健康な成人におけるインフルエンザ抗ウイルス薬DAS-181-F04

包含基準:

-バイタルサイン、病歴、および身体検査によって決定された、サイトの主任研究者（PI）または副研究者の意見における健康な男性および女性の被験者。 -被験者は、同意書の理解を言語化でき、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を完了する意欲を言語化できなければなりません。 -スクリーニング時に18〜45歳（両端を含む）であること。 -被験者は、17.5〜35のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。 BMI が示された範囲内にある場合、実際の体重の下限は 50 kg である可能性があります。 -臨床的関連性に関係なく、過去6か月以内に喫煙歴はありません。 -スクリーニング訪問時に臨床的に重大な異常が記録されていない心電図（ECG）：120および200ミリ秒以内のPR間隔、120ミリ秒未満のQRS間隔、および確認されたQTc間隔</= 440ミリ秒。 -正常範囲内の血圧 (収縮期 86 - 140mmHg; 拡張期 50 - 90 mmHg) と心拍数 45 - 100 ビート/分. ・胸部レントゲンでは、臨床的に重大な異常は見られません。 - 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は予測の 80% を超えます。注: 包含基準をサポートするために使用できる FEV1 のベースライン値は 1 つだけです。 -陰性ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、HBSAg、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体スクリーニング検査。 - マリファナ、コカイン代謝産物、アンフェタミン、アヘン剤、PCP、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、およびエタノールのネガティブ スクリーニング テスト。 -提供された範囲内の次の検査基準を持つ被験者（付録Bを参照）： --ヘモグロビン --白血球（WBC）および血小板数 --アルカリホスファターゼ（ALKP）、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、 --血清グルコース;注：非空腹時血糖値が異常である場合、その代わりに空腹時血糖値が得られることがあります。これが指定された範囲内にある場合、被験者は登録できます。 -- 血清クレアチニン -- 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) とフィブリノゲン - 尿糖と尿検査で検査された血液は陰性です。 ディップスティックで検査した尿タンパクが陰性または微量。 尿試験紙の血液が陽性であるために組み入れに失敗した月経中の女性は、月経の停止後に再検査される場合があります。 -女性の被験者は、閉経後（月経のない1年以上）、外科的に出産できない、または禁欲の実践に同意するか、研究期間中および研究製品投与後12週間の避妊の2つの効果的な方法を利用する必要があります。 許容される方法には以下が含まれます: -- 子宮内避妊器具 -- 殺精子剤 -- バリア避妊法 -- ホルモン避妊法 - 女性被験者は、スクリーニング受診時に血清妊娠検査で陰性であり、薬物投与から 24 時間以内に尿妊娠検査で陰性であった必要があります。 -男性の場合、登録時から研究製品の投与後12週間まで、医学的に認められた避妊法を使用することに同意します。 -1日目の24時間前から6日目のフォローアップ訪問まで、アルコールを飲んだり、激しい身体活動や運動に参加したりしないことに同意します。

除外基準:

-治験薬の投与前30日以内に治験薬またはワクチンを投与された、またはいずれかの薬に対して深刻な副作用または過敏症があった。 -DAS181の最終投与後30日以内に別の臨床試験に参加する予定です。 -研究登録から6か月以内に血液製剤を受け取った。 -治験責任医師の意見では、研究要件への順守を妨げるような薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。 - 先月、液体タンパク質ダイエットを行った. ・乳糖アレルギーの方。 ・鎌状赤血球症を患っている。 -ホルモン避妊薬を除く、処方薬または非処方薬を、サイトのPIまたは治験責任医師の承認がない限り、入院前7日以内に使用した。 被験者は、サイトPIまたは副研究者によって承認されたものを除き、32日目までの研究中、非研究薬およびハーブサプリメントの摂取を控えることをいとわない必要があります。 -サイトPIまたは治験分担医師の判断で、薬物の安全性、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的、医学的または実験的状態の存在。 -呼吸器疾患の現在または以前の病歴（例：喘息、アレルギー性鼻炎、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、嚢胞性線維症、肺気腫、またはアナフィラキシー）を必要とする被験者 病歴評価を通じて研究者によって決定された、急性または慢性の投薬を必要とするそして身体検査。 -スクリーニング前2週間以内に急性上気道感染症、肺炎、中耳炎、気管支炎、または副鼻腔炎の以前のエピソードを経験した被験者。 -同時に持続的な呼吸器症状（鼻水、のどの痛み、くしゃみ、咳、または喘鳴）を伴う被験者。 -口内温度が摂氏37.8度（華氏100度）を超える被験者。 -癌または血液悪性腫瘍の病歴のある被験者。 がんは、非浸潤性基底細胞がんを除く、活動性の腫瘍性疾患と定義されています。 -何らかの原因で入院が計画されている、および/または研究開始から30日以内に外科手術が計画されている被験者。 -妊娠中または授乳中の女性被験者。 -スクリーニング前の3か月間に500mL以上の献血または献血をした被験者、または研究参加中に献血を計画している被験者。 -被験者の安全を損なう臨床的に重大な医学的または心理的状態を有する被験者 研究の結果に影響を与える 研究に参加する被験者の能力に影響を与える、または被験者がインフォームドコンセントを提供する能力を損なう。 -研究登録後2年以内に薬物依存または精神疾患の病歴がある被験者。