Grypa przeciwwirusowa DAS-181-F04 u zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

- Badacze płci męskiej i żeńskiej w dobrym stanie zdrowia w opinii głównego badacza (PI) ośrodka lub badacza pomocniczego, na podstawie parametrów życiowych, historii medycznej i badania fizykalnego. -Osoby muszą być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, wyrazić pisemną świadomą zgodę i zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badawczych. -Bądź w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego. -Osoby muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 17,5-35. Rzeczywista dolna granica wagi może wynosić 50 kg, jeśli BMI mieści się we wskazanym zakresie. - Brak historii palenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niezależnie od znaczenia klinicznego. -Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości zarejestrowanych podczas wizyty przesiewowej: odstęp PR w granicach 120 i 200 ms, odstęp QRS < 120 ms, potwierdzony odstęp QTc </= 440 ms. -Ciśnienie krwi w granicach normy (skurczowe 86 - 140 mmHg; rozkurczowe 50 - 90 mmHg) i tętno między 45 a 100 uderzeń na minutę. - RTG klatki piersiowej nie wykazuje klinicznie istotnych nieprawidłowości. -Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) będzie większa niż przewidywane 80%; uwaga: tylko jedna wartość wyjściowa dla FEV1 może być wykorzystana do poparcia kryterium włączenia. - Negatywne testy przesiewowe na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), HBSAg i wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). - Negatywne testy przesiewowe na obecność: marihuany, metabolitu kokainy, amfetamin, opiatów, PCP, barbituranów, benzodiazepin, etanolu. -Osoby spełniające następujące kryteria laboratoryjne w podanym zakresie (patrz Załącznik B): -Hemoglobina -Białe krwinki (WBC) i liczba płytek krwi -Fosfataza alkaliczna (ALKP), bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa (ALT), -Surowica glukoza; uwaga: jeśli wykonano pomiar glukozy nie na czczo i jest on nieprawidłowy, zamiast tego można wykonać pomiar glukozy na czczo; jeśli mieści się to w podanym zakresie, przedmiot może zostać zapisany. --Kreatynina w surowicy --Czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej (APTT) i fibrynogen -Glukoza w moczu i krew badane za pomocą paskowego testu moczu są ujemne. Białko w moczu badane za pomocą paska jest ujemne lub śladowe. Miesiączkujące kobiety, które nie zostały włączone z powodu dodatniego wyniku testu paskowego moczu, mogą zostać ponownie przebadane po ustaniu miesiączki. - Kobiety muszą być po menopauzie (rok lub dłużej bez miesiączki), chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji lub stosowanie dwóch skutecznych metod kontroli urodzeń w okresie badania i przez 12 tygodni po podaniu badanego produktu. Dopuszczalne metody mogą obejmować: --wkładkę wewnątrzmaciczną --środek plemnikobójczy --antykoncepcję barierową --antykoncepcję hormonalną -W przypadku mężczyzny zgadza się na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 12 tygodni po podaniu badanego produktu. -Zgadza się nie pić alkoholu ani nie uczestniczyć w forsownej aktywności fizycznej lub ćwiczeniach od 24 godzin przed Dniem -1 do wizyty kontrolnej w Dniu 6.

Kryteria wyłączenia:

- Otrzymali jakikolwiek badany lek lub szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku lub mieli poważną reakcję niepożądaną lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek. - Planuje udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki DAS181. -Otrzymali produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania. - Aktywne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania. -Przez ostatni miesiąc stosowałem płynną dietę białkową. -Masz uczulenie na laktozę. -Masz anemię sierpowatokrwinkową. - Stosować jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej, w ciągu 7 dni przed przyjęciem, chyba że zostało to zatwierdzone przez kierownika ośrodka lub badacza pomocniczego. Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od przyjmowania leków i suplementów ziołowych niebędących przedmiotem badania podczas badania do dnia 32, z wyjątkiem tych zatwierdzonych przez kierownika ośrodka lub badacza podrzędnego. -Istnienie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego, medycznego lub laboratoryjnego, który w ocenie kierownika ośrodka lub badacza pomocniczego może zakłócać bezpieczeństwo, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku. -Osoby z obecną lub wcześniejszą historią chorób układu oddechowego (np. astma, alergiczny nieżyt nosa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), mukowiscydoza, rozedma płuc lub anafilaksja) wymagające ostrych lub przewlekłych leków, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wywiadu medycznego i badanie fizykalne. -Osoby, które doświadczyły wcześniejszego epizodu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, zapalenia płuc, zapalenia ucha, zapalenia oskrzeli lub zapalenia zatok w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym. -Osoby z równoczesnymi utrzymującymi się objawami ze strony układu oddechowego (katar, ból gardła, kichanie, kaszel lub świszczący oddech). -Osoby, które mają temperaturę w jamie ustnej powyżej 37,8 stopni C (100 stopni F). -Osoby z rakiem lub nowotworem hematologicznym w wywiadzie. Rak definiuje się jako każdą czynną chorobę nowotworową, z wyłączeniem nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego. -Osoby, które mają zaplanowane przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny i/lub planowaną operację chirurgiczną w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania. - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. -Osoby, które oddały lub straciły ponad 500 ml krwi w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub które planują oddać krew podczas udziału w badaniu. -Osoby z klinicznie istotnymi schorzeniami medycznymi lub psychologicznymi, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, wpłynąć na wyniki badania, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub osłabić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody. -Osoby, które w ciągu 2 lat od włączenia do badania miały historię uzależnienia od narkotyków lub chorób psychicznych.