Противовирусный препарат против гриппа DAS-181-F04 у здоровых взрослых

Критерии включения:

- Субъекты мужского и женского пола в добром здравии, по мнению главного исследователя (PI) или суб-исследователя участка, что определяется показателями жизнедеятельности, историей болезни и физическим осмотром. - Субъекты должны быть в состоянии вербально выразить понимание формы согласия, предоставить письменное информированное согласие и вербально выразить готовность завершить процедуры исследования. - Быть в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга. -Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) 17,5-35. Фактический нижний предел веса может составлять 50 кг, если ИМТ находится в указанном диапазоне. - Отсутствие истории курения за последние шесть месяцев, независимо от клинической значимости. - Электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых отклонений, зарегистрированных при скрининговом посещении: интервал PR в пределах 120 и 200 мс, интервал QRS <120 мс и подтвержденный интервал QTc </= 440 мс. -Артериальное давление в пределах нормы (систолическое 86-140 мм рт.ст., диастолическое 50-90 мм рт.ст.) и частота сердечных сокращений от 45 до 100 ударов в минуту. - Рентгенограмма грудной клетки не показывает клинически значимых отклонений. - объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) будет больше, чем 80% от должного; примечание: только одно исходное значение ОФВ1 может использоваться для поддержки критерия включения. - Отрицательные скрининг-тесты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), HBSAg и вирусу гепатита С (ВГС). -Отрицательные скрининг-тесты на: марихуану, метаболит кокаина, амфетамины, опиаты, PCP, барбитураты, бензодиазепины и этанол. - Субъекты со следующими лабораторными критериями в пределах указанного диапазона (см. Приложение B): -- Гемоглобин -- Количество лейкоцитов (WBC) и тромбоцитов -- Щелочная фосфатаза (ALKP), общий билирубин, аланинаминотрансфераза (ALT), -- Сыворотка глюкоза; примечание: если измерение глюкозы не натощак не соответствует норме, вместо него может быть получено измерение уровня глюкозы натощак; если это находится в пределах предоставленного диапазона, то субъект может быть зачислен. --Креатинин сыворотки --Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и фибриноген -Глюкоза в моче и крови, протестированные с помощью полоски для анализа мочи, отрицательны. Анализ мочи на белок с помощью тест-полоски отрицателен или присутствует в следовых количествах. Женщины с менструацией, не включенные в исследование из-за положительного результата теста на анализ мочи, могут пройти повторный анализ после прекращения менструаций. - Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе (один год или более без менструаций), хирургически неспособными к деторождению или согласными практиковать воздержание или использовать два эффективных метода контроля над рождаемостью в течение периода исследования и в течение 12 недель после введения исследуемого продукта. Приемлемые методы могут включать: --Внутриматочная спираль --Спермицид --Барьерная контрацепция --Гормональная контрацепция --Женщина должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке во время скринингового визита и отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов после приема препарата. - Если мужчина, соглашается использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента регистрации до 12 недель после приема исследуемого продукта. - Соглашается не употреблять алкоголь и не заниматься тяжелой физической деятельностью или упражнениями за 24 часа до Дня -1 до последующего визита на 6-й день.

Критерий исключения:

- Получали какой-либо исследуемый препарат или вакцину в течение 30 дней до дозировки исследуемого препарата или имели серьезную побочную реакцию или гиперчувствительность к какому-либо препарату. -Планирует принять участие в другом клиническом испытании в течение 30 дней после последней дозы DAS181. - Получили продукты крови в течение 6 месяцев после зачисления в исследование. - Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которая, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования. - В течение последнего месяца придерживались жидкой белковой диеты. - Аллергия на лактозу. - Есть серповидно-клеточная анемия. - Принимали какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты, за исключением гормональной контрацепции, в течение 7 дней до госпитализации, если это не одобрено PI сайта или вспомогательным исследователем. Субъекты должны быть готовы воздерживаться от приема неисследуемых лекарств и растительных добавок во время исследования до 32-го дня, за исключением тех, которые одобрены PI центра или вспомогательным исследователем. - Наличие любого хирургического, медицинского или лабораторного состояния, которое, по мнению PI сайта или суб-исследователя, может повлиять на безопасность, распределение, метаболизм или выведение препарата. - Субъекты с текущими или предыдущими респираторными заболеваниями (например, астмой, аллергическим ринитом, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), кистозным фиброзом, эмфиземой или анафилаксией), требующими острого или хронического лечения, как определено исследователем посредством оценки истории болезни. и физическое обследование. - Субъекты, которые перенесли предыдущий эпизод острой инфекции верхних дыхательных путей, пневмонии, отита, бронхита или синусита в течение 2 недель до скрининга. - Субъекты с одновременными устойчивыми респираторными симптомами (насморк, боль в горле, чихание, кашель или свистящее дыхание). - Субъекты, у которых оральная температура выше 37,8 градусов по Цельсию (100 градусов по Фаренгейту). -Субъекты с раком или историей гематологического злокачественного новообразования. Рак определяется как любое активное неопластическое заболевание, за исключением неинвазивной базально-клеточной карциномы. - Субъекты, у которых запланирована госпитализация по любой причине и / или запланированная хирургическая процедура в течение 30 дней с начала исследования. -Женщины, которые беременны или кормят грудью. - Субъекты, которые сдали или потеряли более 500 мл крови за три месяца до скрининга или планируют сдать кровь во время участия в исследовании. - Субъекты, у которых есть клинически значимые медицинские или психологические состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта, повлиять на результаты исследования, повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании или ухудшить способность субъекта дать информированное согласие. - Субъекты, у которых в анамнезе наркотическая зависимость или психические заболевания в течение 2 лет после зачисления в исследование.