Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení antivirové účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tenofovir-disoproxil-fumarátu versus placebo u pediatrických účastníků s chronickou infekcí hepatitidou B

14. ledna 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizované, dvojitě zaslepené hodnocení antivirové účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tenofovir-disoproxilfumarátu versus placebo u pediatrických pacientů s chronickou infekcí hepatitidou B

Primárním cílem této studie je zhodnotit antivirovou účinnost tenofovir-disoproxyl-fumarátu (tenofovir DF; TDF) oproti placebu u pediatrické populace (ve věku 2 až < 12 let v době zařazení) s chronickou infekcí hepatitidou B (CHB).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395 002
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122 001
        • Medanta -The Medicity
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Colors Children Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre 314/30 Mirza Mandi Chowk
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Severance Children's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011743
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Constantinesco
      • Craiova, Rumunsko, 200515
        • Victor Babes Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisology
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 2 až < 12 let
  • Hmotnost ≥ 10 kg
  • Chronická infekce HBV ≥ 6 měsíců
  • Hepatitida B e antigen (HBeAg)-pozitivní nebo HBeAg-negativní
  • Virová zátěž HBV ≥ 100 000 kopií/ml
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) při screeningu
  • Clearance kreatininu ≥ 80 ml/min/1,73 m^2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm^3, hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Negativní těhotenský test při screeningu
  • Žádná předchozí léčba tenofovirem DF (účastníci mohli dříve dostávat interferon-alfa a/nebo jinou perorální anti-HBV nukleosidovou/nukleotidovou léčbu; účastníci museli přerušit léčbu interferonem-alfa ≥ 6 měsíců před screeningem; účastníci měli zkušenosti s jiným anti-HBV nukleosidem /terapie nukleotidy musí být přerušena ≥ 16 týdnů před screeningem, aby se předešlo vzplanutí v případě randomizace do ramene s placebem)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Do 6 měsíců od screeningu byl podán interferon
  • Během 16 týdnů od screeningu byla přijata anti-HBV nukleosidová/nukleotidová terapie
  • Hladiny alfa-fetoproteinu > 50 ng/ml
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem akutní hepatitidy A (HAV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy D (HDV)
  • Chronické onemocnění jater, které není způsobeno HBV
  • Anamnéza významného renálního, kardiovaskulárního, plicního, neurologického nebo kostního onemocnění
  • Dlouhodobá léčba nesteroidními protizánětlivými léky

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenofovir DF (zaslepená randomizovaná léčba)
Účastníci budou dostávat tenofovir-disoproxyl-fumarát (tenofovir DF; TDF) po dobu 72 týdnů (změna protokolu 2) nebo 48 týdnů (změna protokolu 3).
Lék: Tenofovir DF
  • Účastníci vážící ≥ 17 kg dostanou TDF jednu tabletu podávanou perorálně jednou denně (150, 200, 250 nebo 300 mg tablety podle tělesné hmotnosti).
  • Účastníci vážící < 17 kg nebo ≥ 17 kg, kteří nejsou schopni spolknout tabletu, dostanou TDF perorální prášek v dávce 8 mg/kg jednou denně až do maximální dávky 300 mg.
Ostatní jména:
  • Viread®
Komparátor placeba: Placebo odpovídající TDF (Blinded Randomized Treatment)
Účastníci budou dostávat TDF placebo po dobu 72 týdnů (dodatek k protokolu 2) nebo 48 týdnů (dodatek k protokolu 3).
Lék: Placebo TDF
  • Účastníci vážící ≥ 17 kg dostanou placebo tabletu TDF podávanou perorálně jednou denně.
  • Účastníci vážící < 17 kg nebo ≥ 17 kg, kteří nejsou schopni spolknout tabletu, dostanou TDF placebo perorální prášek jednou denně.
Experimentální: Tenofovir DF (otevřená léčba)
Po 72 týdnech (dodatek k protokolu 2) nebo 48 týdnech (dodatek k protokolu 3) zaslepené randomizované léčby přejdou účastníci na otevřenou léčbu TDF na dalších 120 týdnů (dodatek k protokolu 2) nebo 144 týdnů (dodatek k protokolu 3).
Lék: Tenofovir DF
  • Účastníci vážící ≥ 17 kg dostanou TDF jednu tabletu podávanou perorálně jednou denně (150, 200, 250 nebo 300 mg tablety podle tělesné hmotnosti).
  • Účastníci vážící < 17 kg nebo ≥ 17 kg, kteří nejsou schopni spolknout tabletu, dostanou TDF perorální prášek v dávce 8 mg/kg jednou denně až do maximální dávky 300 mg.
Ostatní jména:
  • Viread®
Experimentální: Tenofovir DF (otevřená fáze rozšíření)
Po dokončení studie v týdnu 192 mohou mít účastníci možnost dostávat otevřenou TDF, dokud nebude v dané zemi komerčně dostupná pro léčbu chronické HBV u účastníků jejich věku a hmotnosti.
Lék: Tenofovir DF
  • Účastníci vážící ≥ 17 kg dostanou TDF jednu tabletu podávanou perorálně jednou denně (150, 200, 250 nebo 300 mg tablety podle tělesné hmotnosti).
  • Účastníci vážící < 17 kg nebo ≥ 17 kg, kteří nejsou schopni spolknout tabletu, dostanou TDF perorální prášek v dávce 8 mg/kg jednou denně až do maximální dávky 300 mg.
Ostatní jména:
  • Viread®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se sérem HBV DNA < 400 kopií/ml (69 IU/ml) v týdnu 48 (chybějící = neúspěšný přístup)
Časové okno: 48. týden
48. týden
Procento účastníků se sérem HBV DNA < 400 kopií/ml (69 IU/ml) v týdnu 48 (chybějící = vyloučený přístup)
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí antigenu hepatitidy B (HBeAg) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a změna z HBeAb negativní nebo chybějící na začátku na HBeAb pozitivní.
48. týden
Procento účastníků s normální alaninaminotransferázou (ALT) v týdnu 48, na základě Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) v normálním rozmezí
Časové okno: 48. týden
Normální ALT byla definována jako ≤ 30 U/l pro muže a ženy ve věku 0-12 let na základě normálního pediatrického rozmezí AASLD.
48. týden
Procento účastníků s normální ALT v týdnu 192, na základě normálního rozsahu AASLD
Časové okno: Týden 192
Normální ALT byla definována jako ≤ 30 U/l pro muže a ženy ve věku 0-12 let na základě normálního pediatrického rozmezí AASLD.
Týden 192
Procento účastníků s normální ALT ve 48. týdnu na základě normálního rozmezí centrální laboratoře
Časové okno: 48. týden
Normální ALT byla definována jako ≤ 34 U/L pro ženy ve věku 2-15 let nebo muže ve věku 1-9 let a ≤ 43 U/L pro muže ve věku 10-15 let na základě normálního rozmezí centrální laboratoře.
48. týden
Procento účastníků s normální ALT v týdnu 192, na základě normálního rozmezí centrální laboratoře
Časové okno: Týden 192
Normální ALT byla definována jako ≤ 34 U/L pro ženy ve věku 2-15 let nebo muže ve věku 1-9 let a ≤ 43 U/L pro muže ve věku 10-15 let na základě normálního rozmezí centrální laboratoře.
Týden 192
Procento účastníků s normalizovanou ALT ve 48. týdnu na základě normálního rozsahu AASLD
Časové okno: 48. týden
Normální ALT byla definována jako ≤ 30 U/l pro muže a ženy ve věku 0-12 let na základě normálního pediatrického rozmezí AASLD. Normalizace ALT byla definována jako hodnota ALT, která se změnila z hodnoty nad normálním rozmezím na začátku do normálního rozmezí při dané návštěvě po výchozím stavu.
48. týden
Procento účastníků s normalizovanou ALT v týdnu 192, na základě normálního rozsahu AASLD
Časové okno: Týden 192
Normální ALT byla definována jako ≤ 30 U/l pro muže a ženy ve věku 0-12 let na základě normálního pediatrického rozmezí AASLD. Normalizace ALT byla definována jako hodnota ALT, která se změnila z hodnoty nad normálním rozmezím na začátku do normálního rozmezí při dané návštěvě po výchozím stavu.
Týden 192
Procento účastníků s normalizovanou ALT ve 48. týdnu na základě normálního rozmezí centrální laboratoře
Časové okno: 48. týden
Normální ALT byla definována jako ≤ 34 U/L pro ženy ve věku 2-15 let nebo muže ve věku 1-9 let a ≤ 43 U/L pro muže ve věku 10-15 let na základě normálního rozmezí centrální laboratoře. Normalizace ALT byla definována jako hodnota ALT, která se změnila z hodnoty nad normálním rozmezím na začátku do normálního rozmezí při dané návštěvě po výchozím stavu.
48. týden
Procento účastníků s normalizovanou ALT v týdnu 192, na základě normálního rozmezí centrální laboratoře
Časové okno: Týden 192
Normální ALT byla definována jako ≤ 34 U/L pro ženy ve věku 2-15 let nebo muže ve věku 1-9 let a ≤ 43 U/L pro muže ve věku 10-15 let na základě normálního rozmezí centrální laboratoře. Normalizace ALT byla definována jako hodnota ALT, která se změnila z hodnoty nad normálním rozmezím na začátku do normálního rozmezí při dané návštěvě po výchozím stavu.
Týden 192
Složený koncový bod procenta účastníků s HBV DNA < 400 kopií/ml (69 IU/ml) a normalizovanou ALT (na základě normálního rozsahu AASLD) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Normální ALT byla definována jako ≤ 30 U/l pro muže a ženy ve věku 0-12 let na základě normálního pediatrického rozmezí AASLD. Normalizace ALT byla definována jako hodnota ALT, která se změnila z hodnoty nad normálním rozmezím na začátku do normálního rozmezí při dané návštěvě po výchozím stavu.
48. týden
Složený koncový bod procenta účastníků s HBV DNA < 400 kopií/ml (69 IU/ml) a normalizovanou ALT (na základě normálního rozsahu AASLD) v týdnu 192
Časové okno: Týden 192
Normální ALT byla definována jako ≤ 30 U/l pro muže a ženy ve věku 0-12 let na základě normálního pediatrického rozmezí AASLD. Normalizace ALT byla definována jako hodnota ALT, která se změnila z hodnoty nad normálním rozmezím na začátku do normálního rozmezí při dané návštěvě po výchozím stavu.
Týden 192
Složený koncový bod procenta účastníků s HBV DNA < 400 kopií/ml (69 IU/ml) a normalizovanou ALT (na základě normálního rozmezí centrální laboratoře) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Normální ALT byla definována jako ≤ 34 U/L pro ženy ve věku 2-15 let nebo muže ve věku 1-9 let a ≤ 43 U/L pro muže ve věku 10-15 let na základě normálního rozmezí centrální laboratoře. Normalizace ALT byla definována jako hodnota ALT, která se změnila z hodnoty nad normálním rozmezím na začátku do normálního rozmezí při dané návštěvě po výchozím stavu.
48. týden
Složený koncový bod procenta účastníků s HBV DNA < 400 kopií/ml (69 IU/ml) a normalizovanou ALT (na základě normálního rozmezí centrální laboratoře) v týdnu 192
Časové okno: Týden 192
Normální ALT byla definována jako ≤ 34 U/L pro ženy ve věku 2-15 let nebo muže ve věku 1-9 let a ≤ 43 U/L pro muže ve věku 10-15 let na základě normálního rozmezí centrální laboratoře. Normalizace ALT byla definována jako hodnota ALT, která se změnila z hodnoty nad normálním rozmezím na začátku do normálního rozmezí při dané návštěvě po výchozím stavu.
Týden 192
Procento účastníků s HBV DNA < 169 kopií/ml (29 IU/ml) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
48. týden
Procento účastníků s HBV DNA < 169 kopií/ml (29 IU/ml) v týdnu 192
Časové okno: Týden 192
Týden 192
Procento účastníků se ztrátou HBsAg ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Ztráta HBsAg byla definována jako změna z HBsAg pozitivního nebo chybějícího na začátku na HBsAg negativní.
48. týden
Procento účastníků se ztrátou HBsAg v týdnu 192
Časové okno: Týden 192
Ztráta HBsAg byla definována jako změna z HBsAg pozitivního nebo chybějícího na začátku na HBsAg negativní.
Týden 192
Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Sérokonverze HBsAg byla definována jako ztráta HBsAg a změna z HBsAb negativní nebo chybějící na začátku na HBsAb pozitivní.
48. týden
Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg v týdnu 192
Časové okno: Týden 192
Sérokonverze HBsAg byla definována jako ztráta HBsAg a změna z HBsAb negativní nebo chybějící na začátku na HBsAb pozitivní.
Týden 192
Počet účastníků se sekvenčními změnami oproti výchozí hodnotě v rámci HBV polymerázy pro účastníky, kteří byli viremičtí (HBV DNA ≥ 400 kopií/ml [69 IU/ml]), včetně účastníků s potvrzeným virologickým průlomem v týdnu 48
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Počet účastníků se sekvenčními změnami oproti výchozí hodnotě v rámci HBV polymerázy pro účastníky, kteří byli viremičtí (HBV DNA ≥ 400 kopií/ml [69 IU/ml]), včetně účastníků s potvrzeným virologickým průlomem v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
Základní linie; 96. týden
Počet účastníků se sekvenčními změnami oproti výchozí hodnotě v rámci HBV polymerázy pro účastníky, kteří byli viremičtí (HBV DNA ≥ 400 kopií/ml [69 IU/ml]), včetně účastníků s potvrzeným virologickým průlomem v týdnu 144
Časové okno: Základní linie; Týden 144
Základní linie; Týden 144
Počet účastníků se sekvenčními změnami oproti výchozí hodnotě v rámci HBV polymerázy pro účastníky, kteří byli viremičtí (HBV DNA ≥ 400 kopií/ml [69 IU/ml]), včetně účastníků s potvrzeným virologickým průlomem v týdnu 192
Časové okno: Základní linie; Týden 192
Základní linie; Týden 192
Procento účastníků s ≥ 4% poklesem minerální hustoty páteře (BMD) oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Procento účastníků s ≥ 4% poklesem BMD páteře oproti výchozí hodnotě v týdnu 192
Časové okno: Základní linie; Týden 192
Základní linie; Týden 192
Procentuální změna BMD páteře od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Procentuální změna BMD páteře od výchozí hodnoty v týdnu 192
Časové okno: Základní linie; Týden 192
Základní linie; Týden 192

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • (Oral Presentation) Mei-Hwei Chang, Jae Hong Park, Jorge A. Bezerra, Daniela Pacura, Sandeep Nijhawan, Byung-Ho Choe, et al. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) in Children with Chronic Hepatitis B (CHB). Hepatology, 2018; 68 (Suppl 1): 49A.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-174-0144
  • 2012-000586-20 (Číslo EudraCT)
  • 2024-517526-26 (Jiný identifikátor: CTIS Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Tenofovir DF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit