Antiviral contre la grippe DAS-181-F04 chez les adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

-Sujets masculins et féminins en bonne santé de l'avis du chercheur principal (PI) ou du sous-chercheur du site, tel que déterminé par les signes vitaux, les antécédents médicaux et un examen physique. -Les sujets doivent être capables de verbaliser leur compréhension du formulaire de consentement, de fournir un consentement éclairé écrit et de verbaliser leur volonté de terminer les procédures d'étude. -Être âgé de 18 à 45 ans (inclus), au moment de la sélection. -Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 35. La limite de poids inférieure réelle peut être de 50 kg, si l'IMC se situe dans la plage indiquée. -Aucun antécédent de tabagisme au cours des six derniers mois, quelle que soit la pertinence clinique. -Électrocardiogramme (ECG) sans anomalies cliniquement significatives enregistrées lors de la visite de sélection : intervalle PR entre 120 et 200 ms, intervalle QRS < 120 ms et intervalle QTc confirmé </= 440 ms. -Tension artérielle dans les limites normales (systolique 86 - 140 mmHg ; diastolique 50 - 90 mmHg) et fréquence cardiaque entre 45 et 100 battements par minute. -La radiographie thoracique ne montre aucune anomalie cliniquement significative. -Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) sera supérieur à 80 % prévu ; remarque : une seule valeur de référence pour le VEMS peut être utilisée pour appuyer le critère d'inclusion. -Tests négatifs de dépistage des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'AgHBS et du virus de l'hépatite C (VHC). -Tests de dépistage négatifs pour : marijuana, métabolite de la cocaïne, amphétamines, opiacés, PCP, barbituriques, benzodiazépines et éthanol. -Sujets présentant les critères de laboratoire suivants dans la plage fournie (voir l'annexe B) : --Hémoglobine --Numération des globules blancs (GB) et des plaquettes --Phosphatase alcaline (ALKP), bilirubine totale, alanine aminotransférase (ALT), --Sérum glucose; remarque : si une glycémie non à jeun est effectuée et est anormale, une mesure de glycémie à jeun peut être obtenue à sa place ; si cela se situe dans la plage fournie, le sujet peut être inscrit. --Créatinine sérique --Temps de thromboplastine partielle activé (APTT) et fibrinogène -La glycémie et le sang testés par analyse d'urine sur bandelette réactive sont négatifs. La protéine urinaire testée par bandelette réactive est négative ou à l'état de trace. Les femmes menstruées qui échouent à l'inclusion en raison d'un test sanguin positif sur la bandelette urinaire peuvent être retestées après l'arrêt des règles. - Les sujets féminins doivent être post-ménopausés (un an ou plus sans règles), chirurgicalement incapables de procréer, ou accepter de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser deux méthodes efficaces de contraception pendant la période d'étude et pendant 12 semaines après l'administration du produit à l'étude. Les méthodes acceptables peuvent inclure : --Dispositif intra-utérin --Spermicide --Contraception de barrière --Contraception hormonale -Un sujet féminin doit avoir eu un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures suivant l'administration du médicament. -Si un homme, accepte d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée à partir du moment de l'inscription jusqu'à 12 semaines après l'administration du produit à l'étude. - Accepte de ne pas boire d'alcool ou de participer à une activité physique ou à un exercice physique intense à partir de 24 heures avant le jour -1 jusqu'au jour 6 de la visite de suivi.

Critère d'exclusion:

-Avoir reçu un médicament expérimental ou un vaccin dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou avoir eu une réaction indésirable grave ou une hypersensibilité à un médicament. -Envisage de participer à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant la dernière dose de DAS181. -Avoir reçu des produits sanguins dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude. - Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude. - Avoir suivi un régime protéiné liquide au cours du dernier mois. -Sont allergiques au lactose. - Avoir la drépanocytose. -Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, à l'exclusion de la contraception hormonale, dans les 7 jours précédant l'admission, sauf approbation du PI du site ou du sous-investigateur. Les sujets doivent être disposés à s'abstenir de prendre des médicaments non à l'étude et des suppléments à base de plantes pendant l'étude jusqu'au jour 32, à l'exception de ceux approuvés par le PI du site ou le sous-investigateur. -Existence de toute condition chirurgicale, médicale ou de laboratoire qui, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur, pourrait interférer avec la sécurité, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament. -Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs de maladies respiratoires (par exemple, asthme, rhinite allergique, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), fibrose kystique, emphysème ou anaphylaxie) nécessitant des médicaments aigus ou chroniques, tel que déterminé par l'investigateur par l'évaluation des antécédents médicaux et examen physique. -Sujets qui ont déjà eu un épisode d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures, de pneumonie, d'otite, de bronchite ou de sinusite dans les 2 semaines précédant le dépistage. - Sujets présentant des symptômes respiratoires soutenus concomitants (nez qui coule, mal de gorge, éternuements, toux ou respiration sifflante). -Sujets qui ont une température buccale supérieure à 37,8 degrés C (100 degrés F). -Sujets atteints de cancer ou ayant des antécédents d'hémopathie maligne. Le cancer est défini comme toute maladie néoplasique active, à l'exclusion du carcinome basocellulaire non invasif. -Sujets qui ont une hospitalisation prévue pour une cause quelconque et/ou une intervention chirurgicale prévue dans les 30 jours suivant le début de l'étude. -Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent. -Sujets qui ont donné ou perdu plus de 500 ml de sang au cours des trois mois précédant le dépistage ou qui prévoient de donner du sang pendant la participation à l'étude. -Sujets qui ont des conditions médicales ou psychologiques cliniquement significatives qui compromettraient la sécurité du sujet, influenceraient les résultats de l'étude, affecteraient la capacité du sujet à participer à l'étude ou nuiraient à la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé. -Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou de maladie psychiatrique dans les 2 ans suivant l'inscription à l'étude.