Antiviral contra la influenza DAS-181-F04 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

-Sujetos masculinos y femeninos en buen estado de salud según la opinión del investigador principal (PI) o subinvestigador del sitio, según lo determinen los signos vitales, el historial médico y un examen físico. -Los sujetos deben poder verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento, proporcionar un consentimiento informado por escrito y verbalizar su voluntad de completar los procedimientos del estudio. -Tener entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive), en el momento de la selección. -Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) de 17,5-35. El límite de peso inferior real puede ser de 50 kg, si el IMC está en el rango indicado. -Sin antecedentes de tabaquismo en los últimos seis meses, independientemente de la relevancia clínica. -Electrocardiograma (ECG) sin anomalías clínicamente significativas registradas en la visita de selección: intervalo PR entre 120 y 200 ms, intervalo QRS < 120 ms e intervalo QTc confirmado </= 440 ms. -Presión arterial dentro de los límites normales (sistólica 86 - 140 mmHg; diastólica 50 - 90 mmHg) y frecuencia cardíaca entre 45 y 100 latidos por minuto. -La radiografía de tórax no muestra alteraciones clínicamente significativas. -El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) será superior al 80 % previsto; nota: solo se puede usar un valor de referencia para FEV1 para respaldar el criterio de inclusión. -Pruebas de detección de anticuerpos negativas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el HBSAg y el virus de la hepatitis C (VHC). -Pruebas de detección negativas para: marihuana, metabolitos de cocaína, anfetaminas, opiáceos, PCP, barbitúricos, benzodiazepinas y etanol. -Sujetos con los siguientes criterios de laboratorio dentro del rango proporcionado (ver Apéndice B): --Hemoglobina --Recuento de glóbulos blancos (WBC) y plaquetas --Fosfatasa alcalina (ALKP), bilirrubina total, alanina aminotransferasa (ALT), --Suero glucosa; nota: si se realiza una medición de glucosa sin ayuno y es anormal, se puede obtener una medición de glucosa en ayunas en su lugar; si esto está dentro del rango proporcionado, entonces se puede inscribir al sujeto. --Creatinina sérica --Tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA) y fibrinógeno -Glucosa en orina y análisis de sangre con tira reactiva son negativos. La proteína en orina analizada con tira reactiva es negativa o traza. Las mujeres que menstrúan que fallan en la inclusión debido a un resultado positivo en la sangre de la tira reactiva de orina pueden volver a analizarse después del cese de la menstruación. -Las mujeres deben ser posmenopáusicas (un año o más sin menstruación), quirúrgicamente incapaces de tener hijos o estar dispuestas a practicar la abstinencia o utilizar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio y durante 12 semanas después de la administración del producto del estudio. Los métodos aceptables pueden incluir: --Dispositivo intrauterino --Espermicida --Anticoncepción de barrera --Anticoncepción hormonal -Una mujer debe haber tenido una prueba de embarazo en suero negativa durante la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco. -Si es hombre, acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptado desde el momento de la inscripción hasta 12 semanas después de la administración del producto del estudio. -Se compromete a no beber alcohol ni participar en actividad física extenuante o ejercicio desde las 24 horas anteriores al día 1 hasta la visita de seguimiento del día 6.

Criterio de exclusión:

- Haber recibido cualquier fármaco o vacuna en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio o haber tenido una reacción adversa grave o hipersensibilidad a cualquier fármaco. -Tiene previsto participar en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de DAS181. - Haber recibido productos sanguíneos dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio. -Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio. -Haber seguido una dieta de proteínas líquidas en el último mes. -Es alérgico a la lactosa. -Tiene enfermedad de células falciformes. -Haber usado cualquier medicamento recetado o sin receta, excluyendo la anticoncepción hormonal, dentro de los 7 días anteriores a la admisión, a menos que lo apruebe el PI del sitio o el subinvestigador. Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de tomar medicamentos que no sean del estudio y suplementos de hierbas durante el estudio hasta el día 32, excepto aquellos aprobados por el IP del sitio o el subinvestigador. -Existencia de cualquier condición quirúrgica, médica o de laboratorio que, a juicio del PI del sitio o subinvestigador, pueda interferir con la seguridad, distribución, metabolismo o excreción del fármaco. -Sujetos con antecedentes actuales o previos de enfermedades respiratorias (por ejemplo, asma, rinitis alérgica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, enfisema o anafilaxia) que requieren medicación aguda o crónica, según lo determine el investigador a través de la evaluación del historial médico y examen físico. -Sujetos que hayan experimentado un episodio previo de infección aguda de las vías respiratorias superiores, neumonía, otitis, bronquitis o sinusitis en las 2 semanas anteriores a la selección. -Sujetos con síntomas respiratorios sostenidos concurrentes (secreción nasal, dolor de garganta, estornudos, tos o sibilancias). -Sujetos que tienen una temperatura oral superior a 37,8 grados C (100 grados F). -Sujetos con cáncer o antecedentes de malignidad hematológica. El cáncer se define como cualquier enfermedad neoplásica activa, excluyendo el carcinoma basocelular no invasivo. -Sujetos que tengan un ingreso hospitalario planificado por cualquier causa y/o un procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio. - Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando. -Sujetos que hayan donado o perdido más de 500 ml de sangre en los tres meses anteriores a la selección o que planeen donar sangre durante la participación en el estudio. -Sujetos que tienen condiciones médicas o psicológicas clínicamente significativas que comprometerían la seguridad del sujeto, influirían en los resultados del estudio, afectarían la capacidad del sujeto para participar en el estudio o afectarían la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado. -Sujetos que tienen antecedentes de dependencia de drogas o enfermedad psiquiátrica dentro de los 2 años posteriores a la inscripción en el estudio.