Antivirale griep DAS-181-F04 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in goede gezondheid volgens de mening van de hoofdonderzoeker (PI) of subonderzoeker van de locatie, zoals bepaald door vitale functies, medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek. -Proefpersonen moeten in staat zijn om begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om studieprocedures te voltooien te verwoorden. -18 tot en met 45 jaar oud zijn op het moment van de screening. - Onderwerpen moeten een Body Mass Index (BMI) van 17,5-35 hebben. De werkelijke ondergrens voor het gewicht kan 50 kg zijn, als de BMI binnen het aangegeven bereik ligt. -Geen voorgeschiedenis van roken in de afgelopen zes maanden, ongeacht de klinische relevantie. - Elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante afwijkingen geregistreerd bij screeningbezoek: PR-interval binnen 120 en 200 ms, QRS-interval < 120 ms en bevestigd QTc-interval </= 440 ms. -Bloeddruk binnen normale grenzen (systolisch 86 - 140 mmHg; diastolisch 50 - 90 mmHg) en hartslag tussen 45 en 100 slagen per minuut. - Op de thoraxfoto zijn geen klinisch significante afwijkingen te zien. -Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) zal groter zijn dan 80% voorspeld; opmerking: er kan slechts één basiswaarde voor FEV1 worden gebruikt om het inclusiecriterium te ondersteunen. - Negatieve screeningstests voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), HBSAg en hepatitis C-virus (HCV). -Negatieve screeningtests voor: marihuana, cocaïnemetaboliet, amfetaminen, opiaten, PCP, barbituraten, benzodiazepinen en ethanol. - Proefpersonen met de volgende laboratoriumcriteria binnen het opgegeven bereik (zie Bijlage B): --Hemoglobine --Witte bloedcellen (WBC) en aantal bloedplaatjes --Alkalische fosfatase (ALKP), totaal bilirubine, alanine aminotransferase (ALT), --Serum glucose; opmerking: als een niet-nuchtere glucose wordt uitgevoerd en abnormaal is, kan in plaats daarvan een nuchtere glucosemeting worden verkregen; als dit binnen het opgegeven bereik valt, kan het onderwerp worden ingeschreven. --Serumcreatinine --Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) en fibrinogeen -Urineglucose en bloed getest door dipstick-urineanalyse zijn negatief. Urine-eiwit getest met peilstok is negatief of sporen. Menstruerende vrouwen die niet worden opgenomen vanwege positief urinepeilstokbloed, kunnen opnieuw worden getest na het stoppen van de menstruatie. - Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (een jaar of langer zonder menstruatie), chirurgisch niet in staat om kinderen te krijgen, of instemmen met onthouding of het gebruik van twee effectieve anticonceptiemethoden tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 12 weken na toediening van het onderzoeksproduct. Aanvaardbare methoden kunnen zijn: --Intra-uterien hulpmiddel --Spermicide --Barrière-anticonceptie --Hormonale anticonceptie -Een vrouwelijke proefpersoon moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben gehad tijdens het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest binnen 24 uur na toediening van het geneesmiddel. - Als man, ermee instemt om medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van inschrijving tot 12 weken na toediening van het onderzoeksproduct. - Stemt ermee in geen alcohol te drinken of deel te nemen aan zware lichamelijke activiteit of lichaamsbeweging vanaf 24 uur voorafgaand aan dag -1 tot en met het vervolgbezoek op dag 6.

Uitsluitingscriteria:

- U heeft een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of u heeft een ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een geneesmiddel gehad. - Is van plan om binnen 30 dagen na de laatste dosis DAS181 deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek. -Bloedproducten hebben ontvangen binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek. - Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou belemmeren. -De afgelopen maand een vloeibaar eiwitdieet hebt gevolgd. - allergisch bent voor lactose. - U heeft sikkelcelziekte. - U heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de opname medicijnen op recept of zonder recept gebruikt, met uitzondering van hormonale anticonceptie, tenzij goedgekeurd door de locatie-PI of subonderzoeker. Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van niet-onderzoeksmedicatie en kruidensupplementen tijdens het onderzoek tot en met dag 32, behalve die welke zijn goedgekeurd door de PI van de locatie of de subonderzoeker. -Het bestaan ​​van een chirurgische, medische of laboratoriumaandoening die, naar het oordeel van de locatie-PI of subonderzoeker, de veiligheid, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel zou kunnen verstoren. - Proefpersonen met huidige of een voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen (bijv. Astma, allergische rhinitis, chronische obstructieve longziekte (COPD), cystische fibrose, emfyseem of anafylaxie) die acute of chronische medicatie nodig hebben, zoals bepaald door de onderzoeker door middel van medische geschiedenisevaluatie en lichamelijk onderzoek. -Proefpersonen die een eerdere episode van acute infectie van de bovenste luchtwegen, longontsteking, otitis, bronchitis of sinusitis hebben doorgemaakt binnen 2 weken voorafgaand aan de screening. -Proefpersonen met gelijktijdige aanhoudende ademhalingssymptomen (loopneus, keelpijn, niezen, hoesten of piepende ademhaling). -Proefpersonen met een orale temperatuur van meer dan 37,8 graden C (100 graden F). -Proefpersonen met kanker of een voorgeschiedenis van hematologische maligniteiten. Kanker wordt gedefinieerd als elke actieve neoplastische ziekte, met uitzondering van niet-invasief basaalcelcarcinoom. -Proefpersonen die om welke reden dan ook een geplande ziekenhuisopname en/of een geplande chirurgische ingreep hebben binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek. - Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. -Proefpersonen die meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd of verloren in de drie maanden voorafgaand aan de screening of die van plan zijn bloed te doneren tijdens deelname aan het onderzoek. -Proefpersonen met klinisch significante medische of psychologische aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen aantasten of het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven kunnen aantasten. -Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsverslaving of psychiatrische ziekte binnen 2 jaar na inschrijving voor de studie.