评估替诺福韦地索普西富马酸盐与安慰剂在慢性乙型肝炎感染儿科参与者中的抗病毒疗效、安全性和耐受性的研究
2026年1月14日 更新者：Gilead Sciences
富马酸替诺福韦地索普西与安慰剂相比在慢性乙型肝炎感染儿科患者中的抗病毒疗效、安全性和耐受性的随机、双盲评价
本研究的主要目的是评估富马酸替诺福韦二吡呋酯（替诺福韦 DF；TDF）与安慰剂对慢性乙型肝炎 (CHB) 感染儿科人群（入组时年龄 2 至 < 12 岁）的抗病毒疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度、560034
- St. John Hospital & Medical Center
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Gujarat
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Surat、Gujarat、印度、395 002
- Nirmal Hospital Private Limited
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、印度、122 001
- Medanta -The Medicity
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、印度、440012
- Colors Children Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302004
- SMS Medical College and Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
- M.V. Hospital and Research Centre 314/30 Mirza Mandi Chowk
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Bucharest、罗马尼亚、011743
- Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Fundeni Clinical Institute - Constantinesco
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Craiova、罗马尼亚、200515
- Victor Babes Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisology
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Daegu、韩国、41944
- Kyungpook National University
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、120-752
- Severance Children's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、韩国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 男性或女性，2 至 < 12 岁
- 重量 ≥ 10 公斤
- 慢性 HBV 感染 ≥ 6 个月
- 乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阳性或 HBeAg 阴性
- HBV 病毒载量 ≥ 100,000 拷贝/mL
- 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 1.5 x 正常范围上限 (ULN)
- 肌酐清除率 ≥ 80 mL/min/1.73m^2
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3，血红蛋白 ≥ 10 g/dL
- 筛查时妊娠试验阴性
- 既往未接受替诺福韦 DF 治疗（参与者可能已接受过干扰素-α 和/或其他口服抗 HBV 核苷/核苷酸治疗；参与者必须在筛查前 ≥ 6 个月停止干扰素-α 治疗；参与者接受过其他抗 HBV 核苷治疗/核苷酸治疗必须在筛选前 ≥ 16 周停止治疗，以避免随机分配到安慰剂组时出现突发）
关键排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 失代偿性肝病
- 筛选后 6 个月内接受过干扰素治疗
- 筛选后 16 周内接受过抗 HBV 核苷/核苷酸治疗
- 甲胎蛋白水平 > 50 ng/mL
- 肝细胞癌 (HCC) 的证据
- 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、急性甲型肝炎病毒 (HAV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或丁型肝炎病毒 (HDV)
- 非乙肝病毒引起的慢性肝病
- 重大肾脏、心血管、肺、神经或骨骼疾病史
- 长期非甾体抗炎药物治疗
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替诺福韦 DF（盲法随机治疗）
参与者将接受富马酸替诺福韦二吡呋酯（替诺福韦 DF；TDF）治疗 72 周（方案修正案 2）或 48 周（方案修正案 3）。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂匹配 TDF（盲法随机治疗）
参与者将接受 TDF 安慰剂 72 周（方案修订 2）或 48 周（方案修订 3）。
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实验性的：替诺福韦 DF（开放标签治疗）
在盲法随机治疗 72 周（方案修正案 2）或 48 周（方案修正案 3）后，参与者将转为开放标签 TDF 治疗，再进行 120 周（方案修正案 2）或 144 周（方案修正案 3）。
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其他名称：
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实验性的：替诺福韦 DF（开放标签延伸阶段）
第 192 周研究完成后，参与者可以选择接受开放标签 TDF，直到该药物在该国上市，用于治疗其年龄和体重参与者的慢性乙型肝炎。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 48 周时血清 HBV DNA < 400 拷贝/mL (69 IU/mL) 的参与者百分比（缺失 = 失败方法）
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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第 48 周时血清 HBV DNA < 400 拷贝/mL (69 IU/mL) 的参与者百分比（缺失 = 排除方法）
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 48 周乙型肝炎抗原 (HBeAg) 血清转化的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 消失以及从 HBeAb 阴性或基线缺失变为 HBeAb 阳性。
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第 48 周
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根据美国肝病研究协会 (AASLD) 的正常范围，第 48 周谷丙转氨酶 (ALT) 正常的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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根据 AASLD 儿科正常范围，0-12 岁男性和女性的正常 ALT 被定义为 ≤ 30 U/L。
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第 48 周
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基于 AASLD 正常范围，第 192 周 ALT 正常的参与者百分比
大体时间：第 192 周
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根据 AASLD 儿科正常范围，0-12 岁男性和女性的正常 ALT 被定义为 ≤ 30 U/L。
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第 192 周
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基于中央实验室正常范围，第 48 周 ALT 正常的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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根据中心实验室正常范围，正常 ALT 定义为 2-15 岁女性或 1-9 岁男性≤ 34 U/L，10-15 岁男性≤ 43 U/L。
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第 48 周
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基于中心实验室正常范围，第 192 周 ALT 正常的参与者百分比
大体时间：第 192 周
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根据中心实验室正常范围，正常 ALT 定义为 2-15 岁女性或 1-9 岁男性≤ 34 U/L，10-15 岁男性≤ 43 U/L。
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第 192 周
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基于 AASLD 正常范围，第 48 周时 ALT 正常化的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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根据 AASLD 儿科正常范围，0-12 岁男性和女性的正常 ALT 被定义为 ≤ 30 U/L。
ALT 正常化定义为 ALT 值从基线时的正常范围以上变为给定的基线后访视时的正常范围内。
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第 48 周
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基于 AASLD 正常范围，第 192 周 ALT 正常化的参与者百分比
大体时间：第 192 周
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根据 AASLD 儿科正常范围，0-12 岁男性和女性的正常 ALT 被定义为 ≤ 30 U/L。
ALT 正常化定义为 ALT 值从基线时的正常范围以上变为给定的基线后访视时的正常范围内。
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第 192 周
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根据中心实验室正常范围，第 48 周时 ALT 正常化的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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根据中心实验室正常范围，正常 ALT 定义为 2-15 岁女性或 1-9 岁男性≤ 34 U/L，10-15 岁男性≤ 43 U/L。
ALT 正常化定义为 ALT 值从基线时的正常范围以上变为给定的基线后访视时的正常范围内。
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第 48 周
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根据中央实验室正常范围，第 192 周时 ALT 正常化的参与者百分比
大体时间：第 192 周
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根据中心实验室正常范围，正常 ALT 定义为 2-15 岁女性或 1-9 岁男性≤ 34 U/L，10-15 岁男性≤ 43 U/L。
ALT 正常化定义为 ALT 值从基线时的正常范围以上变为给定的基线后访视时的正常范围内。
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第 192 周
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第 48 周时 HBV DNA < 400 拷贝/mL (69 IU/mL) 和标准化 ALT（基于 AASLD 正常范围）的参与者百分比的复合终点
大体时间：第 48 周
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根据 AASLD 儿科正常范围，0-12 岁男性和女性的正常 ALT 被定义为 ≤ 30 U/L。
ALT 正常化定义为 ALT 值从基线时的正常范围以上变为给定的基线后访视时的正常范围内。
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第 48 周
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第 192 周时 HBV DNA < 400 拷贝/mL (69 IU/mL) 和标准化 ALT（基于 AASLD 正常范围）的参与者百分比的复合终点
大体时间：第 192 周
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根据 AASLD 儿科正常范围，0-12 岁男性和女性的正常 ALT 被定义为 ≤ 30 U/L。
ALT 正常化定义为 ALT 值从基线时的正常范围以上变为给定的基线后访视时的正常范围内。
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第 192 周
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第 48 周时 HBV DNA < 400 拷贝/mL (69 IU/mL) 和标准化 ALT（基于中央实验室正常范围）的参与者百分比的复合终点
大体时间：第 48 周
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根据中心实验室正常范围，正常 ALT 定义为 2-15 岁女性或 1-9 岁男性≤ 34 U/L，10-15 岁男性≤ 43 U/L。
ALT 正常化定义为 ALT 值从基线时的正常范围以上变为给定的基线后访视时的正常范围内。
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第 48 周
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第 192 周时 HBV DNA < 400 拷贝/mL (69 IU/mL) 和标准化 ALT（基于中央实验室正常范围）的参与者百分比的复合终点
大体时间：第 192 周
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根据中心实验室正常范围，正常 ALT 定义为 2-15 岁女性或 1-9 岁男性≤ 34 U/L，10-15 岁男性≤ 43 U/L。
ALT 正常化定义为 ALT 值从基线时的正常范围以上变为给定的基线后访视时的正常范围内。
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第 192 周
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第 48 周时 HBV DNA < 169 拷贝/mL (29 IU/mL) 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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第 192 周时 HBV DNA < 169 拷贝/mL (29 IU/mL) 的参与者百分比
大体时间：第 192 周
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第 192 周
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第 48 周 HBsAg 消失的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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HBsAg 消失定义为从 HBsAg 阳性或基线缺失变为 HBsAg 阴性。
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第 48 周
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第 192 周 HBsAg 消失的参与者百分比
大体时间：第 192 周
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HBsAg 消失定义为从 HBsAg 阳性或基线缺失变为 HBsAg 阴性。
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第 192 周
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第 48 周时出现 HBsAg 血清学转换的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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HBsAg 血清转化定义为 HBsAg 消失以及从 HBsAb 阴性或基线缺失变为 HBsAb 阳性。
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第 48 周
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第 192 周 HBsAg 血清学转换的参与者百分比
大体时间：第 192 周
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HBsAg 血清转化定义为 HBsAg 消失以及从 HBsAb 阴性或基线缺失变为 HBsAb 阳性。
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第 192 周
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对于病毒血症参与者（HBV DNA ≥ 400 拷贝/mL [69 IU/mL]），包括在第 48 周确认病毒学突破的参与者，HBV 聚合酶内序列从基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线；第 48 周
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基线；第 48 周
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对于病毒血症参与者（HBV DNA ≥ 400 拷贝/mL [69 IU/mL]），包括在第 96 周确认病毒学突破的参与者，HBV 聚合酶内序列从基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线； 96周
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基线； 96周
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病毒血症参与者（HBV DNA ≥ 400 拷贝/mL [69 IU/mL]）的 HBV 聚合酶序列从基线发生变化的参与者人数，包括在第 144 周确认病毒学突破的参与者
大体时间：基线；第 144 周
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基线；第 144 周
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病毒血症参与者（HBV DNA ≥ 400 拷贝/mL [69 IU/mL]）的 HBV 聚合酶序列从基线发生变化的参与者人数，包括在第 192 周确认病毒学突破的参与者
大体时间：基线；第 192 周
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基线；第 192 周
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第 48 周时脊柱骨矿物质密度 (BMD) 较基线下降 ≥ 4% 的参与者百分比
大体时间：基线；第 48 周
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基线；第 48 周
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第 192 周时脊柱 BMD 较基线下降 ≥ 4% 的参与者百分比
大体时间：基线；第 192 周
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基线；第 192 周
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第 48 周时脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 48 周
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基线；第 48 周
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第 192 周时脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 192 周
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基线；第 192 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- (Oral Presentation) Mei-Hwei Chang, Jae Hong Park, Jorge A. Bezerra, Daniela Pacura, Sandeep Nijhawan, Byung-Ho Choe, et al. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) in Children with Chronic Hepatitis B (CHB). Hepatology, 2018; 68 (Suppl 1): 49A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月6日
初级完成 (实际的)
2017年8月7日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月25日
首次发布 (估计的)
2012年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- GS-US-174-0144
- 2012-000586-20 (EudraCT编号)
- 2024-517526-26 (其他标识符：CTIS Number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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