Antiviral Influenza DAS-181-F04 em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

-Sujeitos masculinos e femininos com boa saúde na opinião do investigador principal (PI) ou subinvestigador do local, conforme determinado por sinais vitais, histórico médico e exame físico. -Os participantes devem ser capazes de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, fornecer consentimento informado por escrito e verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo. - Ter entre 18 e 45 anos (inclusive), no momento da triagem. -Os participantes devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5-35. O limite inferior de peso real pode ser de 50 kg, se o IMC estiver na faixa indicada. - Sem história de tabagismo nos últimos seis meses, independentemente da relevância clínica. -Eletrocardiograma (ECG) sem anormalidades clinicamente significativas registradas na consulta de triagem: intervalo PR entre 120 e 200ms, intervalo QRS < 120ms e intervalo QTc confirmado </= 440ms. -Pressão arterial dentro dos limites normais (sistólica 86 - 140mmHg; diastólica 50 - 90 mmHg) e frequência cardíaca entre 45 e 100 batimentos por minuto. -A radiografia de tórax não mostra anormalidades clinicamente significativas. -Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) será maior que 80% do previsto; nota: apenas um valor de linha de base para VEF1 pode ser usado para apoiar o critério de inclusão. - Testes de triagem de anticorpos negativos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), HBSAg e Vírus da Hepatite C (HCV). -Testes de triagem negativos para: maconha, metabólito da cocaína, anfetaminas, opiáceos, PCP, barbitúricos, benzodiazepínicos e etanol. -Indivíduos com os seguintes critérios laboratoriais dentro do intervalo fornecido (consulte o Apêndice B): --Hemoglobina --Contagem de glóbulos brancos (WBC) e plaquetas --Fosfatase alcalina (ALKP), bilirrubina total, alanina aminotransferase (ALT), --Soro glicose; nota: se uma glicemia fora do jejum for realizada e for anormal, uma medição da glicemia em jejum pode ser obtida em seu lugar; se estiver dentro do intervalo fornecido, o indivíduo poderá ser inscrito. --Creatinina sérica --Tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) e fibrinogênio -Glicemia e sangue testados por urinálise com tira reagente são negativos. A proteína da urina testada pela vareta é negativa ou traço. As mulheres menstruadas que falham na inclusão devido ao sangue positivo na fita reagente podem ser testadas novamente após a cessação da menstruação. -Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (um ano ou mais sem menstruação), incapazes cirurgicamente de ter filhos ou concordar em praticar a abstinência ou utilizar dois métodos eficazes de controle de natalidade durante o período do estudo e por 12 semanas após a administração do produto do estudo. Os métodos aceitáveis ​​podem incluir: --Dispositivo intrauterino --Espermicida --Contracepção de barreira --Contracepção hormonal -Uma mulher deve ter tido um teste de gravidez sérico negativo durante a visita de triagem e um teste de gravidez negativo na urina dentro de 24 horas após a administração do medicamento. -Se homem, concorda em usar a forma de contracepção clinicamente aceita desde o momento da inscrição até 12 semanas após a administração do produto do estudo. -Concorda em não beber álcool ou participar de atividades físicas extenuantes ou exercícios de 24 horas antes do Dia -1 até a visita de acompanhamento do Dia 6.

Critério de exclusão:

-Ter recebido qualquer medicamento experimental ou vacina dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo ou ter tido uma reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer medicamento. -Está planejando participar de outro ensaio clínico dentro de 30 dias após a última dose do DAS181. - Ter recebido hemoderivados dentro de 6 meses após a inscrição no estudo. - Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo. -Esteve em uma dieta de proteína líquida no último mês. -São alérgicos à lactose. -Tem doença falciforme. - Ter usado qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, excluindo contracepção hormonal, dentro de 7 dias antes da admissão, a menos que aprovado pelo PI do centro ou subinvestigador. Os sujeitos devem estar dispostos a abster-se de tomar medicamentos não pertencentes ao estudo e suplementos de ervas durante o estudo até o dia 32, exceto aqueles aprovados pelo PI do centro ou subinvestigador. -Existência de qualquer condição cirúrgica, médica ou laboratorial que, a critério do PI do local ou sub-investigador, possa interferir na segurança, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento. -Indivíduos com histórico atual ou anterior de doenças respiratórias (por exemplo, asma, rinite alérgica, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística, enfisema ou anafilaxia) que requerem medicação aguda ou crônica, conforme determinado pelo investigador através da avaliação do histórico médico e exame físico. -Indivíduos que tiveram um episódio anterior de infecção aguda do trato respiratório superior, pneumonia, otite, bronquite ou sinusite dentro de 2 semanas antes da triagem. -Indivíduos com sintomas respiratórios concomitantes (nariz escorrendo, dor de garganta, espirros, tosse ou respiração ofegante). -Indivíduos com temperatura oral acima de 37,8 graus C (100 graus F). -Indivíduos com câncer ou história de malignidade hematológica. O câncer é definido como qualquer doença neoplásica ativa, excluindo o carcinoma basocelular não invasivo. - Sujeitos que tenham uma internação hospitalar planejada por qualquer causa e/ou um procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias após o início do estudo. -Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. -Indivíduos que doaram ou perderam mais de 500 mL de sangue nos três meses anteriores à triagem ou que planejam doar sangue durante a participação no estudo. -Indivíduos que tenham condições médicas ou psicológicas clinicamente significativas que comprometam a segurança do indivíduo, influenciem os resultados do estudo, afetem a capacidade do indivíduo de participar do estudo ou prejudiquem a capacidade do indivíduo de fornecer consentimento informado. -Indivíduos com histórico de dependência de drogas ou doença psiquiátrica dentro de 2 anos após a inscrição no estudo.