Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera den antivirala effekten, säkerheten och tolerabiliteten av tenofovirdisoproxilfumarat kontra placebo hos pediatriska deltagare med kronisk hepatit B-infektion

14 januari 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences

En randomiserad, dubbelblind utvärdering av den antivirala effekten, säkerheten och toleransen av tenofovirdisoproxilfumarat kontra placebo hos pediatriska patienter med kronisk hepatit B-infektion

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den antivirala effekten av tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF; TDF) jämfört med placebo i pediatrisk population (i åldern 2 till < 12 år vid tidpunkten för inskrivningen) med kronisk hepatit B (CHB)-infektion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395 002
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 001
        • Medanta -The Medicity
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Colors Children Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre 314/30 Mirza Mandi Chowk
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011743
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Constantinesco
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Victor Babes Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisology
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Severance Children's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna, 2 till <12 år
  • Vikt ≥ 10 kg
  • Kronisk HBV-infektion ≥ 6 månader
  • Hepatit B e-antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAg-negativ
  • HBV-virusbelastning ≥ 100 000 kopior/ml
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≥ 1,5 x den övre gränsen för normalområdet (ULN) vid screening
  • Kreatininclearance ≥ 80 ml/min/1,73 m^2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm^3, hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Negativt graviditetstest vid screening
  • Ingen tidigare tenofovir DF-terapi (deltagare kan ha fått tidigare interferon-alfa och/eller annan oral anti-HBV-nukleosid/nukleotidterapi; deltagare måste ha avbrutit interferon-alfa-terapi ≥ 6 månader före screening; deltagare har erfarenhet av andra anti-HBV-nukleosider /nukleotidbehandling måste ha avbrutit behandlingen ≥ 16 veckor före screening för att undvika flare vid randomisering till placeboarmen)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Dekompenserad leversjukdom
  • Fick interferonbehandling inom 6 månader efter screening
  • Fick anti-HBV nukleosid/nukleotidbehandling inom 16 veckor efter screening
  • Alfa-fetoproteinnivåer > 50 ng/ml
  • Bevis på hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV), akut hepatit A-virus (HAV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit D-virus (HDV)
  • Kronisk leversjukdom som inte beror på HBV
  • Historik med betydande njur-, kardiovaskulär-, lung-, neurologisk eller skelettsjukdom
  • Långvarig icke-steroid, antiinflammatorisk läkemedelsbehandling

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tenofovir DF (blindad randomiserad behandling)
Deltagarna kommer att få tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF; TDF) i 72 veckor (protokolltillägg 2) eller 48 veckor (protokolltillägg 3).
Läkemedel: Tenofovir DF
  • Deltagare som väger ≥ 17 kg kommer att få TDF en tablett administrerad oralt en gång dagligen (150, 200, 250 eller 300 mg tabletter baserat på kroppsvikt).
  • Deltagare som väger < 17 kg eller ≥ 17 kg och som inte kan svälja en tablett kommer att få TDF oralt pulver i en dos på 8 mg/kg en gång dagligen upp till en maximal dos på 300 mg.
Andra namn:
  • Viread®
Placebo-jämförare: Placebo för att matcha TDF (Blinded Randomized Treatment)
Deltagarna kommer att få TDF-placebo i 72 veckor (protokolltillägg 2) eller 48 veckor (protokolltillägg 3).
Läkemedel: TDF Placebo
  • Deltagare som väger ≥ 17 kg kommer att få TDF placebotablett som administreras oralt en gång dagligen.
  • Deltagare som väger < 17 kg eller ≥ 17 kg och som inte kan svälja en tablett kommer att få TDF placebo oralt pulver en gång dagligen.
Experimentell: Tenofovir DF (öppen behandling)
Efter 72 veckor (protokolltillägg 2) eller 48 veckor (protokolltillägg 3) av blindad randomiserad behandling, kommer deltagarna att byta till öppen TDF-behandling i ytterligare 120 veckor (protokolltillägg 2) eller 144 veckor (protokolltillägg 3).
Läkemedel: Tenofovir DF
  • Deltagare som väger ≥ 17 kg kommer att få TDF en tablett administrerad oralt en gång dagligen (150, 200, 250 eller 300 mg tabletter baserat på kroppsvikt).
  • Deltagare som väger < 17 kg eller ≥ 17 kg och som inte kan svälja en tablett kommer att få TDF oralt pulver i en dos på 8 mg/kg en gång dagligen upp till en maximal dos på 300 mg.
Andra namn:
  • Viread®
Experimentell: Tenofovir DF (Open-label Extension Phase)
Efter avslutad studie vid vecka 192 kan deltagarna ha möjlighet att få öppen TDF tills den är kommersiellt tillgänglig i det landet för behandling av kronisk HBV hos deltagare i deras ålder och vikt.
Läkemedel: Tenofovir DF
  • Deltagare som väger ≥ 17 kg kommer att få TDF en tablett administrerad oralt en gång dagligen (150, 200, 250 eller 300 mg tabletter baserat på kroppsvikt).
  • Deltagare som väger < 17 kg eller ≥ 17 kg och som inte kan svälja en tablett kommer att få TDF oralt pulver i en dos på 8 mg/kg en gång dagligen upp till en maximal dos på 300 mg.
Andra namn:
  • Viread®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med serum-HBV-DNA < 400 kopior/ml (69 IE/ml) vid vecka 48 (saknas = misslyckad metod)
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Andel deltagare med serum-HBV-DNA < 400 kopior/ml (69 IE/ml) vid vecka 48 (saknas = utesluten metod)
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hepatit B e antigen (HBeAg) serokonversion vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
HBeAg-serokonversion definierades som HBeAg-förlust och en förändring från HBeAb-negativ eller saknas vid baslinjen till HBeAb-positiv.
Vecka 48
Andel deltagare med normalt alaninaminotransferas (ALT) vid vecka 48, baserat på normalintervallet American Association for the Study of Lever Diseases (AASLD)
Tidsram: Vecka 48
Normal ALAT definierades som ≤ 30 U/L för män och kvinnor 0-12 år baserat på AASLD pediatriska normalintervall.
Vecka 48
Andel deltagare med normal ALT vid vecka 192, baserat på AASLD-normalintervallet
Tidsram: Vecka 192
Normal ALAT definierades som ≤ 30 U/L för män och kvinnor 0-12 år baserat på AASLD pediatriska normalintervall.
Vecka 192
Andel deltagare med normal ALT vid vecka 48, baserat på det centrala labbets normalintervall
Tidsram: Vecka 48
Normalt ALAT definierades som ≤ 34 U/L för kvinnor i åldern 2-15 år eller män i åldern 1-9 år och ≤ 43 U/L för män i åldern 10-15 år, baserat på det centrala labbets normalintervall.
Vecka 48
Andel deltagare med normal ALT vid vecka 192, baserat på det centrala labbets normalintervall
Tidsram: Vecka 192
Normalt ALAT definierades som ≤ 34 U/L för kvinnor i åldern 2-15 år eller män i åldern 1-9 år och ≤ 43 U/L för män i åldern 10-15 år, baserat på det centrala labbets normalintervall.
Vecka 192
Andel deltagare med normaliserad ALT vid vecka 48, baserat på AASLD-normalintervallet
Tidsram: Vecka 48
Normal ALAT definierades som ≤ 30 U/L för män och kvinnor 0-12 år baserat på AASLD pediatriska normalintervall. ALAT-normalisering definierades som ett ALAT-värde som ändrades från över det normala intervallet vid baslinjen till inom det normala intervallet vid det givna besöket efter baslinjen.
Vecka 48
Andel deltagare med normaliserad ALT vid vecka 192, baserat på AASLD-normalintervallet
Tidsram: Vecka 192
Normal ALAT definierades som ≤ 30 U/L för män och kvinnor 0-12 år baserat på AASLD pediatriska normalintervall. ALAT-normalisering definierades som ett ALAT-värde som ändrades från över det normala intervallet vid baslinjen till inom det normala intervallet vid det givna besöket efter baslinjen.
Vecka 192
Andel deltagare med normaliserat ALT vid vecka 48, baserat på det centrala labbets normalintervall
Tidsram: Vecka 48
Normalt ALAT definierades som ≤ 34 U/L för kvinnor i åldern 2-15 år eller män i åldern 1-9 år och ≤ 43 U/L för män i åldern 10-15 år, baserat på det centrala labbets normalintervall. ALAT-normalisering definierades som ett ALAT-värde som ändrades från över det normala intervallet vid baslinjen till inom det normala intervallet vid det givna besöket efter baslinjen.
Vecka 48
Andel deltagare med normaliserad ALT vid vecka 192, baserat på det centrala labbets normalintervall
Tidsram: Vecka 192
Normalt ALAT definierades som ≤ 34 U/L för kvinnor i åldern 2-15 år eller män i åldern 1-9 år och ≤ 43 U/L för män i åldern 10-15 år, baserat på det centrala labbets normalintervall. ALAT-normalisering definierades som ett ALAT-värde som ändrades från över det normala intervallet vid baslinjen till inom det normala intervallet vid det givna besöket efter baslinjen.
Vecka 192
Sammansatt slutpunkt för andelen deltagare med HBV-DNA < 400 kopior/ml (69 IE/ml) och normaliserat ALT (baserat på AASLD-normalintervall) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Normal ALAT definierades som ≤ 30 U/L för män och kvinnor 0-12 år baserat på AASLD pediatriska normalintervall. ALAT-normalisering definierades som ett ALAT-värde som ändrades från över det normala intervallet vid baslinjen till inom det normala intervallet vid det givna besöket efter baslinjen.
Vecka 48
Sammansatt slutpunkt för andelen deltagare med HBV-DNA < 400 kopior/ml (69 IE/ml) och normaliserat ALAT (baserat på AASLD-normalintervall) vid vecka 192
Tidsram: Vecka 192
Normal ALAT definierades som ≤ 30 U/L för män och kvinnor 0-12 år baserat på AASLD pediatriska normalintervall. ALAT-normalisering definierades som ett ALAT-värde som ändrades från över det normala intervallet vid baslinjen till inom det normala intervallet vid det givna besöket efter baslinjen.
Vecka 192
Sammansatt slutpunkt för procentandelen deltagare med HBV-DNA < 400 kopior/ml (69 IE/ml) och normaliserat ALT (baserat på centrallabbs normalintervall) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Normalt ALAT definierades som ≤ 34 U/L för kvinnor i åldern 2-15 år eller män i åldern 1-9 år och ≤ 43 U/L för män i åldern 10-15 år, baserat på det centrala labbets normalintervall. ALAT-normalisering definierades som ett ALAT-värde som ändrades från över det normala intervallet vid baslinjen till inom det normala intervallet vid det givna besöket efter baslinjen.
Vecka 48
Sammansatt slutpunkt för procentandelen deltagare med HBV-DNA < 400 kopior/ml (69 IE/ml) och normaliserat ALAT (baserat på centrallabbs normalintervall) vid vecka 192
Tidsram: Vecka 192
Normalt ALAT definierades som ≤ 34 U/L för kvinnor i åldern 2-15 år eller män i åldern 1-9 år och ≤ 43 U/L för män i åldern 10-15 år, baserat på det centrala labbets normalintervall. ALAT-normalisering definierades som ett ALAT-värde som ändrades från över det normala intervallet vid baslinjen till inom det normala intervallet vid det givna besöket efter baslinjen.
Vecka 192
Andel deltagare med HBV-DNA < 169 kopior/ml (29 IE/ml) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Andel deltagare med HBV-DNA < 169 kopior/ml (29 IE/ml) vid vecka 192
Tidsram: Vecka 192
Vecka 192
Andel deltagare med HBsAg-förlust vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
HBsAg-förlust definierades som en förändring från HBsAg-positiv eller saknas vid baslinjen till HBsAg-negativ.
Vecka 48
Andel deltagare med HBsAg-förlust vid vecka 192
Tidsram: Vecka 192
HBsAg-förlust definierades som en förändring från HBsAg-positiv eller saknas vid baslinjen till HBsAg-negativ.
Vecka 192
Andel deltagare med HBsAg-serokonvertering vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
HBsAg-serokonversion definierades som HBsAg-förlust och en förändring från HBsAb-negativ eller saknas vid baslinjen till HBsAb-positiv.
Vecka 48
Andel deltagare med HBsAg-serokonvertering vid vecka 192
Tidsram: Vecka 192
HBsAg-serokonversion definierades som HBsAg-förlust och en förändring från HBsAb-negativ eller saknas vid baslinjen till HBsAb-positiv.
Vecka 192
Antal deltagare med sekvensförändringar från baslinjen inom HBV-polymeraset för deltagare som var viremiska (HBV-DNA ≥ 400 kopior/ml [69 IE/mL]) inklusive deltagare med bekräftat virologiskt genombrott vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Baslinje; Vecka 48
Antal deltagare med sekvensförändringar från baslinjen inom HBV-polymeraset för deltagare som var viremiska (HBV-DNA ≥ 400 kopior/ml [69 IE/mL]) inklusive deltagare med bekräftat virologiskt genombrott vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
Baslinje; Vecka 96
Antal deltagare med sekvensförändringar från baslinjen inom HBV-polymeraset för deltagare som var viremiska (HBV-DNA ≥ 400 kopior/ml [69 IE/mL]) inklusive deltagare med bekräftat virologiskt genombrott vid vecka 144
Tidsram: Baslinje; Vecka 144
Baslinje; Vecka 144
Antal deltagare med sekvensförändringar från baslinjen inom HBV-polymeraset för deltagare som var viremiska (HBV-DNA ≥ 400 kopior/ml [69 IE/mL]) inklusive deltagare med bekräftat virologiskt genombrott vid vecka 192
Tidsram: Baslinje; Vecka 192
Baslinje; Vecka 192
Andel deltagare med ≥ 4 % minskning från baslinjen i ryggradens benmineraldensitet (BMD) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Baslinje; Vecka 48
Andel deltagare med ≥ 4 % minskning från baslinjen i ryggrads BMD vid vecka 192
Tidsram: Baslinje; Vecka 192
Baslinje; Vecka 192
Procentuell förändring från baslinjen i BMD i ryggraden vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Baslinje; Vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i BMD i ryggraden vid vecka 192
Tidsram: Baslinje; Vecka 192
Baslinje; Vecka 192

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • (Oral Presentation) Mei-Hwei Chang, Jae Hong Park, Jorge A. Bezerra, Daniela Pacura, Sandeep Nijhawan, Byung-Ho Choe, et al. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) in Children with Chronic Hepatitis B (CHB). Hepatology, 2018; 68 (Suppl 1): 49A.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2017

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2012

Första postat (Beräknad)

27 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-174-0144
  • 2012-000586-20 (EudraCT-nummer)
  • 2024-517526-26 (Annan identifierare: CTIS Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera