DF (los participantes pueden haber recibido tratamiento previo con interferón-alfa y/u otro nucleósido/nucleótido anti-VHB por vía oral; los participantes deben haber interrumpido el tratamiento con interferón-alfa ≥ 6 meses antes de la selección; los participantes que hayan recibido tratamiento con otro nucleósido/nucleótido anti-VHB /la terapia con nucleótidos debe haber interrumpido la terapia ≥ 16 semanas antes de la selección para evitar un brote si se aleatoriza al brazo de placebo)

Criterios clave de exclusión:

  • Embarazada o lactando
  • Enfermedad hepática descompensada
  • Recibió terapia con interferón dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Recibió terapia con nucleósidos/nucleótidos anti-VHB dentro de las 16 semanas previas a la selección
  • Niveles de alfafetoproteína > 50 ng/mL
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis A aguda (VHA), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis D (VHD)
  • Hepatopatía crónica no debida al VHB
  • Antecedentes de enfermedad renal, cardiovascular, pulmonar, neurológica u ósea importante
  • Tratamiento a largo plazo con fármacos antiinflamatorios no esteroideos

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tenofovir DF (tratamiento aleatorizado ciego)
Los participantes recibirán tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF; TDF) durante 72 semanas (enmienda 2 del protocolo) o 48 semanas (enmienda 3 del protocolo).
Droga: Tenofovir DF
  • Los participantes que pesen ≥ 17 kg recibirán un comprimido de TDF administrado por vía oral una vez al día (comprimidos de 150, 200, 250 o 300 mg en función del peso corporal).
  • Los participantes que pesen < 17 kg o ≥ 17 kg que no puedan tragar un comprimido recibirán polvo oral de TDF en una dosis de 8 mg/kg una vez al día hasta una dosis máxima de 300 mg.
Otros nombres:
  • Viread®
Comparador de placebos: Placebo para igualar TDF (tratamiento aleatorizado cegado)
Los participantes recibirán TDF placebo durante 72 semanas (enmienda 2 del protocolo) o 48 semanas (enmienda 3 del protocolo).
Droga: TDF Placebo
  • Los participantes que pesen ≥ 17 kg recibirán una tableta de placebo de TDF administrada por vía oral una vez al día.
  • Los participantes que pesan < 17 kg o ≥ 17 kg que no pueden tragar una tableta recibirán polvo oral de placebo de TDF una vez al día.
Experimental: Tenofovir DF (tratamiento de etiqueta abierta)
Después de 72 semanas (enmienda 2 del protocolo) o 48 semanas (enmienda 3 del protocolo) de tratamiento aleatorio ciego, los participantes cambiarán al tratamiento abierto con TDF durante 120 semanas adicionales (enmienda 2 del protocolo) o 144 semanas (enmienda 3 del protocolo).
Droga: Tenofovir DF
  • Los participantes que pesen ≥ 17 kg recibirán un comprimido de TDF administrado por vía oral una vez al día (comprimidos de 150, 200, 250 o 300 mg en función del peso corporal).
  • Los participantes que pesen < 17 kg o ≥ 17 kg que no puedan tragar un comprimido recibirán polvo oral de TDF en una dosis de 8 mg/kg una vez al día hasta una dosis máxima de 300 mg.
Otros nombres:
  • Viread®
Experimental: Tenofovir DF (fase de extensión de etiqueta abierta)
Luego de completar el estudio en la Semana 192, los participantes pueden tener la opción de recibir TDF de etiqueta abierta hasta que esté disponible comercialmente en ese país para el tratamiento del VHB crónico en participantes de su edad y peso.
Droga: Tenofovir DF
  • Los participantes que pesen ≥ 17 kg recibirán un comprimido de TDF administrado por vía oral una vez al día (comprimidos de 150, 200, 250 o 300 mg en función del peso corporal).
  • Los participantes que pesen < 17 kg o ≥ 17 kg que no puedan tragar un comprimido recibirán polvo oral de TDF en una dosis de 8 mg/kg una vez al día hasta una dosis máxima de 300 mg.
Otros nombres:
  • Viread®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ADN del VHB en suero < 400 copias/mL (69 UI/mL) en la semana 48 (falta = enfoque de falla)
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Porcentaje de participantes con ADN del VHB en suero < 400 copias/ml (69 UI/ml) en la semana 48 (falta = enfoque excluido)
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroconversión del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y un cambio de HBeAb negativo o ausente al inicio del estudio a HBeAb positivo.
Semana 48
Porcentaje de participantes con alanina aminotransferasa (ALT) normal en la semana 48, según el rango normal de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD)
Periodo de tiempo: Semana 48
La ALT normal se definió como ≤ 30 U/L para hombres y mujeres de 0 a 12 años según el rango normal pediátrico de la AASLD.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ALT normal en la semana 192, según el rango normal de la AASLD
Periodo de tiempo: Semana 192
La ALT normal se definió como ≤ 30 U/L para hombres y mujeres de 0 a 12 años según el rango normal pediátrico de la AASLD.
Semana 192
Porcentaje de participantes con ALT normal en la semana 48, según el rango normal del laboratorio central
Periodo de tiempo: Semana 48
La ALT normal se definió como ≤ 34 U/L para mujeres de 2 a 15 años o hombres de 1 a 9 años, y ≤ 43 U/L para hombres de 10 a 15 años según el rango normal del laboratorio central.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ALT normal en la semana 192, según el rango normal del laboratorio central
Periodo de tiempo: Semana 192
La ALT normal se definió como ≤ 34 U/L para mujeres de 2 a 15 años o hombres de 1 a 9 años, y ≤ 43 U/L para hombres de 10 a 15 años según el rango normal del laboratorio central.
Semana 192
Porcentaje de participantes con ALT normalizada en la semana 48, según el rango normal de AASLD
Periodo de tiempo: Semana 48
La ALT normal se definió como ≤ 30 U/L para hombres y mujeres de 0 a 12 años según el rango normal pediátrico de la AASLD. La normalización de ALT se definió como un valor de ALT que pasó de estar por encima del rango normal al inicio a estar dentro del rango normal en la visita posterior al inicio.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ALT normalizada en la semana 192, según el rango normal de la AASLD
Periodo de tiempo: Semana 192
La ALT normal se definió como ≤ 30 U/L para hombres y mujeres de 0 a 12 años según el rango normal pediátrico de la AASLD. La normalización de ALT se definió como un valor de ALT que pasó de estar por encima del rango normal al inicio a estar dentro del rango normal en la visita posterior al inicio.
Semana 192
Porcentaje de participantes con ALT normalizada en la semana 48, según el rango normal del laboratorio central
Periodo de tiempo: Semana 48
La ALT normal se definió como ≤ 34 U/L para mujeres de 2 a 15 años o hombres de 1 a 9 años, y ≤ 43 U/L para hombres de 10 a 15 años según el rango normal del laboratorio central. La normalización de ALT se definió como un valor de ALT que pasó de estar por encima del rango normal al inicio a estar dentro del rango normal en la visita posterior al inicio.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ALT normalizada en la semana 192, según el rango normal del laboratorio central
Periodo de tiempo: Semana 192
La ALT normal se definió como ≤ 34 U/L para mujeres de 2 a 15 años o hombres de 1 a 9 años, y ≤ 43 U/L para hombres de 10 a 15 años según el rango normal del laboratorio central. La normalización de ALT se definió como un valor de ALT que pasó de estar por encima del rango normal al inicio a estar dentro del rango normal en la visita posterior al inicio.
Semana 192
Criterio de valoración compuesto del porcentaje de participantes con ADN del VHB < 400 copias/ml (69 UI/ml) y ALT normalizada (basada en el rango normal de AASLD) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La ALT normal se definió como ≤ 30 U/L para hombres y mujeres de 0 a 12 años según el rango normal pediátrico de la AASLD. La normalización de ALT se definió como un valor de ALT que pasó de estar por encima del rango normal al inicio a estar dentro del rango normal en la visita posterior al inicio.
Semana 48
Criterio de valoración compuesto del porcentaje de participantes con ADN del VHB < 400 copias/ml (69 UI/ml) y ALT normalizada (basada en el rango normal de la AASLD) en la semana 192
Periodo de tiempo: Semana 192
La ALT normal se definió como ≤ 30 U/L para hombres y mujeres de 0 a 12 años según el rango normal pediátrico de la AASLD. La normalización de ALT se definió como un valor de ALT que pasó de estar por encima del rango normal al inicio a estar dentro del rango normal en la visita posterior al inicio.
Semana 192
Criterio de valoración compuesto del porcentaje de participantes con ADN del VHB < 400 copias/ml (69 UI/ml) y ALT normalizada (basada en el rango normal del laboratorio central) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La ALT normal se definió como ≤ 34 U/L para mujeres de 2 a 15 años o hombres de 1 a 9 años, y ≤ 43 U/L para hombres de 10 a 15 años según el rango normal del laboratorio central. La normalización de ALT se definió como un valor de ALT que pasó de estar por encima del rango normal al inicio a estar dentro del rango normal en la visita posterior al inicio.
Semana 48
Criterio de valoración compuesto del porcentaje de participantes con ADN del VHB < 400 copias/ml (69 UI/ml) y ALT normalizada (basada en el rango normal del laboratorio central) en la semana 192
Periodo de tiempo: Semana 192
La ALT normal se definió como ≤ 34 U/L para mujeres de 2 a 15 años o hombres de 1 a 9 años, y ≤ 43 U/L para hombres de 10 a 15 años según el rango normal del laboratorio central. La normalización de ALT se definió como un valor de ALT que pasó de estar por encima del rango normal al inicio a estar dentro del rango normal en la visita posterior al inicio.
Semana 192
Porcentaje de participantes con ADN del VHB < 169 copias/ml (29 UI/ml) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Porcentaje de participantes con ADN del VHB < 169 copias/ml (29 UI/ml) en la semana 192
Periodo de tiempo: Semana 192
Semana 192
Porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La pérdida de HBsAg se definió como un cambio de HBsAg positivo o ausente al inicio del estudio a HBsAg negativo.
Semana 48
Porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg en la semana 192
Periodo de tiempo: Semana 192
La pérdida de HBsAg se definió como un cambio de HBsAg positivo o ausente al inicio del estudio a HBsAg negativo.
Semana 192
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La seroconversión de HBsAg se definió como la pérdida de HBsAg y un cambio de HBsAb negativo o ausente al inicio del estudio a HBsAb positivo.
Semana 48
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg en la semana 192
Periodo de tiempo: Semana 192
La seroconversión de HBsAg se definió como la pérdida de HBsAg y un cambio de HBsAb negativo o ausente al inicio del estudio a HBsAb positivo.
Semana 192
Número de participantes con cambios de secuencia desde el inicio dentro de la polimerasa del VHB para los participantes que eran virémicos (ADN del VHB ≥ 400 copias/ml [69 UI/ml]), incluidos los participantes con avance virológico confirmado en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48
Número de participantes con cambios de secuencia desde el inicio dentro de la polimerasa del VHB para los participantes que eran virémicos (ADN del VHB ≥ 400 copias/ml [69 UI/ml]), incluidos los participantes con avance virológico confirmado en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
Base; semana 96
Número de participantes con cambios de secuencia desde el inicio dentro de la polimerasa del VHB para los participantes que eran virémicos (ADN del VHB ≥ 400 copias/ml [69 UI/ml]), incluidos los participantes con avance virológico confirmado en la semana 144
Periodo de tiempo: Base; Semana 144
Base; Semana 144
Número de participantes con cambios de secuencia desde el inicio dentro de la polimerasa del VHB para los participantes que eran virémicos (ADN del VHB ≥ 400 copias/ml [69 UI/ml]), incluidos los participantes con avance virológico confirmado en la semana 192
Periodo de tiempo: Base; semana 192
Base; semana 192
Porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 4 % desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna vertebral en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48
Porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 4 % desde el inicio en la DMO de la columna en la semana 192
Periodo de tiempo: Base; semana 192
Base; semana 192
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna vertebral en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna vertebral en la semana 192
Periodo de tiempo: Base; semana 192
Base; semana 192

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • (Oral Presentation) Mei-Hwei Chang, Jae Hong Park, Jorge A. Bezerra, Daniela Pacura, Sandeep Nijhawan, Byung-Ho Choe, et al. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) in Children with Chronic Hepatitis B (CHB). Hepatology, 2018; 68 (Suppl 1): 49A.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-174-0144
  • 2012-000586-20 (Número EudraCT)
  • 2024-517526-26 (Otro identificador: CTIS Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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