Antivirale dell'influenza DAS-181-F04 in adulti sani

Criterio di inclusione:

-Soggetti di sesso maschile e femminile in buona salute secondo il parere del Principal Investigator (PI) o del sub-investigator del sito come determinato da segni vitali, storia medica e un esame fisico. -I soggetti devono essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, fornire il consenso informato scritto e verbalizzare la volontà di completare le procedure di studio. -Avere dai 18 ai 45 anni (inclusi), al momento dello screening. -I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) di 17,5-35. Il limite di peso inferiore effettivo può essere di 50 kg, se il BMI rientra nell'intervallo indicato. -Nessuna storia di fumo negli ultimi sei mesi, indipendentemente dalla rilevanza clinica. -Elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie clinicamente significative registrate alla visita di screening: intervallo PR entro 120 e 200 ms, intervallo QRS < 120 ms e intervallo QTc confermato </= 440 ms. -Pressione arteriosa entro limiti normali (sistolica 86 - 140 mmHg; diastolica 50 - 90 mmHg) e frequenza cardiaca compresa tra 45 e 100 battiti al minuto. -La radiografia del torace non mostra anomalie clinicamente significative. -Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) sarà superiore all'80% del previsto; nota: solo un valore basale per FEV1 può essere utilizzato per supportare il criterio di inclusione. - Test di screening degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'HBSAg e del virus dell'epatite C (HCV) negativi. -Test di screening negativi per: marijuana, metabolita della cocaina, anfetamine, oppiacei, PCP, barbiturici, benzodiazepine ed etanolo. -Soggetti con i seguenti criteri di laboratorio entro l'intervallo fornito (vedere Appendice B): --Emoglobina --Conta dei globuli bianchi (WBC) e delle piastrine --Fosfatasi alcalina (ALKP), bilirubina totale, alanina aminotransferasi (ALT), --Siero glucosio; nota: se viene eseguita una glicemia non a digiuno ed è anormale, al suo posto si può ottenere una misurazione della glicemia a digiuno; se questo rientra nell'intervallo fornito, il soggetto può essere arruolato. --Creatinina sierica --Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) e fibrinogeno. La proteina urinaria testata con l'astina è negativa o in tracce. Le femmine con mestruazioni che non riescono a essere incluse a causa di campioni di sangue positivi con il dipstick delle urine possono essere testate nuovamente dopo la cessazione delle mestruazioni. -I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa (un anno o più senza mestruazioni), chirurgicamente incapaci di procreare o disposti a praticare l'astinenza o utilizzare due efficaci metodi di controllo delle nascite durante il periodo di studio e per 12 settimane dopo la somministrazione del prodotto in studio. I metodi accettabili possono includere: --Dispositivo intrauterino --Spermicida --Contraccezione di barriera --Contraccezione ormonale -Un soggetto di sesso femminile deve aver avuto un test di gravidanza su siero negativo durante la visita di screening e un test di gravidanza su urina negativo entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco. -Se maschio, accetta di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal momento dell'arruolamento fino a 12 settimane dopo la somministrazione del prodotto in studio. -Accetta di non bere alcolici o partecipare ad attività fisiche o esercizi faticosi da 24 ore prima del Giorno -1 fino alla visita di follow-up del Giorno 6.

Criteri di esclusione:

-Aver ricevuto qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o aver avuto una reazione avversa grave o ipersensibilità a qualsiasi farmaco. -Sta pianificando di partecipare a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'ultima dose di DAS181. -Aver ricevuto emoderivati ​​entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio. -Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio. -Ha seguito una dieta a base di proteine ​​liquide nell'ultimo mese. -Sono allergici al lattosio. -Ha l'anemia falciforme. -Aver utilizzato farmaci con o senza prescrizione medica, esclusi i contraccettivi ormonali, entro 7 giorni prima del ricovero, salvo approvazione del PI del sito o del sub-ricercatore. I soggetti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere farmaci non oggetto dello studio e integratori a base di erbe durante lo studio fino al giorno 32, ad eccezione di quelli approvati dal PI del sito o dal ricercatore secondario. -Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica, medica o di laboratorio che, a giudizio del PI del sito o del ricercatore secondario, potrebbe interferire con la sicurezza, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco. -Soggetti con storia attuale o precedente di malattie respiratorie (ad es. Asma, rinite allergica, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi cistica, enfisema o anafilassi) che richiedono farmaci acuti o cronici, come determinato dallo sperimentatore attraverso la valutazione della storia medica ed esame fisico. -Soggetti che hanno avuto un precedente episodio di infezione acuta del tratto respiratorio superiore, polmonite, otite, bronchite o sinusite entro 2 settimane prima dello screening. -Soggetti con concomitanti sintomi respiratori sostenuti (naso che cola, mal di gola, starnuti, tosse o respiro sibilante). -Soggetti che hanno una temperatura orale superiore a 37,8 gradi C (100 gradi F). -Soggetti con cancro o storia di neoplasie ematologiche. Il cancro è definito come qualsiasi malattia neoplastica attiva, escluso il carcinoma basocellulare non invasivo. -Soggetti che hanno un ricovero ospedaliero pianificato per qualsiasi causa e/o una procedura chirurgica pianificata entro 30 giorni dall'inizio dello studio. -Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento. -Soggetti che hanno donato o perso più di 500 ml di sangue nei tre mesi precedenti lo screening o che intendono donare sangue durante la partecipazione allo studio. -Soggetti che presentano condizioni mediche o psicologiche clinicamente significative che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto, influenzare i risultati dello studio, influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio o compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato. -Soggetti che hanno una storia di tossicodipendenza o malattia psichiatrica entro 2 anni dall'iscrizione allo studio.