Influenza vírusellenes DAS-181-F04 egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

- A helyszín vezető kutatója (PI) vagy alkutatója véleménye szerint jó egészségi állapotban lévő férfi és nő, az életjelek, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján. - Az alanyoknak képesnek kell lenniük szóban kifejezni, hogy megértették a beleegyezési űrlapot, írásos beleegyezést kell adni, és szóban ki kell fejezni a tanulmányi eljárások elvégzésére való hajlandóságot. - A szűrés időpontjában 18-45 évesnek kell lenni (beleértve). - Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) 17,5-35 között kell lennie. A tényleges alsó súlyhatár 50 kg lehet, ha a BMI a jelzett tartományban van. - Nem dohányzott az elmúlt hat hónapban, függetlenül a klinikai relevanciától. - Elektrokardiogram (EKG), klinikailag szignifikáns eltérések nélkül a szűrővizsgálat során: PR-intervallum 120 és 200 ms-on belül, QRS-intervallum < 120 ms, és megerősített QTc-intervallum </= 440 ms. - Vérnyomás a normál határokon belül (szisztolés 86-140 Hgmm; diasztolés 50-90 Hgmm) és pulzusszám 45-100 ütés percenként. - A mellkasröntgen nem mutat klinikailag jelentős eltérést. - Az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) nagyobb lesz, mint az előre jelzett 80%; Megjegyzés: a FEV1-hez csak egy alapérték használható a befogadási kritérium alátámasztására. -Negatív humán immunhiány vírus (HIV), HBSAg és hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag szűrővizsgálatok. -Negatív szűrővizsgálatok: marihuána, kokain metabolit, amfetaminok, opiátok, PCP, barbiturátok, benzodiazepinek és etanol. - Az alábbi laboratóriumi kritériumokkal rendelkező alanyok a megadott tartományon belül (lásd a B függeléket): - Hemoglobin - Fehérvérsejt (WBC) és vérlemezkeszám - Alkáli foszfatáz (ALKP), összbilirubin, alanin aminotranszferáz (ALT), - Szérum szőlőcukor; megjegyzés: ha nem éhgyomri vércukorszintet hajtanak végre, és az abnormális, akkor helyette éhgyomri glükózmérés végezhető; ha ez a megadott tartományon belül van, akkor a tárgy beiratkozhat. --Szérum kreatinin --Aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) és fibrinogén - A vizelet glükóz és a mérőpálca vizeletvizsgálattal vizsgált vér negatív. A nívópálcával tesztelt vizeletfehérje negatív vagy nyomokban. Azoknál a menstruáló nőknél, akiknél a vizeletmérő pálca pozitív vére miatt nem sikerült bevenni a vizsgálatot, a menstruáció leállását követően újra meg lehet vizsgálni. - A női alanyoknak posztmenopauzásnak kell lenniük (egy év vagy annál több menstruáció nélkül), műtétileg képtelenek a gyermekvállalásra, vagy hajlandóak az absztinencia gyakorlására vagy a fogamzásgátlás két hatékony módszerének alkalmazására a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati termék beadása után 12 hétig. Az elfogadható módszerek a következők lehetnek: -- Méhen belüli eszköz -- Spermicid -- Határfogamzásgátlás -- Hormonális fogamzásgátlás -- Egy női alanynak negatív szérum terhességi tesztnek kell lennie a szűrővizsgálat során, és negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie a gyógyszer beadását követő 24 órán belül. - Ha férfi, beleegyezik, hogy az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát alkalmazza a beiratkozástól a vizsgálati termék beadását követő 12 hétig. - beleegyezik abba, hogy az -1. napot megelőző 24 órától a 6. napi ellenőrző látogatásig nem iszik alkoholt, nem vesz részt megerőltető fizikai tevékenységben vagy testmozgásban.

Kizárási kritériumok:

- Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 30 napon belül, vagy súlyos mellékhatást vagy túlérzékenységet tapasztalt bármely gyógyszerrel szemben. - Tervez egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt a DAS181 utolsó adagját követő 30 napon belül. - Vérkészítményt kapott a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül. - Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását. - Folyékony fehérje diétán volt az elmúlt hónapban. - allergiás a laktózra. - Sarlósejtes betegségben szenved. - Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszert használt, kivéve a hormonális fogamzásgátlást, a felvételt megelőző 7 napon belül, kivéve, ha ezt a helyszíni PI vagy a vizsgálati alcsoport jóváhagyta. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a vizsgálaton kívüli gyógyszerek és gyógynövény-kiegészítők szedésétől a vizsgálat során a 32. napig, kivéve azokat, amelyeket a helyszíni PI vagy a vizsgálati alcsoport jóváhagyott. - Bármilyen sebészeti, orvosi vagy laboratóriumi állapot megléte, amely a helyszíni PI vagy a vizsgálati alcsoport megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszer biztonságosságát, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását. - Az akut vagy krónikus gyógyszeres kezelést igénylő alanyok, akiknek jelenleg vagy korábban volt légúti betegsége (pl. asztma, allergiás nátha, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cisztás fibrózis, emphysema vagy anafilaxiás sokk), amelyek akut vagy krónikus gyógyszeres kezelést igényelnek, a vizsgáló a kórelőzmény értékelése alapján megállapította. és fizikális vizsgálat. - Olyan alanyok, akiknél a szűrést megelőző 2 héten belül akut felső légúti fertőzés, tüdőgyulladás, fülgyulladás, hörghurut vagy arcüreggyulladás volt. - Egyidejűleg tartós légúti tünetekkel (orrfolyás, torokfájás, tüsszögés, köhögés vagy zihálás) szenvedő alanyok. - Olyan személyek, akiknek szájhőmérséklete 37,8 °C (100 °F) felett van. - Rákos vagy rosszindulatú hematológiai daganatos betegek. A rák meghatározás szerint bármely aktív daganatos betegség, kivéve a nem invazív bazálissejtes karcinómát. -Azok az alanyok, akiknek a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül bármilyen okból tervezett kórházi felvétele és/vagy tervezett műtéti beavatkozása van. - Terhes vagy szoptató női alanyok. - Azok az alanyok, akik több mint 500 ml vért adtak vagy veszítettek a szűrést megelőző három hónapban, vagy akik véradást terveznek a vizsgálatban való részvétel során. - Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichológiai állapotai vannak, amelyek veszélyeztetik az alany biztonságát, befolyásolják a vizsgálat eredményeit, befolyásolják az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy rontják az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja. - Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében drogfüggőség vagy pszichiátriai betegség szerepel a tanulmányi felvételt követő 2 éven belül.