Influensa antiviral DAS-181-F04 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ved god helse etter oppfatning av nettstedets hovedetterforsker (PI) eller underetterforsker som bestemt av vitale tegn, medisinsk historie og en fysisk undersøkelse. -Fagerne må være i stand til å verbalisere forståelse av samtykkeskjemaet, gi skriftlig informert samtykke og verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer. -Vær 18 til 45 år (inkludert) på tidspunktet for screening. -Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5-35. Faktisk nedre vektgrense kan være 50 kg, hvis BMI er innenfor det angitte området. - Ingen historie med røyking de siste seks månedene, uavhengig av klinisk relevans. -Elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante abnormiteter registrert ved screeningbesøk: PR-intervall innen 120 og 200 ms, QRS-intervall < 120 ms og bekreftet QTc-intervall </= 440 ms. -Blodtrykk innenfor normale grenser (systolisk 86 - 140 mmHg; diastolisk 50 - 90 mmHg) og hjertefrekvens mellom 45 og 100 slag per minutt. -Røntgen thorax viser ingen klinisk signifikante abnormiteter. -Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) vil være større enn 80 % forutsagt; merk: bare én grunnlinjeverdi for FEV1 kan brukes for å støtte inklusjonskriterium. - Screeningtester for antistoff for negativt humant immunsviktvirus (HIV), HBSAg og hepatitt C-virus (HCV). -Negative screeningtester for: marihuana, kokainmetabolitt, amfetamin, opiater, PCP, barbiturater, benzodiazepiner og etanol. -Forsøkspersoner med følgende laboratoriekriterier innenfor gitt område (se vedlegg B): --Hemoglobin --Hvite blodlegemer (WBC) og antall blodplater --Alkalisk fosfatase (ALKP), total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT), --Serum glukose; merk: hvis en ikke-fastende glukose utføres og er unormal, kan en fastende glukosemåling oppnås i stedet for; hvis dette er innenfor det angitte området, kan faget bli påmeldt. --Serumkreatinin --Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) og fibrinogen -Uringlukose og blod testet ved peilepinneurinanalyse er negative. Urinprotein testet med peilepinne er negativt eller spor. Menstruerende kvinner som svikter inkludering på grunn av positivt urinpeilepinneblod kan testes på nytt etter opphør av menstruasjon. - Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale (ett år eller mer uten menstruasjon), kirurgisk ute av stand til å føde, eller akseptere å praktisere avholdenhet eller bruke to effektive metoder for prevensjon i løpet av studieperioden og i 12 uker etter administrering av studieproduktet. Akseptable metoder kan omfatte: --Intrauterin enhet --Sæddrepende middel --Barriereprevensjon --Hormonell prevensjon -En kvinnelig forsøksperson må ha hatt en negativ serumgraviditetstest under screeningbesøket og en negativ uringraviditetstest innen 24 timer etter medikamentdosering. -Hvis mann, godtar å bruke medisinsk akseptert form for prevensjon fra tidspunktet for registrering til 12 uker etter administrering av studieproduktet. - Godtar å ikke drikke alkohol eller delta i anstrengende fysisk aktivitet eller trening fra 24 timer før dag -1 til og med dag 6 oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

-Har mottatt undersøkelsesmedisin eller vaksine innen 30 dager før studiemedisinsdosering eller har hatt en alvorlig bivirkning eller overfølsomhet overfor noe medikament. - Planlegger å delta i en annen klinisk studie innen 30 dager etter siste dose av DAS181. -Har mottatt blodprodukter innen 6 måneder etter studieopptak. -Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav. -Har vært på flytende proteindiett den siste måneden. - Er allergisk mot laktose. - Har sigdcellesykdom. -Har brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, unntatt hormonell prevensjon, innen 7 dager før innleggelse med mindre det er godkjent av stedets PI eller underetterforsker. Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra å ta ikke-studiemedisiner og urtetilskudd under studien til og med dag 32, bortsett fra de som er godkjent av stedets PI eller underetterforsker. - Eksistensen av enhver kirurgisk, medisinsk eller laboratoriemessig tilstand som, etter vurdering av PI eller underetterforsker, kan forstyrre sikkerheten, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av legemidlet. - Personer med nåværende eller en tidligere historie med luftveissykdommer (f.eks. astma, allergisk rhinitt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose, emfysem eller anafylaksi) som krever akutt eller kronisk medisinering, som bestemt av etterforskeren gjennom medisinsk historieevaluering og fysisk undersøkelse. - Personer som har opplevd en tidligere episode med akutt øvre luftveisinfeksjon, lungebetennelse, otitt, bronkitt eller bihulebetennelse innen 2 uker før screening. - Personer med samtidig vedvarende luftveissymptomer (rennende nese, sår hals, nysing, hosting eller hvesing). -Forsøkspersoner som har en oral temperatur over 37,8 grader C (100 grader F). - Personer med kreft eller historie med hematologisk malignitet. Kreft er definert som enhver aktiv neoplastisk sykdom, unntatt ikke-invasivt basalcellekarsinom. - Forsøkspersoner som har en planlagt sykehusinnleggelse av en hvilken som helst årsak og/eller et planlagt kirurgisk inngrep innen 30 dager etter oppstart av studien. -Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer. - Forsøkspersoner som har donert eller mistet mer enn 500 ml blod i løpet av de tre månedene før screening eller som planlegger å donere blod under studiedeltakelsen. -Forsøkspersoner som har klinisk signifikante medisinske eller psykologiske tilstander som vil kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, påvirke resultatene av studien, påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i studien eller svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke. - Emner som har en historie med rusavhengighet, eller psykiatrisk sykdom innen 2 år etter studieopptak.