Influenssan vastainen viruslääke DAS-181-F04 terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt ovat sivuston päätutkijan (PI) tai osatutkijan mielestä hyvässä kunnossa elintoimintojen, sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella. - Tutkittavien on kyettävä sanallisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ilmaista suullisesti halukkuus suorittaa tutkimustoimenpiteet. -Olla 18-45-vuotias (mukaan lukien) seulontahetkellä. – Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) tulee olla 17,5-35. Todellinen alapainoraja voi olla 50 kg, jos BMI on ilmoitetulla alueella. - Ei tupakointia viimeisen kuuden kuukauden aikana kliinisestä merkityksestä riippumatta. -Sähkökardiogrammi (EKG), jossa ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontakäynnillä: PR-väli 120 ja 200 ms, QRS-väli < 120 ms ja vahvistettu QTc-aika </= 440 ms. -Verenpaine normaalirajoissa (systolinen 86-140 mmHg; diastolinen 50-90 mmHg) ja syke 45-100 lyöntiä minuutissa. - Rintakehän röntgenkuvassa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. - Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on yli 80 % ennustettu; huomautus: vain yhtä FEV1:n perusarvoa voidaan käyttää sisällyttämiskriteerin tukemiseen. - Negatiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), HBSAg:n ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineseulontatestit. -Negatiiviset seulontatestit: marihuana, kokaiinin metaboliitti, amfetamiinit, opiaatit, PCP, barbituraatit, bentsodiatsepiinit ja etanoli. -Koehenkilöt, joilla on seuraavat laboratoriokriteerit annetulla alueella (katso liite B): - Hemoglobiini - Valkosolut (WBC) ja verihiutaleiden määrä - Alkalinen fosfataasi (ALKP), kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), - Seerumi glukoosi; huomautus: jos suoritetaan ei-paastoglukoosiarvo ja se on epänormaali, sen tilalle voidaan saada paastoglukoosimittaus; jos tämä on annetulla alueella, aihe voidaan ilmoittautua. --Seerumin kreatiniini --Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja fibrinogeeni - Virtsan glukoosi ja veri, joka on testattu mittatikku-virtsaanalyysillä, ovat negatiivisia. Mittatikulla testattu virtsan proteiini on negatiivinen tai jälkiä. Kuukautiset naiset, joiden inkluusio epäonnistuu virtsan mittatikun positiivisen veren vuoksi, voidaan testata uudelleen kuukautisten päättymisen jälkeen. - Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (yli vuosi ilman kuukautisia), kirurgisesti kyvyttömiä synnyttämään tai suostuvat harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 12 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen. Hyväksyttäviä menetelmiä voivat olla: -- Kohdunsisäinen laite -- Spermisidi -- Esteehkäisy -- Hormonaalinen ehkäisy -- Naispuolisella koehenkilöllä on täytynyt olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnin aikana ja negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta. - Jos mies, suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta 12 viikkoon tutkimustuotteen antamisesta. -Sitoutuu olemaan juomatta alkoholia tai osallistumatta rasittavaan fyysiseen toimintaan tai harjoitteluun 24 tuntia ennen päivää -1 - päivän 6 seurantakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

- olet saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai rokotetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai sinulla on ollut vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle. - Aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä viimeisen DAS181-annoksen jälkeen. - olet saanut verivalmisteita 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. - Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista. -Olen ollut nestemäisellä proteiiniruokavaliolla viimeisen kuukauden aikana. - olet allerginen laktoosille. - Onko sinulla sirppisolusairaus. - Ollut käyttänyt mitä tahansa reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta, 7 päivän aikana ennen maahanpääsyä, ellei paikanpäällikkö tai osatutkija ole hyväksynyt sitä. Koehenkilöiden on oltava valmiita pidättymään tutkimukseen kuulumattomien lääkkeiden ja yrttilisäaineiden ottamisesta tutkimuksen aikana päivään 32 asti, lukuun ottamatta niitä, jotka paikanpäällikkö tai osatutkija on hyväksynyt. - Mikä tahansa kirurginen, lääketieteellinen tai laboratoriotila, joka paikan PI:n tai osatutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen turvallisuutta, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. -Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut hengityselinsairauksia (esim. astma, allerginen nuha, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi, emfyseema tai anafylaksia), jotka tarvitsevat akuuttia tai kroonista lääkitystä, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian arvioinnin perusteella ja fyysinen tarkastus. -Koehenkilöt, joilla on ollut akuutti ylempien hengitysteiden infektio, keuhkokuume, korvatulehdus, keuhkoputkentulehdus tai poskiontelotulehdus 2 viikon sisällä ennen seulontaa. - Potilaat, joilla on samanaikaisesti jatkuvia hengitystieoireita (nuha, kurkkukipu, aivastelu, yskiminen tai hengityksen vinkuminen). -Koehenkilöt, joiden suun lämpötila on yli 37,8 astetta C (100 astetta F). - Potilaat, joilla on syöpä tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Syöpä määritellään mille tahansa aktiiviseksi neoplastiseksi sairaudeksi, ei-invasiivista tyvisolusyöpää lukuun ottamatta. -Koehenkilöt, joille on suunniteltu sairaalahoito mistä tahansa syystä ja/tai suunniteltu kirurginen toimenpide 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. - Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. -Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet yli 500 ml verta seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta tutkimukseen osallistumisen aikana. -Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia, jotka vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden, vaikuttavat tutkimuksen tuloksiin, vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentävät potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus. -Kohteet, joilla on ollut huumeriippuvuus tai psykiatrinen sairaus 2 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.