Antivirový přípravek proti chřipce DAS-181-F04 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

- Mužské a ženské subjekty v dobrém zdravotním stavu podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo vedlejšího zkoušejícího, jak je stanoveno na základě vitálních funkcí, anamnézy a fyzického vyšetření. -Subjekty musí být schopny verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy. - Být ve věku 18 až 45 let (včetně) v době screeningu. - Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5-35. Skutečná spodní hranice hmotnosti může být 50 kg, pokud je BMI v uvedeném rozmezí. -Žádná anamnéza kouření v posledních šesti měsících, bez ohledu na klinický význam. - Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit zaznamenaných při screeningové návštěvě: PR interval do 120 a 200 ms, QRS interval < 120 ms a potvrzený QTc interval </= 440 ms. - Krevní tlak v normálních mezích (systolický 86 - 140 mmHg; diastolický 50 - 90 mmHg) a srdeční frekvence mezi 45 a 100 tepy za minutu. -Rentgen hrudníku nevykazuje žádné klinicky významné abnormality. -Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) bude větší než 80 % předpokládané hodnoty; poznámka: pouze jedna výchozí hodnota pro FEV1 může být použita jako podpora kritéria pro zařazení. - Screeningové testy na protilátky proti negativnímu viru lidské imunodeficience (HIV), HBSAg a viru hepatitidy C (HCV). -Negativní screeningové testy na: marihuanu, metabolit kokainu, amfetaminy, opiáty, PCP, barbituráty, benzodiazepiny a etanol. - Subjekty s následujícími laboratorními kritérii v uvedeném rozmezí (viz Příloha B): - Hemoglobin - Počet bílých krvinek (WBC) a počet krevních destiček - Alkalická fosfatáza (ALKP), celkový bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT), - Sérum glukóza; poznámka: pokud je provedena glykémie mimo lačno a je abnormální, lze místo ní získat měření glykémie nalačno; pokud je to v uvedeném rozsahu, může být předmět zapsán. --Kreatinin v séru --Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) a fibrinogen. Protein v moči testovaný měrkou je negativní nebo stopový. Menstruující ženy, u kterých selhalo zařazení kvůli pozitivnímu nálezu krve z měrky moči, mohou být znovu testovány po ukončení menstruace. -Ženy musí být po menopauze (jeden rok nebo déle bez menstruace), chirurgicky neschopné otěhotnět nebo musí souhlasit s praktikováním abstinence nebo používáním dvou účinných metod antikoncepce během období studie a po dobu 12 týdnů po podání studijního produktu. Přijatelné metody mohou zahrnovat: -- Nitroděložní tělísko -- Spermicid -- Bariérová antikoncepce -- Hormonální antikoncepce -- Subjekt ženy musí mít negativní těhotenský test v séru během screeningové návštěvy a negativní těhotenský test z moči do 24 hodin po podání léku . -Pokud muž, souhlasí s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce od okamžiku zařazení do studie do 12 týdnů po podání studijního přípravku. -Souhlasí s tím, že od 24 hodin před dnem -1 až do následné návštěvy dne 6 nebude pít alkohol ani se účastnit namáhavé fyzické aktivity nebo cvičení.

Kritéria vyloučení:

-Dostal(a) jakýkoli hodnocený lék nebo vakcínu během 30 dnů před podáním studovaného léku nebo měl(a) závažnou nežádoucí reakci nebo přecitlivělost na jakýkoli lék. - Plánuje se zúčastnit další klinické studie do 30 dnů po poslední dávce DAS181. - Obdrželi krevní produkty do 6 měsíců od zápisu do studie. -Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie. -V posledním měsíci jste drželi tekutou proteinovou dietu. -Jsou alergičtí na laktózu. -Máte srpkovitou anémii. - Použil(a) jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu, s výjimkou hormonální antikoncepce, během 7 dnů před přijetím, pokud to nebylo schváleno místním PI nebo dílčím zkoušejícím. Subjekty musí být ochotny zdržet se užívání nestudované medikace a bylinných doplňků během studie až do 32. dne s výjimkou těch, které schválil PI na místě nebo dílčí výzkumník. -Existence jakéhokoli chirurgického, lékařského nebo laboratorního stavu, který by podle úsudku místního PI nebo dílčího zkoušejícího mohl interferovat s bezpečností, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku. - Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou respiračních onemocnění (např. astma, alergická rýma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cystická fibróza, emfyzém nebo anafylaxe) vyžadující akutní nebo chronickou medikaci, jak určí zkoušející na základě hodnocení anamnézy a fyzikální vyšetření. - Subjekty, které prodělaly předchozí epizodu akutní infekce horních cest dýchacích, zápal plic, otitidu, bronchitidu nebo sinusitidu během 2 týdnů před screeningem. - Subjekty se současnými přetrvávajícími respiračními příznaky (rýma, bolest v krku, kýchání, kašel nebo sípání). - Subjekty, které mají orální teplotu vyšší než 37,8 stupňů C (100 stupňů F). - Subjekty s rakovinou nebo hematologickou malignitou v anamnéze. Rakovina je definována jako jakékoli aktivní neoplastické onemocnění, s výjimkou neinvazivního bazaliomu. -Jedinci, kteří mají plánovanou hospitalizaci z jakékoli příčiny a/nebo plánovaný chirurgický zákrok do 30 dnů od zahájení studie. - Těhotné nebo kojící ženy. - Subjekty, které darovaly nebo ztratily více než 500 ml krve během tří měsíců před screeningem nebo které plánují darovat krev během účasti ve studii. - Subjekty, které mají klinicky významné zdravotní nebo psychologické stavy, které by ohrozily bezpečnost subjektu, ovlivnily výsledky studie, ovlivnily schopnost subjektu účastnit se studie nebo narušily schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas. - Subjekty, které mají v anamnéze drogovou závislost nebo psychiatrické onemocnění do 2 let od zápisu do studia.