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Studie zur Bewertung der antiviralen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovirdisoproxilfumarat im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Infektion

14. Januar 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Bewertung der antiviralen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovirdisoproxilfumarat im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der antiviralen Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir DF; TDF) im Vergleich zu Placebo bei Kindern (im Alter von 2 bis < 12 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme) mit chronischer Hepatitis B (CHB)-Infektion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395 002
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 001
        • Medanta -The Medicity
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Colors Children Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre 314/30 Mirza Mandi Chowk
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011743
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Constantinesco
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Victor Babes Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisology
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Severance Children's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 2 bis < 12 Jahre alt
  • Gewicht ≥ 10 kg
  • Chronische HBV-Infektion ≥ 6 Monate
  • Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiv oder HBeAg-negativ
  • HBV-Viruslast ≥ 100.000 Kopien/ml
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 1,5 x die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) beim Screening
  • Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min/1,73 m^2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm^3, Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening
  • Keine vorherige Tenofovir-DF-Therapie (die Teilnehmer haben möglicherweise zuvor Interferon-alfa und/oder eine andere orale Anti-HBV-Nukleosid-/Nukleotidtherapie erhalten; Teilnehmer müssen die Interferon-alfa-Therapie ≥ 6 Monate vor dem Screening abgebrochen haben; Teilnehmer haben Erfahrung mit anderen Anti-HBV-Nukleosiden /Die Nukleotidtherapie muss ≥ 16 Wochen vor dem Screening abgebrochen worden sein, um einen Schub zu vermeiden, wenn sie in den Placebo-Arm randomisiert wird.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Erhielt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Interferontherapie
  • Erhielt innerhalb von 16 Wochen nach dem Screening eine Anti-HBV-Nukleosid-/Nukleotidtherapie
  • Alpha-Fetoprotein-Spiegel > 50 ng/ml
  • Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem akuten Hepatitis-A-Virus (HAV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-D-Virus (HDV)
  • Chronische Lebererkrankung, die nicht auf HBV zurückzuführen ist
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, neurologischer oder Knochenerkrankungen
  • Langfristige nichtsteroidale, entzündungshemmende medikamentöse Therapie

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenofovir DF (verblindete randomisierte Behandlung)
Die Teilnehmer erhalten Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir DF; TDF) für 72 Wochen (Protokolländerung 2) oder 48 Wochen (Protokolländerung 3).
Arzneimittel: Tenofovir DF
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 17 kg erhalten einmal täglich eine Tablette TDF oral verabreicht (150, 200, 250 oder 300 mg Tabletten, je nach Körpergewicht).
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von < 17 kg oder ≥ 17 kg, die nicht in der Lage sind, eine Tablette zu schlucken, erhalten TDF-Pulver zum Einnehmen in einer Dosis von 8 mg/kg einmal täglich bis zu einer Höchstdosis von 300 mg.
Andere Namen:
  • Viread®
Placebo-Komparator: Placebo passend zur TDF (Blinded Randomized Treatment)
Die Teilnehmer erhalten TDF-Placebo für 72 Wochen (Protokolländerung 2) oder 48 Wochen (Protokolländerung 3).
Arzneimittel: TDF-Placebo
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 17 kg erhalten einmal täglich eine TDF-Placebo-Tablette oral verabreicht.
  • Teilnehmer mit einem Gewicht < 17 kg oder ≥ 17 kg, die nicht in der Lage sind, eine Tablette zu schlucken, erhalten einmal täglich TDF-Placebo-Pulver zum Einnehmen.
Experimental: Tenofovir DF (offene Behandlung)
Nach 72 Wochen (Protokolländerung 2) bzw. 48 Wochen (Protokolländerung 3) der verblindeten, randomisierten Behandlung wechseln die Teilnehmer für weitere 120 Wochen (Protokolländerung 2) bzw. 144 Wochen (Protokolländerung 3) zur offenen TDF-Behandlung.
Arzneimittel: Tenofovir DF
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 17 kg erhalten einmal täglich eine Tablette TDF oral verabreicht (150, 200, 250 oder 300 mg Tabletten, je nach Körpergewicht).
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von < 17 kg oder ≥ 17 kg, die nicht in der Lage sind, eine Tablette zu schlucken, erhalten TDF-Pulver zum Einnehmen in einer Dosis von 8 mg/kg einmal täglich bis zu einer Höchstdosis von 300 mg.
Andere Namen:
  • Viread®
Experimental: Tenofovir DF (offene Verlängerungsphase)
Nach Abschluss der Studie in Woche 192 haben die Teilnehmer möglicherweise die Möglichkeit, offenes TDF zu erhalten, bis es in dem betreffenden Land zur Behandlung von chronischem HBV bei Teilnehmern ihres Alters und Gewichts kommerziell erhältlich ist.
Arzneimittel: Tenofovir DF
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 17 kg erhalten einmal täglich eine Tablette TDF oral verabreicht (150, 200, 250 oder 300 mg Tabletten, je nach Körpergewicht).
  • Teilnehmer mit einem Gewicht von < 17 kg oder ≥ 17 kg, die nicht in der Lage sind, eine Tablette zu schlucken, erhalten TDF-Pulver zum Einnehmen in einer Dosis von 8 mg/kg einmal täglich bis zu einer Höchstdosis von 300 mg.
Andere Namen:
  • Viread®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-HBV-DNA < 400 Kopien/ml (69 IU/ml) in Woche 48 (Ansatz fehlt = Fehler)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-HBV-DNA < 400 Kopien/ml (69 IU/ml) in Woche 48 (Fehlend = ausgeschlossener Ansatz)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Antigen (HBeAg)-Serokonversion in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
HBeAg-Serokonversion wurde als HBeAg-Verlust und eine Änderung von HBeAb-negativ oder fehlendem HBeAb zu Studienbeginn zu HBeAb-positiv definiert.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler Alanin-Aminotransferase (ALT) in Woche 48, basierend auf dem Normalbereich der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
Zeitfenster: Woche 48
Der normale ALT-Wert wurde für Männer und Frauen im Alter von 0 bis 12 Jahren als ≤ 30 U/L definiert, basierend auf dem pädiatrischen AASLD-Normalbereich.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem ALT in Woche 192, basierend auf dem AASLD-Normalbereich
Zeitfenster: Woche 192
Der normale ALT-Wert wurde für Männer und Frauen im Alter von 0 bis 12 Jahren als ≤ 30 U/L definiert, basierend auf dem pädiatrischen AASLD-Normalbereich.
Woche 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem ALT in Woche 48, basierend auf dem Normalbereich des Zentrallabors
Zeitfenster: Woche 48
Der normale ALT-Wert wurde als ≤ 34 U/L für Frauen im Alter von 2–15 Jahren oder Männern im Alter von 1–9 Jahren und ≤ 43 U/L für Männer im Alter von 10–15 Jahren definiert, basierend auf dem Normalbereich des Zentrallabors.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem ALT in Woche 192, basierend auf dem Normalbereich des Zentrallabors
Zeitfenster: Woche 192
Der normale ALT-Wert wurde als ≤ 34 U/L für Frauen im Alter von 2–15 Jahren oder Männern im Alter von 1–9 Jahren und ≤ 43 U/L für Männer im Alter von 10–15 Jahren definiert, basierend auf dem Normalbereich des Zentrallabors.
Woche 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalisiertem ALT in Woche 48, basierend auf dem AASLD-Normalbereich
Zeitfenster: Woche 48
Der normale ALT-Wert wurde für Männer und Frauen im Alter von 0 bis 12 Jahren als ≤ 30 U/L definiert, basierend auf dem pädiatrischen AASLD-Normalbereich. Die ALT-Normalisierung wurde als ein ALT-Wert definiert, der sich von über dem Normalbereich zu Studienbeginn in den Normalbereich bei dem jeweiligen Besuch nach Studienbeginn änderte.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalisiertem ALT in Woche 192, basierend auf dem AASLD-Normalbereich
Zeitfenster: Woche 192
Der normale ALT-Wert wurde für Männer und Frauen im Alter von 0 bis 12 Jahren als ≤ 30 U/L definiert, basierend auf dem pädiatrischen AASLD-Normalbereich. Die ALT-Normalisierung wurde als ein ALT-Wert definiert, der sich von über dem Normalbereich zu Studienbeginn in den Normalbereich bei dem jeweiligen Besuch nach Studienbeginn änderte.
Woche 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalisiertem ALT in Woche 48, basierend auf dem Normalbereich des Zentrallabors
Zeitfenster: Woche 48
Der normale ALT-Wert wurde als ≤ 34 U/L für Frauen im Alter von 2–15 Jahren oder Männern im Alter von 1–9 Jahren und ≤ 43 U/L für Männer im Alter von 10–15 Jahren definiert, basierend auf dem Normalbereich des Zentrallabors. Die ALT-Normalisierung wurde als ein ALT-Wert definiert, der sich von über dem Normalbereich zu Studienbeginn in den Normalbereich bei dem jeweiligen Besuch nach Studienbeginn änderte.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalisiertem ALT in Woche 192, basierend auf dem Normalbereich des Zentrallabors
Zeitfenster: Woche 192
Der normale ALT-Wert wurde als ≤ 34 U/L für Frauen im Alter von 2–15 Jahren oder Männern im Alter von 1–9 Jahren und ≤ 43 U/L für Männer im Alter von 10–15 Jahren definiert, basierend auf dem Normalbereich des Zentrallabors. Die ALT-Normalisierung wurde als ein ALT-Wert definiert, der sich von über dem Normalbereich zu Studienbeginn in den Normalbereich bei dem jeweiligen Besuch nach Studienbeginn änderte.
Woche 192
Zusammengesetzter Endpunkt des Prozentsatzes der Teilnehmer mit HBV-DNA < 400 Kopien/ml (69 IU/ml) und normalisiertem ALT (basierend auf dem AASLD-Normalbereich) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der normale ALT-Wert wurde für Männer und Frauen im Alter von 0 bis 12 Jahren als ≤ 30 U/L definiert, basierend auf dem pädiatrischen AASLD-Normalbereich. Die ALT-Normalisierung wurde als ein ALT-Wert definiert, der sich von über dem Normalbereich zu Studienbeginn in den Normalbereich bei dem jeweiligen Besuch nach Studienbeginn änderte.
Woche 48
Zusammengesetzter Endpunkt des Prozentsatzes der Teilnehmer mit HBV-DNA < 400 Kopien/ml (69 IU/ml) und normalisiertem ALT (basierend auf dem AASLD-Normalbereich) in Woche 192
Zeitfenster: Woche 192
Der normale ALT-Wert wurde für Männer und Frauen im Alter von 0 bis 12 Jahren als ≤ 30 U/L definiert, basierend auf dem pädiatrischen AASLD-Normalbereich. Die ALT-Normalisierung wurde als ein ALT-Wert definiert, der sich von über dem Normalbereich zu Studienbeginn in den Normalbereich bei dem jeweiligen Besuch nach Studienbeginn änderte.
Woche 192
Zusammengesetzter Endpunkt des Prozentsatzes der Teilnehmer mit HBV-DNA < 400 Kopien/ml (69 IE/ml) und normalisiertem ALT (basierend auf dem Normalbereich des Zentrallabors) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der normale ALT-Wert wurde als ≤ 34 U/L für Frauen im Alter von 2–15 Jahren oder Männern im Alter von 1–9 Jahren und ≤ 43 U/L für Männer im Alter von 10–15 Jahren definiert, basierend auf dem Normalbereich des Zentrallabors. Die ALT-Normalisierung wurde als ein ALT-Wert definiert, der sich von über dem Normalbereich zu Studienbeginn in den Normalbereich bei dem jeweiligen Besuch nach Studienbeginn änderte.
Woche 48
Zusammengesetzter Endpunkt des Prozentsatzes der Teilnehmer mit HBV-DNA < 400 Kopien/ml (69 IU/ml) und normalisiertem ALT (basierend auf dem Normalbereich des Zentrallabors) in Woche 192
Zeitfenster: Woche 192
Der normale ALT-Wert wurde als ≤ 34 U/L für Frauen im Alter von 2–15 Jahren oder Männern im Alter von 1–9 Jahren und ≤ 43 U/L für Männer im Alter von 10–15 Jahren definiert, basierend auf dem Normalbereich des Zentrallabors. Die ALT-Normalisierung wurde als ein ALT-Wert definiert, der sich von über dem Normalbereich zu Studienbeginn in den Normalbereich bei dem jeweiligen Besuch nach Studienbeginn änderte.
Woche 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 169 Kopien/ml (29 IE/ml) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 169 Kopien/ml (29 IE/ml) in Woche 192
Zeitfenster: Woche 192
Woche 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der HBsAg-Verlust wurde als Veränderung von HBsAg-positiv oder fehlendem HBsAg zu Studienbeginn zu HBsAg-negativ definiert.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust in Woche 192
Zeitfenster: Woche 192
Der HBsAg-Verlust wurde als Veränderung von HBsAg-positiv oder fehlendem HBsAg zu Studienbeginn zu HBsAg-negativ definiert.
Woche 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die HBsAg-Serokonversion wurde als HBsAg-Verlust und eine Veränderung von HBsAg-negativ oder fehlendem HBsAb zu Studienbeginn zu HBsAg-positiv definiert.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion in Woche 192
Zeitfenster: Woche 192
Die HBsAg-Serokonversion wurde als HBsAg-Verlust und eine Veränderung von HBsAg-negativ oder fehlendem HBsAb zu Studienbeginn zu HBsAg-positiv definiert.
Woche 192
Anzahl der Teilnehmer mit Sequenzänderungen gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der HBV-Polymerase für Teilnehmer, die virämisch waren (HBV-DNA ≥ 400 Kopien/ml [69 IU/ml]), einschließlich Teilnehmer mit bestätigtem virologischen Durchbruch in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Sequenzänderungen gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der HBV-Polymerase für Teilnehmer, die virämisch waren (HBV-DNA ≥ 400 Kopien/ml [69 IU/ml]), einschließlich Teilnehmer mit bestätigtem virologischen Durchbruch in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Grundlinie; Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Sequenzänderungen gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der HBV-Polymerase für Teilnehmer, die virämisch waren (HBV-DNA ≥ 400 Kopien/ml [69 IU/ml]), einschließlich Teilnehmer mit bestätigtem virologischen Durchbruch in Woche 144
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 144
Grundlinie; Woche 144
Anzahl der Teilnehmer mit Sequenzänderungen gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der HBV-Polymerase für Teilnehmer, die virämisch waren (HBV-DNA ≥ 400 Kopien/ml [69 IU/ml]), einschließlich Teilnehmer mit bestätigtem virologischen Durchbruch in Woche 192
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 192
Grundlinie; Woche 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) der Wirbelsäule um ≥ 4 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der BMD der Wirbelsäule um ≥ 4 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 192
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 192
Grundlinie; Woche 192
Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 192
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 192
Grundlinie; Woche 192

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • (Oral Presentation) Mei-Hwei Chang, Jae Hong Park, Jorge A. Bezerra, Daniela Pacura, Sandeep Nijhawan, Byung-Ho Choe, et al. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) in Children with Chronic Hepatitis B (CHB). Hepatology, 2018; 68 (Suppl 1): 49A.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-174-0144
  • 2012-000586-20 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-517526-26 (Andere Kennung: CTIS Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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